Νεότερα για την αντιμετώπιση της σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας από κλινικές μελέτες

Θετικά είναι τα αποτελέσματα από δύο μελέτες Φάσης 3 (BE HEARD I και BE HEARD II) που αξιολογούσαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης στη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα. Πρόκειται για εξουθενωτική, φλεγμονώδη δερματική νόσο.

Αναλυτικά,  οι δύο μελέτες κατέδειξαν ότι η μπιμεκιζουμάμπη πέτυχε στατιστικά σημαντικές και σταθερές κλινικά ουσιαστικές βελτιώσεις των σημείων και των συμπτωμάτων της HS, έναντι του εικονικού φαρμάκου, την εβδομάδα 16, οι οποίες διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 48. H κλινική ανταπόκριση στη μπιμεκιζουμάμπη παρατηρήθηκε από την πρώτη δόση και ορισμένοι ασθενείς πέτυχαν HiSCR50 την τέταρτη εβδομάδα. Τα νέα αυτά δεδομένα παρουσιάστηκαν σε έκτακτη σύντομη παρουσίαση στο πλαίσιο του Ετήσιου Συνεδρίου 2023 της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD).

«Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια χρόνια, εξουθενωτική, φλεγμονώδης δερματική νόσος, για την οποία σήμερα διατίθεται μόνο μία εγκεκριμένη θεραπεία» εξήγησε η κύρια ερευνήτρια, Alexa B. Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center και Καθηγήτρια Δερματολογίας στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, Βοστόνη, MA, ΗΠΑ. «Η αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών περιστατικών με μπιμεκιζουμάμπη έδωσε ελπιδοφόρα αποτελέσματα σε μελέτες Φάσης 3, με διατήρηση της βελτίωσης μετά από ένα έτος.»

Οι δύο μελέτες (n=505 στην BE HEARD I και n=509 στην BE HEARD II) αξιολόγησαν δύο δοσολογικά σχήματα της μπιμεκιζουμάμπης (320 mg κάθε δύο εβδομάδες [Q2W] και 320 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q4W]), έναντι εικονικού φαρμάκου . Ειδικότερα χορηγήθηκε στην περίοδο αρχικής θεραπείας διάρκειας 16 εβδομάδων και στην περίοδο της θεραπείας συντήρησης διάρκειας 32 εβδομάδων. Τα δεδομένα δείχνουν ότι:

• Σημαντικά υψηλότερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη (Q2W) πέτυχαν HiSCR50, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, την εβδομάδα 16, έναντι του εικονικού φαρμάκου, στην BE HEARD I και στην BE HEARD II (47,8% έναντι 28,7% [p=0,006] και 52,0% έναντι 32,2% [p=0,003], αντιστοίχως).

• Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HiSCR50 την εβδομάδα 16 ήταν μεγαλύτερο με τη μπιμεκιζουμάμπη (Q4W) από ότι με το εικονικό φάρμακο στην BE HEARD I και στην BE HEARD II, ενώ στατιστική σημαντικότητα επιτεύχθηκε στην BE HEARD II (45,3% έναντι 28,7% [p=0,030] και 53,8% έναντι 32,2% [p=0,004], αντιστοίχως).

• Οι ασθενείς που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν βαθιά επίπεδα κλινικής ανταπόκρισης και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HiSCR75, ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο, την εβδομάδα 16 ήταν μεγαλύτερο από ό,τι με το εικονικό φάρμακο, ενώ στατιστική σημαντικότητα επιτεύχθηκε στην BE HEARD II και με τα δύο δοσολογικά σχήματα και στην BE HEARD I με το σχήμα Q2W.

• Οι ασθενείς που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη παρουσίασαν βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής (μεταβολή του δερματολογικού δείκτη ποιότητας ζωής από την έναρξη της μελέτης) έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 16 (BE HEARD I και BE HEARD II, Q2W και Q4W).

• Οι κλινικές ανταποκρίσεις (HiSCR50 και HiSCR75) διατηρήθηκαν με τη συνεχή θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη – πάνω από 75% των ασθενών πέτυχαν HiSCR50 και πάνω από 55% πέτυχαν HiSCR75 την εβδομάδα 48 (ανάλυση παρατηρηθέντων περιστατικών, BE HEARD I και BE HEARD II, Q2W και Q4W).

«Τα αποτελέσματα από το πρόγραμμα Φάσης 3 αναδεικνύουν τις ουσιαστικές κλινικές εκβάσεις που επιτεύχθηκαν με τη στόχευση της IL-17F επιπρόσθετα στην IL-17A», δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Τμήμα Ανοσολογίας , και Επικεφαλής της UCB στις ΗΠΑ.