Νεότερες εξελίξεις στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας

Σταθερά οφέλη στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, ακόμη και όταν οι ασθενείς θεωρούνταν κλινικά σταθεροί και ανεξάρτητα από την υποκείμενη θεραπεία που λάμβαναν, φάνηκε ότι προσφέρει το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης  σε δευτερογενείς αναλύσεις της μελέτης PARADIGM-HF.

Πιο συγκεκριμένα, από τις αναλύσεις διαπιστώθηκαν τα εξής:

• Ακόμη και ασθενείς που θεωρούνται κλινικά σταθεροί – ασθενείς χωρίς καμία ή χωρίς πρόσφατη νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια – παρέμεναν σε κίνδυνο για σοβαρό κλινικό συμβάν. Συγκεκριμένα, το 17% των ασθενών της μελέτης είχε ένα πρωτεύον συμβάν (καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας) και το 15% κατέληξε κατά τη διάρκεια της μελέτης.
• Επιπλέον, από την ανάλυση διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που θεωρούνταν κλινικά σταθεροί ωφελήθηκαν από το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης στον ίδιο βαθμό που ωφελήθηκαν οι ασθενείς που ήταν λιγότερο σταθεροί (νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας κατά τους 3 μήνες πριν από την ένταξή τους στη μελέτη).
• Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης προσέφερε σταθερά οφέλη για ασθενείς με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), μειώνοντας τον κίνδυνο για καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας κατά περίπου 20% σε σύγκριση με την εναλαπρίλη, ανεξαρτήτως λοιπών θεραπειών για καρδιακή ανεπάρκεια.

«Η νέα αυτή ανάλυση δείχνει ότι οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια δεν είναι ποτέ πραγματικά σταθεροί, δεδομένου ότι για την πλειονότητα των ασθενών αυτών (σημείωση: χωρίς προηγούμενη νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια) το πρώτο κλινικό συμβάν στη μελέτη ήταν ο θάνατος. Δεν έχουμε την πολυτέλεια να περιμένουμε τους ασθενείς να επιδεινωθούν για να ωφεληθούν από το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης και να βελτιώσουν τις πιθανότητες για μεγαλύτερο προσδόκιμο επιβίωσης», σημειώνει ο Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development and Chief Medical Officer της Novartis. «Αυτά τα στοιχεία δείχνουν, επίσης, ότι η θεραπεία με σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης οδήγησε σε τουλάχιστον 20% μείωση του κινδύνου για καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών που θεωρούνταν κλινικά σταθεροί και ανεξαρτήτως λοιπών θεραπειών που λάμβαναν» προσθέτει.

Επιπλέον, σύμφωνα με δεδομένα που προέκυψαν από την ανάλυση της μελέτης PARADIGM-HF, από τους ασθενείς που είχαν νοσηλευθεί λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, όσοι λάμβαναν το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης ανέφεραν υψηλότερη βαθμολογία στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (Health Related Quality of Life – HRQL), σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εναλαπρίλη, δηλαδή αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE). Σύμφωνα με μια δεύτερη ανάλυση, στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης, οι πτώσεις στις βαθμολογίες της HRQL συσχετίστηκαν με αυξημένο κίνδυνο χειρότερων εκβάσεων, όπως ο θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια ή η νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας. Τα ευρήματα αυτά υποστηρίζουν περαιτέρω τα κλινικά οφέλη του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης και ενισχύουν την επείγουσα ανάγκη κατάλληλης θεραπείας των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF).

«Οι νοσηλείες λόγω καρδιακής ανεπάρκειας μπορούν να μειώσουν σημαντικά την ποιότητα ζωής ενός ασθενή και να οδηγήσουν σε χειρότερες εκβάσεις», τονίζει ο Eldrin F. Lewis, MD, MPH, Συνεργάτης Ιατρός στο Brigham and Women’s Hospital και Αναπληρωτής Καθηγητής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Harvard. Όπως εξηγεί: «Η διαχείριση της καρδιακής ανεπάρκειας θα πρέπει να εστιάζει σε στρατηγικές μείωσης αυτής της πτώσης, μέσω της καλύτερης διαχείρισης των συμπτωμάτων που μπορούν να οδηγήσουν σε νοσηλεία. Οι εν λόγω αναλύσεις υποδηλώνουν ότι το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης-βαλσαρτάνης μπορεί να συμβάλλει στον μετριασμό των επιπτώσεων που έχει η νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ενός ασθενή, ενώ παρουσιάζουν και ισχυρά επιχειρήματα για τη συμπερίληψή του στη βέλτιστη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης».

Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης συμπεριελήφθη με την ισχυρότερη σύσταση Class I στις νέες κατευθυντήριες οδηγίες κλινικών πρακτικών  που εκδόθηκαν συγχρόνως από το Αμερικάνικο Κολλέγιο Καρδιολογίας (American College of Cardiology – ACC), την Αμερικανική Ένωση Καρδιάς (American Heart Association – AHA) και την Αμερικανική Εταιρία Καρδιακής Ανεπάρκειας (Heart Failure Society of America – HFSA) στις ΗΠΑ και την Ευρωπαϊκή Εταιρία Καρδιολογίας (European Society of Cardiology – ESC) στην Ευρώπη.

Οι κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Καρδιολογίας συνιστούν στους γιατρούς τη θεραπεία με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης στη θέση των αΜΕΑ ή των ΑΥΑ για τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που πληρούν τα κριτήρια της μελέτης PARADIGM-HF.

Η εταιρία Novartis έχει ανακοινώσει το πρόγραμμα FortiHFy, το μεγαλύτερο παγκόσμιο κλινικό πρόγραμμα στο χώρο της καρδιακής ανεπάρκειας που εκπονείται από τη φαρμακοβιομηχανία μέχρι σήμερα, το οποίο περιλαμβάνει πάνω από 40 μελέτες σε εξέλιξη ή προγραμματισμένες που έχουν σχεδιαστεί για να καταγραφούν μια σειρά από πρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη μείωση των συμπτωμάτων, την αποτελεσματικότητα, την ποιότητα ζωής και τις αποδείξεις στην καθημερινή κλινική πρακτική του νέου φάρμακου για την καρδιακή ανεπάρκεια, τη σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη, αλλά και να επεκτείνει την κατανόηση της νόσου.