Novo Nordisk: Τα πλεονεκτήματα της ινσουλίνης degludec

Τα αποτελέσματα μελέτης που σύγκρινε τη φαρμακοδυναμική της ινσουλίνης degludec με τη γλαργινική ινσουλίνη U300 σε άτομα με διαβήτη τύπου 1, παρουσίασε η Novo Nordisk κατά την διάρκεια του  16^ου  Annual Diabetes Technology Meeting, στη Bethesda των Η.Π.Α.  Η θεραπεία με ινσουλίνη degludec (0.4 U/kg) οδήγησε σε χαμηλότερη διακύμανση στην υπογλυκαιμική δράση από ημέρα-σε-ημέρα και εντός της ίδιας ημέρας* σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη U300 (0.4 U/kg).

Συγκεκριμένα η διακύμανση από ημέρα-σε-ημέρα ήταν περίπου τέσσερις φορές χαμηλότερη κι εντός της ίδιας ημέρας ήταν περίπου 40% χαμηλότερη, με την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης degludec να κατανέμεται πιο ομοιόμορφα κατά τη διάρκεια των 24 ωρών σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη U300. Επιπλέον, η γλαργινική ινσουλίνη U300 εμφάνισε 30% χαμηλότερη ισχύ, σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec, η οποία μετρήθηκε με τη συνολική υπογλυκαιμική δράση (μείωση της γλυκόζης).

Σχολιάζοντας τα αποτελέσματα αυτά, ο Tim Heise, επικεφαλής ερευνητής στο Profil Institute στη Γερμανία, ανέφερε: «Αν και απαιτούνται μεγάλης κλίμακας, άμεσης σύγκρισης (head-to-head) μελέτες για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των νέων ινσουλινών, οι φαρμακοδυναμικές μελέτες είναι σημαντικές, καθώς μας επιτρέπουν να κατανοήσουμε καλύτερα τις φαρμακολογικές ιδιότητές τους. Όσο πιο σταθερό το υπογλυκαιμικό προφίλ της ινσουλίνης, τόσο ευκολότερη είναι η τιτλοποίησή της ενώ μπορεί να βοηθήσει και στη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας και υπεργλυκαιμίας στους ασθενείς με διαβήτη».

Σχετικά με τη μελέτη NN1250-4227

Πρόκειται για μία μονοκεντρική, διπλά-τυφλή, δύο περιόδων, διασταυρούμενου σχεδιασμού μελέτη φάσης 1, κατά την οποία άτομα με διαβήτη τύπου 1 κατατάσσονταν τυχαία σε λήψη ινσουλίνης degludec ή γλαργινικής ινσουλίνης U300 σε δόση 0.4 U/kg/ημέρα.

Συνολικά 57 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη. Και οι δύο θεραπείες χορηγήθηκαν άπαξ ημερησίως επί 12 ημέρες, ακολουθούμενες από μία περίοδο 7-21 ημερών κατά την οποία οι συμμετέχοντες δεν λάμβαναν θεραπεία στα πλαίσια της μελέτης. Στη συνέχεια, γινόταν διασταύρωση των θεραπειών, έτσι ώστε η κάθε ομάδα να λάβει τώρα την άλλη θεραπεία για 12 ημέρες επιπλέον. Προκειμένου να αξιολογηθεί η φαρμακοδυναμική διακύμανση στην υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης degludec και της γλαργινικής ινσουλίνης U300, κάθε συμμετέχοντας υποβαλλόταν σε έξι συνεδρίες καθήλωσης (clamp) στους γλυκόζης (τρεις για κάθε 12ήμερη περίοδο θεραπείας) οι οποίες διεξάγονταν σε σταθερή κατάσταση (όπου τα επίπεδα της γλυκόζης είχαν σταθεροποιηθεί στους συμμετέχοντες).

Σχετικά με την ινσουλίνη Degludec

Η ινσουλίνη degludec είναι μια βασική ινσουλίνη, χορηγούμενη άπαξ ημερησίως, η οποία έχει διάρκεια δράσης άνω των 42 ωρών. Είναι σημαντικό για τα άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 να καθιερώσουν μια ρουτίνα για τη θεραπεία τους με ινσουλίνη. Σε περιστάσεις κατά τις οποίες δεν είναι εφικτή η χορήγηση την ίδια ώρα της ημέρας, η ινσουλίνη degludec επιτρέπει ευελιξία στην ώρα χορήγησης από ημέρα σε ημέρα, όταν απαιτείται.

Η ινσουλίνη degludec  έλαβε την πρώτη κανονιστική της έγκριση το Σεπτέμβρη του 2012 και έχει έκτοτε εγκριθεί σε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως. Η πιο πρόσφατη έγκρισή της ήταν από τον FDA, στις Ηνωμένες Πολιτείες, στις 26 Σεπτέμβρη 2015.

*η διακύμανση εντός της ίδιας ημέρας αξιολογήθηκε σε μια post-hoc ανάλυση και υπολογίστηκε ως οι σχετικές αυξομειώσεις προκειμένου να ληφθεί υπόψη η διαφορά στην ισχύ μεταξύ της ινσουλίνης degludec και της γλαργινικής ινσουλίνης U300.