Ο ΕΜΑ ενέκρινε την Ιντερφερόνη Β σε εγκυμονούσες ασθενείς με Σκλήρυνση

To «πράσινο φως» η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) για την αλλαγή στις πληροφορίες προϊόντος της θεραπείας με Ιντερφερόνη βήτα που χορηγείται σε ασθενείς με Πολλαπλή Σκλήρυνση, σχετικά με την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.

Η επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος αφορά στη χρήση της ιντερφερόνης βήτα (IFNß) στην εγκυμοσύνη και τον θηλασμό. Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) βασίζεται σε δύο πολυπληθείς μελέτες βάσεων δεδομένων. Πρόκειται για μια του ευρωπαικού μητρώου εγκύων που πάσχουν από πολλαπλή σκλήρυνση και έχουν εκτεθεί σε ιντερφερόνη βήτα (IFNß) καθώς μια ακόμη αντίστοιχη των μητρών ασθενών σε Φινλανδία και την Σουηδία.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της  Bayer, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σύστησε την αναπροσαρμογή στις πληροφορίες προϊόντος της ιντερφερόνης β-1b της εταιρείας για την πολλαπλή σκλήρυνση, ως προς την παράγραφο που αφορά στην εγκυμοσύνη.

Σημειώνεται ότι η ιντερφερόνη β-1b της Bayer, η οποία κυκλοφορεί στην Ελλάδα και την Ευρώπη με το εμπορικό όνομα Betaferon^®, ήταν η πρώτη τροποποιητική θεραπεία για την πολλαπλή σκλήρυνση. Πρόκειται για μια καθιερωμένη θεραπεία παγκοσμίως, με εμπειρία σε περισσότερους από 1,6 εκατομμύρια ασθενείς-έτη.

Ειδικότερα, από την ανάλυση διαφόρων ευρωπαϊκών μητρώων που αναφέρονται σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίοι έχουν εκτεθεί σε θεραπεία με βήτα (IFNß), προκύπτει ότι  τα τελευταία χρόνια κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης, αποδεικνύουν ότι η Ιντερφερόνη βήτα (IFNß) πριν ή κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εγκυμοσύνης δεν είχε αρνητικές επιπτώσεις στην έκβαση της εγκυμοσύνης.

Σε αυτές τις μελέτες αξιολογήθηκαν δεδομένα από γυναίκες σε θεραπεία με Ιντερφερόνη β με στόχο να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τους κινδύνους που μπορεί να ενέχει η Ιντερφερόνη β για τις ίδιες τις γυναίκες, είτε εκείνες που προγραμματίζουν μια εγκυμοσύνη ή εκείνες που είναι ήδη έγκυοι, αλλά και για τους κινδύνους που αφορούν στους απογόνους των τελευταίων.

Τα στοιχεία που προέκυψαν διαπιστώνουν παρόμοιο ρυθμό εμφάνισης τόσο των εκ γενετής ανωμαλιών όσο και αυθόρμητων αποβολών, ανάμεσα σε εγκύους που έχουν εκτεθεί σε Ιντερφερόνη β και εγκύους που δεν έχουν εκτεθεί στην Ιντερφερόνη, αλλά και σε σχέση με εκτιμήσεις διαθέσιμες για το γενικό πληθυσμό.

Ως εκ τούτου, τη θεραπεία τους με Ιντερφερόνη β-1b της Bayer μπορούν να ακολουθούν γυναίκες  με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση έως ότου η εγκυμοσύνη να επιβεβαιωθεί.

Επομένως, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που βρίσκονται σε θεραπεία με Ιντερφερόνη β-1b δε χρειάζεται πλέον να λαμβάνουν αντισυλληπτικά μέτρα εξαιτίας της θεραπείας.

Τα νέα δεδομένα επιτρέπουν η θεραπεία να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, δεδομένου ότι ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι απαιτείται.

Η χορήγηση κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης και του θηλασμού κρίνεται σημαντική καθώς «η πλειοψηφία των γυναικών που διαγιγνώσκονται με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση είναι σε αναπαραγωγική ηλικία. Συχνά ανησυχούν για τη συνέχιση ή μη της θεραπείας τους για την πολλαπλή σκλήρυνση όταν σχεδιάζουν να κάνουν οικογένεια ή στο ενδεχόμενο μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης» επεσήμανε ο Ιατρικός Διευθυντής και υπεύθυνος Ιατρικών Υποθέσεων και Φαρμακοεπαγρύπνησης της Bayer AG, Michael Devoy.

«Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από πολυπληθείς μελέτες παρατήρησης και προοπτικές μελέτες είναι καθησυχαστικά» υπογράμμισε στις δηλώσεις του ο κ. Devoy. «Ελπίζουμε ότι η πληροφορία που θα συμπεριληφθεί στην ανανεωμένο φύλο οδηγιών στην Ευρώπη θα ενθαρρύνει τους Επαγγελματίες Υγείας να συστήνουν τη θεραπεία για την πολλαπλή σκλήρυνση σε γυναίκες που σχεδιάζουν να δημιουργήσουν οικογένεια ή είναι ήδη έγκυοι» ανέφερε σχετικα ο κ. Devoy.