Το «πράσινο φως» έδωσε η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA για το προσαρμοσμένο εμβόλιο Comirnaty που στοχεύει στην υποπαραλλαγή Omicron XBB.1.5. Στόχος είναι η πρόληψη της λοίμωξης Covid-19 σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 6 μηνών.
Σύμφωνα με προηγούμενες συστάσεις του EMA και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC), οι ενήλικες και τα παιδιά από 5 ετών που χρειάζονται εμβολιασμό θα πρέπει να λάβουν μία μόνο δόση, ανεξάρτητα από το ιστορικό εμβολιασμού τους κατά της Covid-19. Τα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4 ετών μπορούν να λάβουν μία ή τρεις δόσεις ανάλογα με το εάν έχουν ολοκληρώσει μια σειρά πρωτογενών εμβολιασμών ή αν έχουν κάνει Covid-19.
Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε αφού εξετάστηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το Comirnaty και τα άλλα προσαρμοσμένα εμβόλια, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα (πόσο καλά προκαλούν ανοσολογικές αποκρίσεις). Επιπλέον, η επιτροπή αξιολόγησε νέα εργαστηριακά δεδομένα που δείχνουν ισχυρή ανταπόκριση του προσαρμοσμένου εμβολίου κατά του XBB.1.5 και των συναφών στελεχών του ιού που προκαλεί η λοίμωξη Covid-19. Αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με τις αναδυόμενες παραλλαγές και η επιτροπή θα αξιολογήσει τα δεδομένα αυτά όταν θα είναι διαθέσιμα.
Η επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων της ΕΕ, Στέλλα Κυριακίδου, σχετικά με την θετική γνωμοδότηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για προσαρμοσμένο εμβόλιο για νέα παραλλαγή της Covid-19, υποστήριξε ότι αποτελεί μια σημαντική ενέργεια ενόψει του φθινοπώρου και του χειμώνα «για να διασφαλιστούν ισχυρά επίπεδα προστασίας για όσους έχουν ανάγκη, ειδικά για τους πιο ευάλωτους»
Προφίλ εμβολίου
Πρόκειται για προσαρμοσμένα εμβόλια ώστε να ανταποκρίνονται καλύτερα στις κυκλοφορούσες παραλλαγές και συγκεκριμένα το Omicron XBB, σύμφωνα με τις συστάσεις του EMA και του ECDC, καθώς και άλλων διεθνών ρυθμιστικών αρχών και του ΠΟΥ. Επίσης, το εμβόλιο αναμένεται να συμβάλει στη διατήρηση της βέλτιστης προστασίας έναντι της λοίμωξης που προκαλείται από αυτές τις άλλες παραλλαγές καθώς και από το Omicron XBB.1.5.
Οι παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες και βραχύβιες και περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, διάρροια, πόνο στις αρθρώσεις και τους μυς, κόπωση, ρίγη, πυρετό και πόνο ή οίδημα στο σημείο της ένεσης. Σπάνια μπορεί να εμφανιστούν πιο σοβαρές παρενέργειες.
Η χορήγησή του
Ο EMA θα αποστείλει τη σύσταση της CHMP στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για μια νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ. Όπως και με τα προηγούμενα εμβόλια, οι εθνικές αρχές στα κράτη μέλη της ΕΕ θα καθορίσουν τον τρόπο χρήσης αυτού του εμβολίου στις εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως τα ποσοστά μόλυνσης και νοσηλείας, τον κίνδυνο για τα ευάλωτα άτομα και τη διαθεσιμότητα του εμβολίου.
Πώς λειτουργεί το εμβόλιο
Τα προσαρμοσμένα εμβόλια λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο όπως και τα πρωτότυπα εμβόλια, δηλαδή περιέχει μόρια που ονομάζονται mRNA και τα οποία έχουν οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης spike της υποπαραλλαγής Omicron XBB.1.5. Η πρωτεΐνη spike είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και μπορεί να διαφέρει μεταξύ των παραλλαγών του ιού.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, ορισμένα από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά τις πρωτεΐνες spike. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει στη συνέχεια αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα ενεργοποιήσει τη φυσική άμυνα – αντισώματα και Τ κύτταρα – εναντίον τους. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη spike στην επιφάνειά του και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί.
Το virus.com.gr σας φέρνει καθημερινά τις πιο έγκυρες ειδησεις από τον χώρο της πολιτικής υγείας και φαρμάκου
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ