O EMA εξετάζει εμβόλιο της SK Chemicals Gmb έναντι της covid-19

Ο EMA αρχίζει την εξέταση της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο Skycovion έναντι της covid-19. Εάν τελικά εγκριθεί, το εμβόλιο θα είναι το έβδομο που θα ενταχθεί στην αναπτυσσόμενη εργαλειοθήκη της Ευρωπαϊκής Ένωσης έναντι της covid-19.

Συγκεκριμένα, η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA  επανεξετάζει την αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το Skycovion, ένα εμβόλιο για την προστασία από το COVID-19. Η SK Chemicals Gmb υπέβαλε στοιχεία σχετικά με το πόσο καλά το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων κατά του αρχικού στελέχους του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την λοίμωξη covid-19. Η εταιρεία  κατέθεσε ακόμη στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.

Μετά την εξέταση των δεδομένων, η CHMP θα εκδώσει γνώμη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα λάβει νομικά δεσμευτική απόφαση. Ο EMA θα ανακοινώσει περαιτέρω πληροφορίες κατά την έκδοση της γνώμης της CHMP.

Η αξιολόγηση του Skycovion είναι μία από τις συνεχιζόμενες αξιολογήσεις δεδομένων για τα εμβόλια  έναντι της covid-19. Με δεδομένο ότι η πανδημία συνεχίζει να εξελίσσεται, κρίνεται σημαντικό η Ε.Ε. να διαθέτει μια ευρεία γκάμα εμβολίων και θεραπειών, ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να καταπολεμήσουν αποτελεσματικά την πανδημία και τις συνέπειές της. Ο EMA και οι επιστημονικές επιτροπές του έχουν δεσμευτεί να διασφαλίσουν μια στιβαρή αξιολόγηση όλων των δεδομένων σχετικά με τα εμβόλια και τα φάρμακα έναντι της covid-19.

Το  εμβόλιο Skycovion διαθέτει μικρά σωματίδια γνωστά ως νανοσωματίδια που περιέχουν τμήματα της πρωτεΐνης spike που βρίσκεται στην επιφάνεια του SARS-CoV-2.  Μετά την χορήγηση του εμβολίου, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναμένεται να αναγνωρίσει τα νανοσωματίδια που περιέχουν τμήματα της πρωτεΐνης spike ως ξένα και να παράγει φυσική άμυνα – αντισώματα και Τ κύτταρα – εναντίον τους. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη spike στον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος μπορούν να προστατεύσουν από την λοίμωξη covid-19. Επίσης, ο συνδυαμσός μπορεί να εξολοθρεύσει τον ιό, να εμποδίσει την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψει τα μολυσμένα κύτταρα. Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «βοηθητικό», μια ουσία που συμβάλλει στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο, σύμφωνα με τα στοιχεία που ανακοίνωσε ο ΕΜΑ.

Επί του παρόντος, η ΕΕ έχει εγκρίνει τα εμβόλια των AstraZeneca, Janssen, BioNTech-Pfizer, Moderna, Novavax και Valneva, αν και η τελευταία έχει αναστείλει την παραγωγή. Μπορεί οι υποπαραλλαγές της Όμικρον BA.4 και BA.5 να είναι πιο ήπιοι αλλά συνέβαλαν στο κύμα νέων κρουσμάτων της νόσου στην Ευρώπη και ΗΠΑ. Με στόχευση την διαχείριση περιστατικών του προσεχείς φθινοπωρινούς και χειμερινούς μήνες τα ευρωπαϊκά κράτη λαμβάνουν τα μέτρα  τους.