Ο FDA ενέκρινε την κυκλοφορία του γυναικείου “βιάγκρα”

Χαμόγελα στο γυναικείο πληθυσμό ανά την υφήλιο σκόρπισε η είδηση πως “άναψε το πράσινο φως” για την κυκλοφορία του Addyi (φλιβανσερίνη), δηλαδή του αντίστοιχου «μπλε χαπιού» για τις γυναίκες.

Το σκεύασμα που αποσκοπεί στη θεραπεία της Διαταραχής της Υποτονικής Σεξουαλικής Επιθυμίας (HSDD) των γυναικών, οι οποίες βρίσκονται στο προεμμηνοπαυσιακό στάδιο, έλαβε στις 18 Αυγούστου την έγκριση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και αποτελεί το πρώτο του είδους του.

«Η σημερινή έγκριση παρέχει στις γυναίκες που ταλαιπωρούνται από χαμηλή σεξουαλική επιθυμία μια εγκεκριμένη θεραπευτική επιλογή» λέει η Janet Woodcock, MD, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης Φαρμάκων και Έρευνας (CDER) του FDA, συμπληρώνοντας πως ο Οργανισμός έχει δεσμευτεί να υποστηρίζει την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών θεραπειών για τη γυναικεία σεξουαλική δυσλειτουργία.

Η HSDD χαρακτηρίζεται από χαμηλή σεξουαλική επιθυμία που προκαλεί σημαντική δυσφορία ή διαπροσωπικές δυσκολίες και η οποία δεν οφείλεται σε συνυπάρχουσα ιατρική ή ψυχιατρική κατάσταση, προβλήματα εντός της σχέσης, ή τα αποτελέσματα μιας φαρμακευτικής αγωγής ή άλλης φαρμακευτικής ουσίας. Η HSDD αναπτύσσεται σε άτομα που στο παρελθόν δεν είχαν αντιμετωπίσει ποτέ προβλήματα σεξουαλικής επιθυμίας. Η ασθένεια θεωρείται ότι εκδηλώνεται γενικευμένα πια, όταν υπάρχει ανεξάρτητα από το είδος της σεξουαλικής δραστηριότητας, την υφιστάμενη κατάσταση ή τον ερωτικό σύντροφο.

«Λόγω της δυνητικά σοβαρής αλληλεπίδρασης που έχει με το αλκοόλ, η θεραπεία με Addyi θα είναι διαθέσιμη μόνο μέσω πιστοποιημένων επαγγελματιών υγείας και πιστοποιημένων φαρμακείων» τονίζει η Δρ. Woodcock. «Οι ασθενείς και οι γιατροί που συνταγογραφούν θα πρέπει να κατανοήσουν πλήρως τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του σκευάσματος προτού αποφασίσουν να το χορηγήσουν στις ασθενείς τους» προσθέτει.

Το Addyi μπορεί να προκαλέσει υπόταση και συγκοπή. Αυτοί οι κίνδυνοι αυξάνονται και γίνονται πιο σοβαροί όταν οι ασθενείς πίνουν αλκοόλ ή λαμβάνουν Addyi ταυτόχρονα με ορισμένα φάρμακα (γνωστά ως μέτριοι ή ισχυροί αναστολείς του CYP3A4), τα οποία επηρεάζουν την κατανομή της φλιβανσερίνης στο σώμα. Λόγω της αλληλεπίδρασης αυτής, η χρήση του αλκοόλ αντενδείκνυται κατά τη λήψη Addyi. Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας πριν συνταγογραφήσουν το Addyi, θα πρέπει να εκτιμήσουν κατά πόσο οι ασθενείς τους είναι αποφασισμένες να απέχουν από την κατανάλωση αλκοόλ.

Λόγω των προαναφερόμενων αλληλεπιδράσεων με το αλκοόλ, το φάρμακο εγκρίθηκε από τον FDA, με οδηγίες δοσολογίας και επισήμανση των παρενεργειών (REMS), προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση του (ETASU). Στο πλαίσιο αυτό, το Addyi μπορεί να συνταγογραφήσει μόνο ένας πιστοποιημένος επαγγελματίας υγείας / φαρμακοποιός. Για την πιστοποίηση απαιτείται η εγγραφή, παρακολούθηση και επιτυχής ολοκλήρωση ενός προγράμματος κατάρτισης. Οι συνταγογράφοι υποχρεούνται, επίσης, να συμβουλεύουν τις ασθενείς τους σχετικά. Οι τελευταίες θα πρέπει με τη σειρά τους να υπογράφουν ότι έχουν ενημερωθεί και κατανοούν τους κινδύνους που προκύπτουν από την ταυτόχρονη χρήση φλιβανσερίνης και αλκοόλ, καθώς κι ότι συναινούν να απέχουν από την κατανάλωση οινοπνευματωδών κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.

Ο FDA ενέκρινε την κυκλοφορία του Addyi, υπό την προϋπόθεση ότι στο κουτί του φαρμάκου θα υπάρχει εμφανές πλαίσιο το οποίο θα προειδοποιεί για τον κίνδυνο σοβαρής υπότασης και συγκοπής σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης θεραπείας, καθώς και σε όσους χρησιμοποιούν μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, αλλά και σε όσους αντιμετωπίζουν ηπατική δυσλειτουργία. Το Addyi αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς. Επιπλέον, ο FDA απαιτεί από την εταιρεία στην οποία ανήκει το φάρμακο να διεξάγει τρεις καλά σχεδιασμένες μελέτες σε γυναίκες, προκειμένου να κατανοήσει καλύτερα τους γνωστούς κινδύνους για την υγεία τους από την αλληλεπίδραση της φλιβανσερίνης με το αλκοόλ.

Το Addyi είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα 1Α και του υποδοχέα 2Α της σεροτονίνης, αλλά ο μηχανισμός με τον οποίο το φάρμακο βελτιώνει τη σεξουαλική επιθυμία και τη συναφή δυσφορία δεν είναι γνωστός. Το Addyi κυκλοφορεί από την Sprout Pharmaceuticals, με έδρα το Raleigh στη Βόρεια Καρολίνα των ΗΠΑ.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο δείτε εδώ.