Ο πρώτος αντι-TNF παράγοντας για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του certolizumab pegol ενέκρινε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), καθιστώντας το τον πρώτο αντι-TNF παράγοντα για δυνητική χρήση σε εγκύους και θηλάζουσες με χρόνια φλεγμονώδη νοσήματα (π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα), οι οποίες δεν χρειάζεται πλέον να συμβιβαστούν στον προγραμματισμό τους για κύηση και θηλασμό.

Το “βασανιστικό” δίλημμα των γυναικών με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα 

Τα χρόνια φλεγμονώδη νοσήματα, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, συχνά εμφανίζονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.

Η ενεργότητα της νόσου κατά την διάρκεια της κύησης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές για την μητέρα και το έμβρυο, συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου για αποβολή, αυξημένου κίνδυνου για προωρότητα, ανάγκη για καισαρική τομή καθώς και ελλιποβαρή νεογνά σε σχέση με την ηλικία κύησης.

Σε αντίθεση με την πεποίθηση ότι η νόσος παρουσιάζει βελτίωση κατά την κύηση, περίπου 50% των γυναικών με χρόνια φλεγμονώδη νοσήματα έχουν ανάγκη αποτελεσματικών θεραπειών και έρχονται αντιμέτωπες με δύσκολες αποφάσεις σε σχέση με την επίπτωση της ενεργής νόσου στο νεογνό και της ασφάλειας διαφόρων θεραπειών κατά την κύηση. Είναι, επομένως, ξεκάθαρη η ανάγκη για αποτελεσματικές και καλά ανεκτές θεραπείες κατά την διάρκεια της κύησης. Επιπρόσθετα, οι γυναίκες που σε συνεννόηση με τον γιατρό τους σκέπτονται τον θηλασμό, συχνά αντιμετωπίζουν το δίλημμα ανάμεσα στην ανάγκη για έλεγχο της νόσου μετά τον τοκετό και τις διατροφικές υγεία του παιδιού.

Ο καθηγητής Xavier Mariette, MD, PhD, Head of Rheumatology, Bicetre Hospital, Paris-Sud University εξηγεί: «Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας με χρόνια φλεγμονώδη νοσήματα είναι ένας πληθυσμός ασθενών που χρειάζεται καθοδήγηση και αξιόπιστες θεραπευτικές επιλογές. Οι γυναίκες αυτές συχνά διακόπτουν την αντι-TNF θεραπεία κατά την διάρκεια της κύησης, μια περίοδο κατά την οποία ο έλεγχος της νόσου είναι κρίσιμος για την διασφάλιση της υγείας της μητέρας και του νεογνού. Το cetrolizumab pegol είναι ο μόνος διαθέσιμος αντι-TNF για τον οποίο έχει αποδειχθεί κλινικά ότι η μεταφορά μέσω του πλακούντα από την μητέρα προς το νεογνό κατά τη διάρκεια της κύησης είναι ελάχιστη».

Η έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας του certolizumab pegol στην ΕΕ βασίζεται στις μετεγκριτικές μελέτες CRIB και CRADLE (συμπεριέλαβαν γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα και νόσο του Crohn), καθώς και σε στοιχεία εκβάσεων κύησης.

«Η έρευνα που διεξήχθη για να υποστηρίξουμε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας παρέχει κρίσιμες πληροφορίες τόσο για τους ιατρούς όσο και για τις γυναίκες, καθώς προγραμματίζουν μια κύηση και την κατάλληλη διαχείριση της νόσου. Αυτή η τροποποίηση της αδείας κυκλοφορίας υπογραμμίζει την δέσμευση της UCB να παρέχει αξία σε πληθυσμούς ασθενών που δεν λαμβάνουν επαρκείς λύσεις και να βελτιώνει την συνολική θεραπευτική εμπειρία τους» δήλωσε από την πλευρτά του ο Emmanuel Caeymaex, επικεφαλής του τμήματος Immunology Patient Value Unit της UCB.

Νέα “εποχή” στη μελέτη των αντι-TNF στη γαλουχία

Ιστορικά, τα δεδομένα των αντι-TNF για την γαλουχία βασίζονται σε αναφορές περιστατικών χωρίς ελεγχόμενες μελέτες. Τον τρόπο που διεξάγονται οι έρευνες αυτού του τύπου αλλάζουν οι μοναδικές στο είδος τους κλινικές μελέτες CRIB και CRADLE, για τον πληθυσμό ασθενών που προγραμματίζει μια κύηση.

Με βάση τα στοιχεία που προέκυψαν από την μελέτη CRIB παρατηρείται καμία έως ελάχιστη μεταφορά certolizumab pegol μέσω του πλακούντα από την μητέρα προς το παιδί κατά την διάρκεια της κύησης. Τα δεδομένα από τη CRADLE, μια προοπτική φαρμακοκινητική μελέτη που μέτρησε την παρουσία αντι- TNF στο μητρικό γάλα, κατέδειξε ελάχιστη μεταφορά του certolizumab pegol κατά την γαλουχία.

Επισημαίνεται ότι στην ΕΕ το certolizumab pegol δεν ενδείκνυται για την νόσο του Crohn.