Στην χορήγηση των πρώτων δόσεων εμβολίου σε εθελοντές στη Φάση 2/3 της μελέτης για το εμβόλιο mRNA-1273 έναντι της COVID-19 σε εφήβους προχώρησε η εταιρεία Moderna.
Με στόχο την παράγωγή μιας νέας γενιάς «όπλα» κατά της πανδημίας COVID-19 χορηγήθηκε σήμερα σε έφηβο, καλύπτοντας τις ηλικιακές ομάδες 12 έως 18 ετών. Η μελέτη διεξάγεται σε συνεργασία με την Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).
Επιδίωξη είναι να έχει αναπτυχθεί το εμβόλιο για εφήβους πριν το νέο σχολικό έτος 2021, σύμφωνα με τον Διευθύνοντα Σύμβουλο της Moderna, Stéphane Bancel.
Στη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης 2/3, η οποία θα αξιολογήσει την ασφάλεια, την αντιδραστικότητα και την ανοσογονικότητα δύο εμβολιασμών του mRNA-1273 θα λάβουν μέρος 3.000 έφηβοι στις ΗΠΑ ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών.
Οι συμμετέχοντες θα λάβουν εικονικό φάρμακο ή δόση 100 μg και στους δύο εμβολιασμούς και θα παρακολουθούνται έως και 12 μήνες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό.
«Είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι που ξεκινάμε την Φάση 2/3 για το εμβόλιο mRNA-1273 σε υγιείς εφήβους στις ΗΠΑ. Ο στόχος μας είναι, μέχρι την άνοιξη του 2021, να έχουμε εξασφαλίσει τα πρώτα δεδομένα που θα στηρίζουν τη χρήση του εμβολίου mRNA-1273 σε εφήβους, εν όψει της νέας σχολικής χρονιάς,» δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna,Stephane Bancel.
«Ελπίζουμε ότι θα είμαστε σε θέση να παρέχουμε ένα ασφαλές εμβόλιο που θα προστατεύει τους εφήβους, έτσι ώστε αυτοί να μπορούν να επιστρέψουν στο σχολείο στο φυσιολογικό πλαίσιο λειτουργίας του» επεσήμανε ο ίδιος.
Υπενθυμίζεται ότι το εμβόλιο της Moderna είναι ένα εμβόλιο mRNA κατά του COVID-19 που κωδικοποιεί μια σταθεροποιημένη με έγχυση μορφή της πρωτεΐνης Spike (S), η οποία συν-αναπτύχθηκε από τηη Moderna και τους ερευνητές από το Ερευνητικό Κέντρο Εμβολίων του NIAID. Η πρώτη κλινική παρτίδα ολοκληρώθηκε στις 7 Φεβρουαρίου 2020 και υποβλήθηκε σε αναλυτικές δοκιμές.
Ο πρώτος συμμετέχων στη μελέτη φάσης 1 υπό την καθοδήγηση του NIAID του mRNA-1273 εισήχθη στις 16 Μαρτίου.
Στις 12 Μαΐου, η FDA παραχώρησε το χαρακτηρισμό Fast Track mRNA-1273. Στις 29 Μαΐου, οι πρώτοι συμμετέχοντες σε κάθε ηλικία κοόρτη: ενήλικες ηλικίας 18-55 ετών (n = 300) και μεγαλύτεροι ενήλικες ηλικίας 55 ετών και άνω (n = 300) δόθηκαν στη μελέτη Φάσης 2 του mRNA-1273. Τον Ιούλιο , η μελέτη Φάσης 2 ολοκλήρωσε την εγγραφή.
Αποτελέσματα από τη δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης φάσης 1 υπό την καθοδήγηση του NIH του mRNA-1273 στις ηλικιακές ομάδες 56-70 και 71+ δημοσιεύθηκαν τον Σεπτέμβριο στο The New England Journal of Medicine.
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
