Ο ψηφιακός μετασχηματισμός των κλινικών μελετών απαιτεί σταθερότητα αλλά και μεταρρυθμίσεις

της Ευαγγελίας Κορακάκη,

Προέδρου HARCO

«Ο ψηφιακός μετασχηματισμός, η μεταφορά των κλινικών μελετών από τα ερευνητικά κέντρα στους ίδιους τους ασθενείς, καθώς και η ενδυνάμωση της φωνής τους στη διαδικασία ανάπτυξης νέων φαρμάκων αποτέλεσαν τον πυρήνα των αλλαγών που ακολούθησαν την πανδημία του κορωνοϊού» σημείωσε η κα Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος του Ελληνικού Συλλόγου CRO’s – HACRO και CEO της εταιρείας “Coronis Research”  στο πλαίσιο της Ημερίδας που διοργάνωσε η Boussias Communications, με θέμα  “R&D and Innovation in Healthcare Conference”.

Μία από τις τεχνολογικές λύσεις που κατέστη «αναγκαία» κατά την περίοδο της πανδημίας, αν και υπήρχε εδώ και μια δεκαετία, ανέφερε η ίδια, ήταν το eConsent, που ενημερώνει τον ασθενή διαδραστικά για τη μελέτη, επιτρέποντας την απομακρυσμένη συγκατάθεσή του. Άλλες τεχνολογικές λύσεις, που εδραίωσαν περισσότερο τη θέση τους στην πορεία των κλινικών μελετών, ήταν τα wearables, που μετρούν και καταγράφουν  διάφορες ζωτικές ενδείξεις του ασθενούς, τις οποίες μεταφέρουν στον θεράποντα ιατρό-ερευνητή, τα electronic Patient Reported Outcomes, που συνήθως αφορούν σε ερωτηματολόγια για την ποιότητα ζωής του ασθενή, ενώ μετρούν την αντίληψή του για την εμπειρία του από τη συμμετοχή του στη μελέτη και τέλος, ο Ηλεκτρονικός Φάκελος Ασθενούς, που συγκεντρώνει όλες τις πληροφορίες για το ιατρικό ιστορικό του ασθενή, την κατάσταση και την εξέλιξη της υγείας του.

Ωστόσο, υπογράμμισε στην ομιλία της η κα Κοράκη, όλες αυτές οι λύσεις θα είχαν περιορισμένη ίσως αξία, χωρίς την παρουσία των patient portals και των mobile patient applications, τα οποία είναι τα συστήματα που διευκολύνουν τη ροή της πληροφορίας και τη συλλογή των δεδομένων. Όπως τόνισε η ίδια, ενώ η ασθενοκεντρική προσέγγιση επιβάλλει patient portals και mobile apps, η ερευνητοκεντρική προσέγγιση επιβάλλει τα αντίστοιχα online communication platforms, τα οποία σήμερα, που η δια ζώσης επικοινωνία με τα κέντρα υπόκειται σε περιορισμούς, είναι περισσότερο αναγκαία από ποτέ. Αρχικά, δίνουν τη δυνατότητα όλες οι πολύτιμες για τη μελέτη πληροφορίες να βρίσκονται σε ένα σημείο, παρέχουν την ευελιξία προτεραιοποίησης των υποχρεώσεων των ερευνητών με action items και σχετικές υπενθυμίσεις ενώ, παράλληλα, προσφέρουν τη δυνατότητα άμεσης αλληλεπίδρασης με τον ασθενή, αλλά και τον Επιτηρητή της μελέτης αλλά και να παρακολουθούν διάφορες διαδικασίες.

Το εύλογο λοιπόν ερώτημα για πολλούς είναι:  αφού όλα αυτά ήταν διαθέσιμα, ποια είναι η αλλαγή που συντελέστηκε;

Και όμως, τόνισε η πρόεδρος του Ελληνικού Συλλόγου CRO’s – HACRO, η χρήση τους από προαιρετική έγινε αναγκαία ενώ πλέον γίνεται όλο και περισσότερο ευρεία. Απόρροια αυτών είναι ότι το κόστος των ψηφιακών λύσεων μειώθηκε σημαντικά, με αποτέλεσμα να αποτελούν σήμερα περισσότερο από ποτέ εφικτές λύσεις για όλους. Την ίδια στιγμή, προσφέρουν πιο απλοποιημένα περισσότερες δυνατότητες ενώ, παράλληλα, δίνουν τη δυνατότητα της μεταξύ τους ενσωμάτωσης με αποτέλεσμα την αυτοματοποιημένη μεταφορά δεδομένων.

Διανύουμε μια εποχή που οι κλινικές μελέτες ενσωματώνουν στοιχεία τόσο από παραδοσιακές -on-site- μελέτες, όσο και από μελέτες virtual, υπογράμμισε η κα. Κοράκη, συμπληρώνοντας ότι στην ουσία μιλάμε πια για ένα υβριδικό μοντέλο μελετών. Μπορεί οι αποκεντρωμένες μελέτες να είναι ο απώτερος στόχος, αλλά σίγουρα δεν είναι κάτι τελείως καινοτόμο καθώς, πολλές από τις μεθόδους και τεχνολογίες που τις χαρακτηρίζουν χρησιμοποιούνται εδώ και περίπου μια δεκαετία. Αυτό που συνέβη με την πανδημία,  είναι η ταχύτερη και περισσότερο ευρεία υιοθέτησή τους.

Το βασικό στοιχείο των αποκεντρωμένων μελετών είναι η απομακρυσμένη λειτουργία και υποστήριξη: μειωμένες επισκέψεις των ασθενών στα ερευνητικά κέντρα, απομακρυσμένη συλλογή δεδομένων μέσω wearables και Patient Reported Outcomes, πραγματοποίηση των επισκέψεων της μελέτης μέσω τηλεφώνου ή βίντεο είναι αυτά που μεταφέρουν τη δοκιμή από το ερευνητικό κέντρο στο σπίτι του ασθενούς. Και όχι μόνο! Με σκοπό τη διευκόλυνση του ασθενούς, εξειδικευμένο προσωπικό αναλαμβάνει την κατ’ οίκον συλλογή δειγμάτων για εργαστηριακές εξετάσεις ενώ -σε κάποιες περιπτώσεις- παραδίδεται απευθείας στον ασθενή το ερευνητικό φάρμακο. Στο ένα τέτοιο πλαίσιο, ο Ερευνητής αποφορτίζεται από μεγάλο γραφειοκρατικό φόρτο, αφού οι περισσότερες διαδικασίες γίνονται αυτοματοποιημένα ή με κεντρική διαχείριση. Ταυτόχρονα, έχει πρόσβαση σε πραγματικό χρόνο στα δεδομένα του ασθενούς ενώ -με τα διάφορα ψηφιακά κανάλια επικοινωνίας- βελτιώνεται ακόμα περισσότερο η σχέση του με τον ασθενή.  Τέλος, η επιτήρηση της κλινικής δοκιμής ωθείται όλο και περισσότερο προς το μοντέλο του centralized monitoring, με απομακρυσμένες επισκέψεις επιτήρησης (remote visits), το πλάνο των οποίων δομείται με βάση την ανάλυση κινδύνου της κάθε μελέτης.

Μια άλλη τάση που έλαβε ακόμα μεγαλύτερη ώθηση μετά την πανδημία είναι η ασθενοκεντρική προσέγγιση. Γνωρίζουμε ότι ο ασθενής του σήμερα γίνεται πιο ενεργός σε ό,τι τον αφορά, είναι ενημερωμένος, έχει πρόσβαση στην πληροφορία, γνωρίζει καλά τις ανάγκες του και θέλει να μαθαίνει όσο το δυνατόν περισσότερα για την κατάσταση της υγείας του και τη θεραπεία που λαμβάνει.
Συμπερασματικά, οι ασθενείς, επιθυμούν και επιδιώκουν να αποκτήσουν ενεργό συμμετοχή στην εν γένει διαχείριση της υγείας τους. Στα πλαίσια των κλινικών μελετών, και ιδιαίτερα την περίοδο της πανδημίας, χρειάζονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη στην οποία συμμετάσχουν. Πληροφορίες για την τρέχουσα κατάσταση της μελέτης, για τυχόν αλλαγές στις επισκέψεις παρακολούθησης, για τους κινδύνους διακοπής -ή συνέχισης- της θεραπείας τους. Επίσης, στην περίοδο της πανδημίας, δημιουργήθηκε ακόμα μια ανάγκη: η αναπλήρωση της δια ζώσης παρακολούθησής τους από το θεράποντα ιατρό, με οποιουδήποτε άλλου είδους αλληλεπίδραση μαζί του.

Συμπερασματικά, σημειώνει η ίδια, από το ξέσπασμα της πανδημίας και μετά βλέπουμε να συντελούνται σημαντικές αλλαγές σε δύο βασικά στοιχεία της κλινικής έρευνας: τον χρόνο και την επικοινωνία.
Η επικοινωνία ανάμεσα στα εμπλεκόμενα μέρη (ασθενείς-ερευνητές, ερευνητές-επιτηρητές και επιτηρητές-χορηγούς), γίνεται περισσότερο διαδραστική-πολυκαναλική, με περισσότερη διαφάνεια, είναι πιο κεντρικοποιημένη και όλα τα περιττά στάδια εξαλείφονται. Και αυτή η απλοποίηση των διαδικασιών, όχι μόνο κάνει πιο εύκολη και ρεαλιστική τη διεξαγωγή των Πρωτοκόλλων, αλλά συντομεύει κατά πολύ τους χρόνους ολοκλήρωσης μιας μελέτης.

Ολοκληρώνοντας την ομιλία της, η κα. Κοράκη τόνισε: «Η παγκόσμια τάση ψηφιακού μετασχηματισμού οδηγεί ήδη σε έναν εκθετικό ρυθμό αλλαγών, αρχικά στο σύστημα υγείας και κατ’ επέκταση στον κλάδο της κλινικής έρευνας. Όμως, για να επιτύχουμε την πλήρη αξιοποίηση των προσφερόμενων λύσεων πρέπει να ρυθμιστούν όλα τα επιμέρους θέματα που θα μπορούσαν να αποτελέσουν πιθανά εμπόδια, όπως η δυσκολία συμμόρφωσης των Νοσοκομείων με τον GDPR, η ανεπαρκής εκπαίδευση και εξοικείωση του πληθυσμού με τις νέες τεχνολογίες κ.λπ. Άρα, σταθερά και συντονισμένα βήματα από τη μία και ένα πλάνο μεταρρύθμισης προσαρμοσμένο στις εθνικές ανάγκες και -κυρίως- ανάλογο της ψηφιακής ωριμότητας και των δυνατοτήτων της χώρας, θα κρίνουν το πέρασμά μας στην νέα εποχή των κλινικών μελετών».