Οι κλινικές μελέτες μετά την πανδημία

Το  2021 σημειώθηκε αύξηση κατά 22% στον αριθμό εγκρίσεων νέων κλινικών μελετών και 63% στον αριθμό του προϋπολογισμού τους, όπως ανακοινώθηκε στο πλαίσιο του Clinical Research Conference 2021. Το 2019 εγκρίθηκαν 158 μελέτες και το 2021 (μέχρι 30 Νοεμβρίου) ο αριθμός τους αυξήθηκε σε 196. Ο προϋπολογισμός από 55 εκ. αυξήθηκε σε 89 εκατ. ευρώ.

Κατά τη διάρκεια του συνεδρίου καταγράφηκαν τα θετικά σημεία ως προς τα τεκταινόμενα για την ενίσχυση των κλινικών μελετών.  Σημαντικά βήματα έχουν γίνει ως προς την αξιοποίηση των  νέων τεχνολογιών. Από την πλευρά του ΕΟΦ έχει δημιουργηθεί η πλατφόρμα ώστε όλες οι διαδικασίες να πραγματοποιούνται ηλεκτρονικά. Είναι πλέον ώριμες οι συνθήκες για να υλοποιηθούν αρκετές προτάσεις που έχουν κατατεθεί στην αρμόδια επιτροπή όπως η δημιουργία γραφείου κλινικών μελετών πιλοτικά σε 15 νοσοκομεία της χώρας και να στελεχωθούν με κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό. Επίσης, αναμένεται να δημιουργηθεί σύστημα παρακολούθησης σχετικά με την υλοποίηση των κλινικών μελετών, για να ελέγχεται  πόσες από αυτές που εγκρίνονται προχωρούν, ποιος είναι ο ρυθμός εγγραφής των  συμμετεχόντων και τι τελικά αποφέρουν οικονομικά οι κλινικές μελέτες στην χώρα.

 Το συνέδριο υλοποιήθηκε από την ethosEVENTS σε συνεργασία με τον ενημερωτικό ιστότοπο υγείας virus.com.gr και το περιοδικό πολιτικής της υγείας Pharma & Health Business, χάρη στη ψηφιακή παραγωγή με την τεχνολογία LiveOn από το καινοτόμο 3D εκθεσιακό και συνεδριακό της κέντρο, το LiveOn Expo Complex.

Με πρόσθετο επιστημονικό ενδιαφέρον ο Υπουργός Υγείας Θάνος Πλεύρης κατά τον  χαιρετισμό του παραδέχθηκε ότι «η χώρα μας δυστυχώς δεν έχει καταφέρει να προσεγγίσει τις κλινικές μελέτες τις οποίες αναλογούν βάση του πληθυσμού της». Στόχος δεν είναι το μοντέλο του Βελγίου με 500 εκ. ευρώ κλινικών ερευνών ετησίως, «αλλά τουλάχιστον να έχουμε αρκετά παραπάνω από το 50-100 εκ. ευρώ που κινούμαστε ανάλογα με τη χρονιά». Δεν είναι μόνο η  αναξιοποίητη οικονομική ευκαιρία, αλλά κυρίως η στέρηση της δυνατότητας στους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε φάρμακα, ιδίως όταν αυτά βρίσκονται σε στάδιο που υπάρχουν σοβαρά αποτελέσματα. Προς τη σωστή κατεύθυνση εργαλοποιηείται ένα προβληματικό μέσο, που είναι το clawback σε μια αναπτυξιακή προοπτική, σύμφωνα με τον υπουργό. Με  σχέδιο αλλαγής υπουργικών αποφάσεων  για την άρση της γραφειοκρατίας επιδιώκεται από το υπουργείο Υγείας, σε βάθος διετίας και τριετίας να αναπτυχθούν περισσότερες κλινικές δοκιμές.

Ο κ. Ελευθέριος Πάλλης, αντιπρόεδρος του ΕΟΦ, επεσήμανε ότι ο οργανισμός έχει προχωρήσει σε ψηφιακή τροχιά και επέστησε  την προσοχή στο γεγονός ότι «τα αιτήματα των χορηγών και οι απαντήσεις του ΕΟΦ γίνονται ηλεκτρονικά» από τον Μάρτιο του 2020, καθώς στην πανδημία αξιοποιήθηκαν οι τεχνολογίες. Σχετικά με την ανάπτυξη των μελετών στο φάρμακο τα τελευταία δυο χρόνια, ο κ. Πάλλης ανέφερε ότι « το 2019 έκλεισε με 158 μέχρι 30 Νοεμβρίου του 2021 έχουμε 196 υποβολές που σημαίνει αύξηση 22%». Αξιοσημείωτο είναι ότι ο προϋπολογισμός για ‘το 2019 ήταν 55 εκ. ενώ για το 2021 μέχρι 30 Νοεμβρίου είναι 89 εκ. ευρώ, συν 63%». Οι ασθενείς που επωφελούνται από τις  κλινικές έρευνες στο φάρμακο για το 2021 είναι 5.800 άτομα, ενώ  πέρυσι ήταν 7.503. Επόμενος στόχος αποτελεί η ανάπτυξη κλινικών μελετών σε αρχικές φάσεις για να ενισχυθεί η έρευνα και η καινοτομία αλλά και το brain gain.

Ο κ. Γιάννης Χονδρέλης, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ–ΛΙΛΛΥ ανακοίνωσε ότι αρχές του νέου έτους τίθεται σε εφαρμογή ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός  για τις κλινικές δοκιμές και χαρακτήρισε την  εξέλιξη σημαντική γιατί «θα δημιουργήσει καινούργιο  περιβάλλον για  τις κλινικές δοκιμές στη Ε.Ε.  διαφάνειας ταχύτητας, ψηφιοποιήσης και ενημέρωσης». Σχετικά με την ετήσια επένδυση η Ελλάδα κατέχει μια από τις τελευταίες θέσεις που «δεν  της αξίζει» λόγω  του υψηλού επιπέδου Ελλήνων ιατρών και  της κατάρτισης των εργαζομένων στην έρευνα. Η Ελλάδα είναι εκεί  εξαιτίας χρονιζόντων προβλημάτων και κυρίως  μεγάλων καθυστερήσεων στα νοσοκομεία.

Κατά την ομιλία με τίτλο «Scaling Decentralized Clinical Trials, Best Practices and Lessons Learned»ο  Νίκος Κωστάρας, Γενικός Διευθυντής, IQVIA Hellas επεσήμανε ότι «υπάρχουν πολλές εξελίξεις στο εξωτερικό για τις αποκεντρωμένες μελέτες, και ενώ εμείς προσπαθούμε να λύσουμε δομικά προβλήματα, «άλλες χώρες τρέχουν». Έμφαση πρέπει να δοθεί στην επίλυση  των προβλημάτων για να μη μεγαλώσει η απόσταση με άλλες χώρες, αλλά πάντα με την ματιά μας να στρέφεται στο μέλλον.

Κατά το Στρογγυλό Τραπέζι I: «Η πορεία των κλινικών μελετών στην Ελλάδα: Εξελίξεις-εμπόδια-προοπτικές», η  Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος της HACRO (Ελληνικού Συλλόγου των CRO’s) και πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος της Coronis Research ΑΕ σημείωσε ότι «η πανδημία έφερε την έννοια των  κλινικών μελετών σε κάθε σπίτι. Λειτούργησε θετικά». Ωστόσο, από την αξιολόγηση των ροών των ανεμβολίαστων  υπήρξε και αμφισβήτηση γι’ αυτό η κ. Κοράκη έδωσε έμφαση στην  ενημέρωση και πρότεινε τη δημιουργία μιας εθνικής εκστρατείας πληροφόρησης για τις κλινικές μελέτες.

Υπερ αυτή της προσπάθειας  ενημέρωσης  τάχθηκε και ο Δρ Ιωάννης Ντούπης, Παθολόγος – Διαβητολόγος, Διδάκτωρ Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών, Διευθυντής Διαβητολογικού Τμήματος, Ιατρικού Παλαιού Φαλήρου, ο οποίος υποστήριξε ότι «η πανδημία αποτέλεσε εξαιρετική διαφήμιση για τις κλινικές μελέτες». Ο περισσότερος κόσμος γνωρίζει  πλέον τι είναι μελέτη φάσης 1,2,3, αλλά «μπορεί ακόμη αυτή η πληροφόρηση από στόμα σε στόμα να προκαλέσει σύγχυση». Στόχος είναι ο ασθενής να σκέφτεται τα οφέλη από την πρόσβαση του σήμερα σε ένα φάρμακο που θα κυκλοφορήσει χρόνια μετά.

Ενημέρωση μπορούν να έχουν οι πολίτες μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ ισχυρίστηκε ο Ελευθέριος Πάλλης, MD, MSc, PhD, Α’ Αντιπρόεδρος ΕΟΦ  προσθέτοντας ότι «στον ιστότοπο του ΕΟΦ υπάρχουν όλες πληροφορίες για το  νομικό πλαίσιο των κλινικών δοκιμών και  για τις εγκεκριμένες οι κλινικές μελέτες που τρέχουν τώρα στην χώρα».  Η πληροφόρηση παρέχεται μέσω της διασύνδεσης με την ιστοσελίδα της Ένωσης Ασθενών Ελλάδος. Ο ευρωπαϊκός Κανονισμός τίθεται σε  εφαρμογή του νέου συστήματος από τον προσεχή Φεβρουάριο για την πανευρωπαϊκή υποβολή αιτημάτων, την  αξιολόγηση και την παρακολούθηση  καθώς και  το κλείσιμο των ερευνών μεσώ πληροφοριακού συστήματος.

Από την πλευρά του ο Γιάννης Χονδρέλης, διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – Lilly & Συντονιστής ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ επιβεβαίωσε  ότι έχουν ομαλοποιηθεί οι δυσκολίες που προέκυψαν με την πανδημία όπως ήταν  η πρόσβαση στα ερευνητικά κέντρα. Όμως, δεν μπορέσαν να υλοποιηθούν πλήρως στο 100% γιατί  δεν υπήρχαν ψηφιακές υποδομές στα νοσοκομεία και κατάλληλο νομικό πλαίσιο. Ωστόσο διατηρήθηκε η  ομαλή ροή των κλινικών μελετών, και ελάχιστες μελέτες  διέκοψαν.

Κοινός είναι ο στόχος από την πλευρά των κρατικών φορέων αλλά και των φαρμακευτικών εταιρειών σημείωσε ο Νίκος Κωστάρας, Γενικός Διευθυντής, IQVIA Hellas, εστιάζοντας στον τομέα της εκπαίδευσης, η οποία θα έπρεπε να είναι μέριμνα του κράτους. Ο ίδιος αναφέρθηκε στην πρωτοβουλία της Ιατρικής Εταιρίας Αθηνών για την εκπαίδευση νοσοκομειακών ιατρών σχετικά με τις κλινικές μελέτες. Από τη  μεριά  του ιδιωτικού τομέα  διατίθεται μεγάλη εμπειρία και εφόσον υπάρχει νομικό πλαίσιο μπορεί να βοηθήσει ακόμη  και στην  εκπαίδευση των  διοικητικών υπαλλήλων  των νοσοκομείων.

Κατά το  Στρογγυλό Τραπέζι II: «Διεθνείς τάσεις στις κλινικές μελέτες: Ποιες ευκαιρίες ανοίγονται και ποιοι οι κίνδυνοι για την Ελλάδα;»  ο Δημήτρης Αθανασίου, μέλος της Παιδιατρικής Επιτροπής, Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, μέλος του ΔΣ Ένωση Ασθενών Ελλάδος, WDO, EPF, 95 Rare Alliance Greece  σημείωσε ότι πλέον η κοινωνία έχει μεγάλη γνώση και έχει κατανοήσει ότι «δεν υπάρχει οικονομία χωρίς υγεία».  Ο ίδιος εξήγησε ότι για μια ομάδα ασθενειών, όπως είναι οι σπάνιες παθήσεις, υπάρχει επιθυμία ένταξης από την πλευρά των ασθενών, αλλά εν γένει για την ένταξη στις κλινικές μελέτες είναι σημαντικός ο ρόλος των σωματείων ασθενών και του ιατρικού προσωπικού. Προσδοκία είναι να δημιουργηθεί μια σχέση εμπιστοσύνης, ξεφεύγοντας από την λανθασμένη εικόνα του πειραματόζωου.

Ο Δρ Μανώλης Δερμιτζάκης, νευρολόγος, υπεύθυνος κλινικών μελετών κεφαλαλγίας Euromedica Γενική Κλινική Θεσσαλονίκης – Σύμβουλος Συλλόγου Ασθενών υπογράμμισε στα λεγόμενά του ότι στα πλεονεκτήματα της χώρας μας είναι η καλή ποιότητα του προσωπικού και τα καλά data που είναι σημαντικά για τον σπόνσορα και την συμμετοχή σε κλινικές μελέτες. Όσο για τον νέο κανονισμό  που  τίθεται άμεσα σε εφαρμογή, σχολίασε ο κ. Δερμιτζάκης «δίνει σημασία στο δεύτερο μέρος στις εθνικές αρχές κάθε χώρας. Η Ελλάδα πρέπει να είναι έτοιμη από θεσμική άποψη να γίνουν βήματα. Υπάρχει προετοιμασία για να μην χαθεί η ευκαιρία».

Στη σημαντική  πρωτοβουλία της Ιατρικής Εταιρίας Αθηνών για την λειτουργία Ακαδημίας Κλινικών Μελετών αναφέρθηκε ο Ελευθέριος Θηραίος, MD, Msc in Public Health, γενικός/οικογενειακός Ιατρός, διευθυντής ΕΣΥ – Κέντρο Υγείας Βάρης, Γενικός Γραμματέας Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών.  « Κομβικό σημείο είναι η εκπαίδευση και η συμμετοχή των  επαγγελματιών  υγείας» τόνισε ο κ. Θηραίος υπογραμμίζοντας  την ανάγκη καλλιέργιας σχετικής κουλτούρας που να διατρέχει το σύστημα υγείας.

Από την πλευρά του ο Γιώργος Αναγνωστόπουλος, MD Site Relationship and Excellence Partner, Global Site and Study Operations, Pfizer Global Product Development  τόνισε ότι «ο τρόπος λειτουργίας των  κλινικών ερευνών του 2000 δεν μπορεί να υπάρχει το 2025». Οι ασθενοκεντρικές μελέτες είναι μονόδρομος για τον κ. Αναγνωστόπουλο, θέτοντας σε αυτό τον κύκλο προτεραιοτήτων την αξιοποίηση της νέας τεχνολογίας και των μεγάλων data.

Κατά το Στρογγυλό Τραπέζι III: «Η αξιοποίηση των νέων τεχνολογιών στο σχεδιασμό και την υλοποίηση κλινικών μελετών», η Σταματίνα Κουτρουμπή, Clinical Trial Manager, IQVIA Biotech ανέδειξε την ανάγκη αξιοποίηση της τεχνολογίας και την προώθηση καθώς και την επικοινωνία των οφελών των κλινικών μελετών στο ευρύ κοινό.  « Η διαφήμιση των κλινικών μελετών  είναι θεσμοθετημένη σε άλλες χώρες, αλλά γίνονται βήματα στην Ελλάδα»» σύμφωνα με την κ. Κουτρουμπή.

Η υγειονομική κρίση επέφερε το υβριδικό πάντρεμα των τεχνολογιών στην υγεία υποστήριξε ο  Γεώργιος Ε. Δαφούλας, Επιστημονικός συνεργάτης ΕΛΚΕ-ΠΘ, Πανεπιστημιακή Κλινική Ενδοκρινολογίας και Μεταβολικών Νόσων, ΠΓΝ Λάρισας. «Δεν είμαστε πολύ πίσω, είμαστε πίσω σε σχέση με τις δυνατότητες μας» ανέφερε χαρακτηριστικά ο κ. Δαφούλας. Όσο για το θέμα των  μεγάλων δεδομένων, σημείωσε  ό ίδιος ότι  λείπει το  οργανωτικό πλαίσιο.

Μιλώντας για την ψηφιοποίηση των υπηρεσιών υγείας η Μαρία Μουκούλη, Επικεφαλής Τμήματος Κλινικών Μελετών, Pharmassist Ltd υποστήριξε ότι «καλούμαστε να αντιμετωπίσουμε προκλήσεις της μη ύπαρξης επικαιροποιημένου ρυθμιστικού πλαισίου με κατάλληλες δικλίδες ασφάλειας».  Ανάγκη αποτελεί η εκπαίδευση των ασθενών αλλά και η αξιοποίηση  επικαιροποιημένων συστημάτων για την ψηφιοποίηση, τα οποία να προστατεύουν από κακόβουλες ενέργειες.

Στο κομμάτι ευκαιριών από την ψηφιοποιήση των αρχείων ασθενών ο Πέτρος Γαλανάκης, Medical Lead Respiratory & Immunology, AstraZeneca πρόσθεσε τις ευκαιρίες για τυχαιοποιημένες μελέτες, όταν το ψηφιακό αρχείο θα δίνει τη δυνατότητα  γρήγορου screen καθώς ακόμη τη δυνατότητα να πραγματοποιούνται αξιόπιστες αναδρομικές μελέτες. Σημαντικά οφέλη θα προκύψουν για την ακαδημαϊκή κοινότητα  και τη πολιτεία που θα παρέχει πρόσβαση με αντίτιμο και με σεβασμό των προσωπικών δεδομένων.