Οι πρώτες αιτήσεις για τη νέα θεραπεία της κυστικής ίνωσης

Επιτέλους άρχισαν οι πρώτες ατομικές αιτήσεις πρώιμης πρόσβασης στο «Trikafta» στην σχετική πλατφόρμα της φαρμακευτικής εταιρείας από τους θεράποντες ιατρούς.

Η διαδικασία τέθηκε σε τροχιά λειτουργίας από την 1η Ιουλίου, γεγονός για το οποίο ο Πανελλήνιος Σύλλογος Κυστικής Ίνωσης  τονίζει ότι «χρειάστηκε να επικοινωνήσουμε αρκετές φορές με τον υπουργό Υγείας με σκοπό να ξεμπλοκάρουν οι καθυστερήσεις στην υπογραφή των σχετικών συμφωνητικών, όπου και έγινε επιτυχώς».

Ο σύλλογος εκτιμά ότι οι  προσεχείς ημέρες θα είναι αρκετά κρίσιμες για την τελική ενεργοποίηση της πρώιμης πρόσβασης για όλους τους ασθενείς με Κυστική Ίνωση σε κρίσιμη κατάσταση. 

«Ούριος άνεμος» φαίνεται ότι πνέει για τους ασθενείς με Κυστική Ίνωση μετά την θετική γνωμοδότηση του Kaftrio (Trikafta) από την σχετική επιτροπή του ΕΜΑ στις 26 Ιουνίου, καθώς πλέον αναμένεται να δοεθεί το «πράσινο φως» για την κυκλοφορία του στην Ευρώπη και στην χώρα μας τους επόμενους δυο μήνες. Ως εκ τούτου, η κυκλοφορία του φαρμάκου θα επιφέρει τον τερματισμό του προγράμματος πρώιμης πρόσβασης.

Ο σύλλογος επισημαίνει ότι θα υπάρξουν δυσκολίες καθώς στην διαδικασία της έγκρισης εμπλέκονται διαφορετικές υπηρεσίες και ακόμη εν μέσω καλοκαιρινών αδειών θα υπάρξουν δυσχέρειες στο έργο του συντονισμού τους από τους θεράποντες ιατρούς, σε διάστημα 2 μηνών προκειμένου να προλάβουν να ενταχθούν όλοι οι ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια.

Από την πλευρά του συλλόγου επισημαίνεται ότι είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενταχθούν όσο περισσότεροι ασθενείς γίνεται έστω και την τελευταία ημέρα για τους εξής δυο λόγους:

• «Η πρώιμη πρόσβαση είναι η μοναδική σωτηρία για τους ασθενείς που βρίσκονται σε κρίσιμη κατάσταση, ιδίως για αυτούς που βρίσκονται σε προμεταμοσχευτικές διαδικασίες μιας και δεν έχει πραγματοποιηθεί μέχρι και σήμερα καμία μεταμόσχευση πνεύμονα στην χώρα μας.
• Η ένταξη των ασθενών που βρίσκονται στην πρώιμη, εξασφαλίζει ότι μετά τον τερματισμό της πρώιμης θα συνεχίσει να καλύπτεται το κόστος του φαρμάκου από το κράτος, δίνοντας τον απαραίτητο χρόνο στον ΕΟΦ και την φαρμακευτική εταιρία να ολοκληρώσουν την διαπραγμάτευση αποζημίωσης, ώστε να έχει πρόσβαση το σύνολο των ασθενών που θα το δικαιούνται και αποτελεί την συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών με Κ.Ι. στην χώρα μας».

Με νόημα σημειώνεται ότι μείζονος σημασίας  είναι να ολοκληρωθούν οι διαπραγματεύσεις για την καταγραφή του συνόλου των ασθενών στο νεοσύστατο Εθνικό Μητρώο Κυστικής Ίνωσης, του οποίου η σύσταση ανακοινώθηκε  στις 4 Ιουλίου, αναγνωρίζοντας τη συμβολή του συλλόγου  από τον υπουργό Υγείας.

Η καταγραφή των ασθενών στο Εθνικό Μητρώο Κ.Ι. και η ολοκλήρωση των ατομικών αιτήσεων πρώιμης πρόσβασης πρέπει να γίνουν από τους θεράποντες ιατρούς επιπρόσθετα στα καθημερινά καθήκοντα τους στα πλαίσια της τακτικής παρακολούθησης των ασθενών.

Βήματα έγκρισης ατομικής πρόσβασης

Μετά την ατομική εγγραφή του κάθε ασθενή στην πλατφόρμα από τον θεράποντα ιατρό, ακολουθεί η ατομική έγκριση κυκλοφορίας του φαρμάκου από τον ΕΟΦ και στην συνέχεια δρομολογούνται οι παραγγελίες για την αποστολή και παραλαβή από τον κάθε ασθενή στο νοσοκομείο που νοσηλεύεται.

1. ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ

Έναρξη Διαδικασίας/Καταχώρηση ασθενών σε ηλεκτρονική πλατφόρμα της Vertex/Parexel.

2. VERTEX/PAREXEL
   Ατομική Έγκριση ανά ασθενή μέσω πλατφόρμας της Vertex/Parexel.

3. ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ

Δημιουργία φακέλου ασθενούς για ΕΟΦ – Hard Copy:

συγκέντρωση απαιτούμενων εγγράφων (επισυνάπτονται*), ενημέρωση ασθενών και συντονισμός διαδικασιών.

4. ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ
   Υπογραφή όλων των ατομικών αιτήσεων των ασθενών από Επιστημονικό Συμβούλιο και τον Διευθυντή Κλινικής.

5. ΑΣΘΕΝΕΙΣ / ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ

Κατάθεση φακέλου σε ΕΟΦ – πρωτόκολλο.

6. ΕΟΦ
   Παραλαβή Ατομικού Φακέλου Ασθενούς – χορήγηση ατομικής άδειας πρώιμης ανά ασθενή.

7. VERTEX/PAREXEL
   Αποστολή φαρμάκου ανά ασθενή.
8. ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ
   Παραλαβή φαρμάκου από Φαρμακείο νοσοκομείου ή θεράπον γιατρό, ειδοποίηση και χορήγηση σε ασθενή από θεράπον γιατρό.

Δικαιολογητικά

1. Συμπληρωμένο έντυπο Αίτησης. (αναρτημένο στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ)

ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ

2.Γνωμάτευση για τον ασθενή, όπου παρουσιάζεται η πορεία της ασθένειας και τα αποτελέσματα  αντιμετώπισής της με τις ενδεδειγμένες θεραπείες.

ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ

3. α. Πίνακας των Κλινικών Μελετών των εγκεκριμένων από ρυθμιστικές αρχές, που αφορούν στην ένδειξη του προϊόντος για την οποία ζητείται η προσωρινή άδεια πρώιμης πρόσβασης.

β. Περίληψη των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων των ως άνω μελετών, από τα οποία προκύπτει, ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τον ασθενή. γ. Κάθε διαθέσιμο στοιχείο για την τεκμηρίωση του αιτήματος (π.χ. δημοσιευμένες μελέτες).

ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ – VERTEX/PAREXEL

4.Δήλωση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας σχετικά με την κατάθεση αιτήματος έγκρισης της ένδειξης.
VERTEX/PAREXEL

5.Έγγραφη δέσμευση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας ή του Χορηγού Κλινικής Μελέτης, ότι αναλαμβάνει κάθε υποχρέωση Φαρμακοεπαγρύπνησης.

VERTEX/PAREXEL

6.Βεβαίωση του αιτούντα για την κάλυψη της δαπάνης.(εμπεριέχεται στην αίτηση)

VERTEX/PAREXEL

7.Ενημέρωση του Δ/ντή της κλινικής (εμπεριέχεται στην αίτηση)

ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ, ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ

8.Ενημέρωση του Επιστημονικού Συμβουλίου του νοσοκομείου.(εμπεριέχεται στην αίτηση)

ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ, ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ

9.Βιογραφικό σημείωμα υπεύθυνου ερευνητή.

ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ

10.Εντυπο πληροφόρησης ασθενούς  για τους κινδύνους και τις συνέπειες, πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου και τη λήψη της ενυπόγραφης συγκατάθεσης. (οδηγίες αναρτημένες στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ)

ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ

11.Υπογεγραμμένο  έντυπο συγκατάθεσης ασθενούς. (αναρτημένο στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ) ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ

12. Υπεύθυνη Δήλωση του ιατρού, ότι έχει πλήρη επίγνωση της προσωπικής ευθύνης που αναλαμβάνει για τη χορήγηση μη εισέτι εγκεκριμένου φαρμάκου (ή μη εισέτι εγκεκριμένης ένδειξης) και ότι θα ακολουθήσει όλες τις υποχρεώσεις περί φαρμακοεπαγρύπνησης.

ΘΕΡΑΠΟΝΤΕΣ ΙΑΤΡΟΙ