Όλες οι αλλαγές στην Τιμολόγηση με τη νέα Υ.Α.

Πολλές και «ομιχλώδεις» αλλαγές περιέχει η Υπουργική Απόφαση για την Τιμολόγηση των Φαρμάκων, βασικός σκοπός της οποίας είναι η εφαρμογή των προβλεπομένων από το Μνημόνιο ΙΙΙ, προκειμένου να προλάβει η Αριστοτέλους την αξιολόγηση των πρώτων προαπαιτουμένων. Πέραν των μειώσεων, η ΥΑ, που δημοσιεύθηκε σε ΦΕΚ (εδώ), φαίνεται να αλλάζει και το σημείο αναφοράς στην τιμολόγηση, που σχετίζεται με την κατηγοριοποίηση των φαρμάκων, ενώ καταργεί και το καθεστώς προστασίας για τα φάρμακα πριν το 2012.

Οι αλλαγές στην τιμολόγηση αναμένεται να συνυπολογιστούν στη Γενική Ανακοστολόγηση που ετοιμάζει ο ΕΟΦ και η οποία αναμένεται να ολοκληρωθεί, με την έκδοση δελτίου, μετά τις εκλογές.

Το Virus επιχείρησε να αναλύσει την πολυσέλιδη Απόφαση, που φέρει την υπογραφή του Υπηρεσιακού Υπουργού Υγείας, Θ. Δημόπουλου και να τη συγκρίνει με το προηγούμενο νομοθετικό πλαίσιο (την αντίστοιχη ΥΑ Βορίδη και τις όποιες τροποποιήσεις). Σας παραθέτουμε, λοιπόν τις βασικότερες αλλαγές.

Πατέντα και Data Protection
Το πρώτο «καμπανάκι» χτύπησε από το πρώτο κιόλας άρθρο και συνδέεται με έναν από τους «πονοκεφάλους» που προκάλεσε στη Φαρμακευτική Αγορά το Μνημόνιο ΙΙΙ. Ο λόγος για την αναφορά σε περίοδο προστασίας των δεδομένων (data protection), αντί για περίοδο ισχύος πατέντας (εδώ).
Έτσι, στη νέα ΥΑ, το άρθρο που αποδίδει τους ορισμούς και συγκεκριμένα τον προσδιορισμό του φαρμάκου αναφοράς (on patent) έχει αφαιρεθεί το τμήμα που σχετιζόταν με την πατέντα της δραστικής ουσίας, επιβεβαιώνοντας, όπως φαίνεται, τις ανησυχίες για αλλαγή του status quo και παρά τις όποιες περί του αντιθέτου διαβεβαιώσεις τις προηγούμενης ηγεσίας της Αριστοτέλους.
Όπως μεταφράζεται από την αγορά, λοιπόν, αυτή η αλλαγή σημαίνει πως, μόνο για λόγους τιμολόγησης, σημείο αναφοράς είναι η περίοδος Προστασίας Δεδομένων αντί της περιόδου προστασίας Ισχύος.
Έτσι, η πρόταση: «Ο τρόπος τιμολόγησης διαφέρει όταν ένα φάρμακο αναφοράς χάνει την προστασία του. Συγκεκριμένα, αποκλειστικά και μόνον για λόγους τιμολόγησης, ένα φάρμακο αναφοράς χάνει την προστασία του, μετά την τεκμηρίωση της λήξης της ενεργούς προστασίας της πατέντας της δραστικής ουσίας του, είτε στην Ελλάδα, είτε στις χώρες μέλη της ΕΕ. Σε περίπτωση που δεν υφίστανται αξιόπιστα δεδομένα, σχετικά με τη λήξη της πατέντας της δραστικής ουσίας, ως εναλλακτική λύση χρησιμοποιείται η λήξη της προβλεπόμενης…» συμπτύχθηκε και έγινε «ο τρόπος τιμολόγησης των φαρμάκων αναφοράς διαφέρει μετά την τεκμηριωμένη λήξη της προβλεπόμενης δεκαετούς ή ενδεχομένως ενδεκα-ετούς περιόδου προστασίας που προβλέπεται από τη διάταξη του άρθρου 11 παρ. 1 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ Β’ 1049) και αντίστοιχα της εξαετούς περιόδου προστασίας για όσα έλαβαν άδεια κυκλοφορίας προ της έναρξης ισχύος της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/83657/2006 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ Β’ 59/24.1.2006)».
Επίσης αφαιρέθηκε η φράση «εφόσον υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία, η περίοδος πατέντας της δραστικής ουσίας υπερισχύει της περιόδου προστασίας εφόσον αυτή λήγει σε μεταγενέστερο χρόνο».

Τιμολόγηση
Σημαντική είναι και η αλλαγή στα κριτήρια επιλογής των τριών χαμηλοτέρων τιμών για όλες τις κατηγορίες τιμολόγησης που απαιτείται. Όπως καθίσταται σαφές, για τον καθορισμό του μέσου όρου των 3 χαμηλότερων θα αναζητούνται τιμές προϊόντων με την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή και συσκευασία όταν έως τώρα αναζητούνταν απλώς αντίστοιχα προϊόντα.
Στο άρθρο 6, που αφορά στην τιμολόγηση φαρμάκων αναφοράς υπό προστασία, ορίζεται πως η ανώτατη τιμή παραγωγού (ex factory) είναι «ο μέσος όρος των τριών χαμηλότερων τιμών του ιδίου φαρμάκου, ως προς τη δραστική ουσία, φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα και συσκευασία (εννεαψήφιος κωδικός ΕΟΦ), στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που δημοσιεύουν αξιόπιστα στοιχεία».

Στα άρθρα 7 και 8 εφαρμόζονται οι μνημονιακές δεσμεύσεις για μειώσεις στις τιμές σε off patent και γενόσημα φάρμακα, αντίστοιχα.
Στα προϊόντα αναφοράς χωρίς προστασία (off patent), μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας (που προαναφέραμε) η τιμή μειώνεται στο 50% της τιμής υπό προστασία και στα γενόσημα στο 32,5%.

Σε αυτό το σημείο, εντοπίζεται και ένα από τα «αγκάθια» για τα οποία άσκησε αυστηρή κριτική ο G. Carone. Ο λόγος για την αφαίρεση της πρόβλεψης για περαιτέρω μείωση της τιμής, αν ο μέσος όρος των 3 χαμηλότερων τιμών στην ΕΕ είναι πιο χαμηλός.
Ο εκπρόσωπος των Θεσμών για θέματα Υγείας, επεσήμανε πως μια τέτοια πρόβλεψη θα έπρεπε να υπήρχε στην ΥΑ, καθώς στόχος θα πρέπει να είναι η τιμολόγηση στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο και συμφώνησε με την Αριστοτέλους να ρυθμιστεί νομοθετικά από την επόμενη ηγεσία του Υπ. Υγείας.

Με την Υπουργική Απόφαση καταργείται και η διαφοροποίηση στην τιμολόγηση που ίσχυε για τα φάρμακα που η περίοδος προστασίας της πατέντας της δραστικής ουσίας έληξε πριν την 1/1/2012, με την αφαίρεση όλων των σχετικών παραγράφων.
Αλλά εισάγεται η διευκρίνιση πως οι μειώσεις στις τιμές των off patent αφορούν φάρμακα «με Λ.Τ. άνω των 12 ευρώ καθώς και σε φάρμακα με ΚΗΟ άνω των 0,40 ευρώ ή με Λ.Τ. μεγαλύτερη των 12 ευρώ και μέχρι το επίπεδο αυτό» και αντίστοιχα στα γενόσημα «με Λ.Τ. άνω των 7,8 ευρώ, καθώς και σε φάρμακα με ΚΗΟ άνω των 0,26 ευρώ και μέχρι το επίπεδο αυτό».

Με αυτό το «πλαφόν», που εισάγεται «για λόγους προαγωγής της χρήσης των οικονομικότερων θεραπειών και προάσπισης της Δημόσιας Υγείας και προκειμένου να μην διακυβευθεί η επάρκεια των εν λόγω προϊόντων για τις ανάγκες των ασθενών», επίσης, διαφώνησε ο κ. Carone ζητώντας οι μειώσεις να αφορούν στο σύνολο των σκευασμάτων.

Παράλληλα, σύμφωνα με τη νέα ΥΑ «η δυναμική τιμολόγηση εφαρμόζεται για πρώτη φορά μετά την συμπλήρωση δύο ημερολογιακών ετών από την έναρξη κυκλοφορίας του γενόσημου φαρμάκου και διεξάγεται μια φορά κατ’ έτος, κατά την πρώτη αναθεώρηση τιμών εκάστου έτους».

Ακόμη, η ΥΑ καταργεί το ανώτατο όριο 12% για τις μεγάλες συσκευασίες.

Εκπτώσεις
Στη δεύτερη παράγραφο του 4ου άρθρου, που αφορά στις Εκπτώσεις και τις Πιστώσεις προστέθηκε η πρόταση: «Στις περιπτώσεις απευθείας πώλησης προς τα φαρμακεία, η έκπτωση επί της χονδρικής τιμής συμπεριλαμβάνει και το ποσοστό μικτού κέρδους φαρμακεμπόρων, το οποίο επιστρέφεται στον ΕΟΠΥΥ σύμφωνα με τις διατάξεις της υπ’ αρ. Γ5/οικ.30468 Υπουργικής Απόφασης (ΦΕΚ 869/Β’/19-5-2015)».

Διαδικαστικά
Στην παράγραφο 2 του άρθρου 5 για διαδικαστικά και διοικητικά θέματα της τιμολόγησης η λέξη «υποχρεούται» έχει αφαιρεθεί από το σημείο όπου αναφέρεται στην αρμοδιότητα του ΕΟΦ να εκδίδει συμπληρωματικά δελτία τιμών για όλα τα νέα γενόσημα φάρμακα που έχουν υποβάλει αίτημα για τιμή,
30 ημέρες πριν την έναρξη της διαδικασίας έκδοσης του σχετικού δελτίου τιμών και όλα τα νέα φάρμακα αναφοράς που έχουν υποβάλει αίτηση, 90 ημέρες πριν.

Στην 6 παράγραφο του ίδιου άρθρου, μαζί με τα παράγωγα αίματος, «για λόγους προάσπισης της Δημόσιας Υγείας και προκειμένου να μην διακυβευθεί η επάρκεια των εν λόγω προϊόντων για τις ανάγκες των ασθενών» και τα εμβόλια εξαιρούνται της ανατιμολόγησης.