Με απόφαση της αναπληρώτριας υπουργού Υγείας και του υφυπουργού Υγείας Μ. Θεμιστοκλέους καθορίζονται οι προϋποθέσεις αδειοδότησης, ελέγχου και αξιολόγησης των Μονάδων Εφαρμογής Οφθαλμικών Μοσχευμάτων . Επίσης η απόφαση ορίζει τις προϋποθέσεις συμμετοχής τους στη διαχείριση και αξιοποίηση εθνικών ιστικών μοσχευμάτων κερατοειδούς.
Οι Μονάδες Εφαρμογής Οφθαλμικών Μοσχευμάτων αποτελούν κατηγορία των Δομών Οφθαλμικών Μοσχευμάτων. Στις Δομές Οφθαλμικών Ιστικών Μοσχευμάτων ή απλά Δομές Οφθαλμικών Μοσχευμάτωνπεριλαμβάνονται οι κάτωθι κατηγορίες :
α. Μονάδες Εφαρμογής Οφθαλμικών Μοσχευμάτων
β. Τράπεζες Οφθαλμικών Μοσχευμάτων
γ. Οργανισμοί Προμήθειας Οφθαλμικών Μοσχευμάτων
Τα οφθαλμικά ιστικά μοσχεύματα ή απλά οφθαλμικά μοσχεύματα, περιλαμβάνουν:
α. Τα ιστικά μοσχεύματα κερατοειδούς
β. Τα ιστικά μοσχεύματα σκληρού χιτώνα
Οι Μονάδες Εφαρμογής Οφθαλμικών Μοσχευμάτων αδειοδοτούνται, λειτουργούν, επιθεωρούνται και αξιολογούνται σύμφωνα με τους γενικούς όρους και προϋποθέσεις λειτουργίας (ΟκΠΛ) των διατάξεων του Κεφ. Β, που ισχύουν για το σύνολο των δομώνοφθαλμικών μοσχευμάτων, και τους ειδικούς για αυτές, ΟκΠΛ των διατάξεων του Κεφ. Γ.
Το «Πλαίσιο Διαχείρισης Οφθαλμικών Μοσχευμάτων» (προέλευση, επεξεργασία, παρακολούθηση και έλεγχος διακίνησης, βασικές αρχές κατανομής και πρόγραμμα αξιοποίησης εθνικών οφθαλμικών μοσχευμάτων από τις Μονάδες Εφαρμογής Οφθαλμικών Μοσχευμάτων) διέπεται από τα οριζόμενα στο Κεφ. Β της υπό στοιχεία Γ2γ/Γ.Π./ 32059/12.7.2023 υπουργικής απόφασης «Όροι και προϋποθέσεις λειτουργίας Τραπεζών Οφθαλμικών Μοσχευμάτων» (Β’ 4723).
Διαδικασία χορήγησης άδειας λειτουργίας:
Το νομικό πρόσωπο του Φορέα Μεταμοσχευτικής Δραστηριότητας (Φ.Μ.Δ.) που οργανώνει Μονάδα Εφαρμογής Οφθαλμικών Μοσχευμάτων υποβάλλει στο Υπουργείο Υγείας και τον Ε.Ο.Μ. δηλαδή καταθέτει αίτημα αδειοδότησης., πλήρη φάκελο τεκμηρίωσης της συμμόρφωσης προς το τεύχος ΟκΠΛ (γενικοί και ειδικοί ΟκΠΛ της παρούσας), συμπληρωμένη λίστα ελέγχου που αντιστοιχεί στο τεύχος ΟκΠΛ που χορηγείται από τον Ε.Ο.Μ. και βεβαίωση λειτουργίας, κατά τα οριζόμενα στην περ. β΄ της παρ. 1 του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Γ1β/Γ.Π./οικ.46632/15.06.2018 (Β’ 2283) υπουργικής απόφασης, όταν η αδειοδότηση αφορά σε αυτοτελή ιδιωτική Μονάδα Ημερήσιας Νοσηλείας (Μ.Η.Ν.). Το αίτημα αξιολογείται από τον Ε.Ο.Μ. και μετά από σχετική απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Οργανισμού υποβάλλεται εισήγηση/πρόταση προς το Υπουργείο Υγείας για την αδειοδότηση του φορέα ή την απόρριψη του αιτήματος.
Η άδεια χορηγείται από το Υπουργείο Υγείας, με απόφαση του αρμόδιου οργάνου, σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, ισχύει για τρία έτη και μπορεί να ανανεώνεται για ίσο χρόνο.
Ο Ε.Ο.Μ. και το Υπουργείο Υγείας μεριμνούν ώστε η έκδοση της απόφασης να ολοκληρώνεται εντός τριών μηνών από την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Το χρονικό διάστημα υπολογίζεται από την υποβολή στον Ε.Ο.Μ. τυχόν συμπληρωματικών στοιχείων που ζητήθηκαν από το νομικό πρόσωπο για την αξιολόγηση του αιτήματος.
Ανανέωση άδειας λειτουργίας – Πρόσθετα κριτήρια αξιολόγησης:
Για την ανανέωση της άδειας λειτουργίας ακολουθείται η ίδια διαδικασία της παρ. 1 του παρόντος άρθρου, πλέον κριτηρίων αξιολόγησης που αφορούν στην τήρηση των διατάξεων της παρούσας κατά την τελευταία περίοδο αδειοδότησης και λειτουργίας της Μονάδας Εφαρμογής Οφθαλμικών Μοσχευμάτων. Τα νομικά πρόσωπα που οργανώνουν Μονάδες Εφαρμογής Οφθαλμικών Μοσχευμάτων οφείλουν να ολοκληρώσουν τη διαδικασία της παρ. 1 για την ανανέωση της άδειας λειτουργίας τους τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη λήξη της ισχύουσας.
