Η Novartis και ο ελβετικός οργανισμός MMV εξασφάλισαν την πρώτη παγκόσμια έγκριση φαρμάκου για τη θεραπεία βρεφών με ελονοσία. Το Coartem Baby εγκρίθηκε από τη Swissmedic και ανοίγει τον δρόμο για ταχεία διάθεση σε οκτώ αφρικανικές χώρες, καλύπτοντας ένα κρίσιμο θεραπευτικό κενό.

Η έγκριση αφορά σε βρέφη 2 με 5 κιλά, σύμφωνα με το fiercepharma.com.Το Coartem Baby (artemether-lumefantrine), γνωστό και ως Riamet Baby, είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για νεογνά που ζυγίζουν από 2 έως 5 κιλά. Μέχρι σήμερα, δεν υπήρχε καμία εγκεκριμένη θεραπεία για βρέφη κάτω των 4,5 κιλών, με αποτέλεσμα να χορηγούνται προσαρμοσμένες δόσεις φαρμάκων για μεγαλύτερα παιδιά — μια πρακτική που ενέχει κινδύνους υπερδοσολογίας και τοξικότητας.Η νέα μορφή είναι διαλυτή, μπορεί να χορηγηθεί με μητρικό γάλα και έχει γεύση γλυκού κερασιού, διευκολύνοντας τη χορήγηση σε χαμηλού πόρου περιβάλλοντα.

Η διαδικασία MAGHP και η διεθνής συνεργασία

Η έγκριση δόθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας Marketing Authorization for Global Health Products (MAGHP) της Swissmedic, η οποία επιτρέπει την ταχεία αξιολόγηση και έγκριση φαρμάκων σε συνεργασία με ρυθμιστικές αρχές από χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος. Είναι μόλις η τρίτη φορά που η Swissmedic χορηγεί άδεια κυκλοφορίας μέσω αυτής της διαδικασίας.
Στην αξιολόγηση συμμετείχαν οι ρυθμιστικές αρχές από οκτώ αφρικανικές χώρες: Μπουρκίνα Φάσο, Ακτή Ελεφαντοστού, Κένυα, Μαλάουι, Μοζαμβίκη, Νιγηρία, Τανζανία και Ουγκάντα, οι οποίες αναμένεται να εγκρίνουν το φάρμακο εντός 90 ημερών.

Κλινική τεκμηρίωση και προσαρμοσμένη δοσολογία

Η έγκριση βασίστηκε σε μελέτη φάσης 2/3 που διερεύνησε νέα αναλογία και δοσολογία του Coartem, λαμβάνοντας υπόψη τις μεταβολικές ιδιαιτερότητες των νεογνών με ανώριμη ηπατική λειτουργία. Η μελέτη CALINA διεξήχθη σε πολλές αφρικανικές χώρες και επιβεβαίωσε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας.

Ένα βήμα προς την εξάλειψη της ελονοσίας

Η ελονοσία παραμένει μία από τις πιο θανατηφόρες ασθένειες παγκοσμίως, με 597.000 θανάτους το 2023, εκ των οποίων το 76% αφορούσε παιδιά κάτω των 5 ετών. Περίπου 30 εκατομμύρια βρέφη γεννιούνται κάθε χρόνο σε περιοχές υψηλού κινδύνου στην Αφρική.
Η Novartis σχεδιάζει να διαθέσει το Coartem Baby σε μεγάλο βαθμό χωρίς κερδοσκοπικό χαρακτήρα, ενισχύοντας την πρόσβαση σε ευάλωτους πληθυσμούς. Η ανάπτυξη του φαρμάκου υποστηρίχθηκε επιστημονικά και οικονομικά από το MMV και το ερευνητικό πρόγραμμα PAMAfrica, με συγχρηματοδότηση από την Ευρωπαϊκή Σύμπραξη Κλινικών Δοκιμών και τη Σουηδική Υπηρεσία Διεθνούς Ανάπτυξης