Πειραματικό εμβόλιο για τον ιό HIV-1 του AIDS

Νέα έρευνα που δημοσιεύθηκε στο ιατρικό περιοδικό Lancet δείχνει ότι ένα πειραματικό εμβόλιο κατά του ιού HIV-1 είναι καλά ανεκτό και δημιουργεί ισχυρή ανοσολογική αντίδραση σε υγιείς ενήλικες και πιθήκους. Επιπλέον, αποδείχθηκε ότι προστατεύει από τη μόλυνση με τον αντίστοιχο ιό τύπου HIV σε πιθήκους.

Με βάση τα θετικά αποτελέσματα αυτής της κλινικής δοκιμής φάσης 1/2α που περιλάμβανε περίπου 400 υγιείς ενήλικες, ξεκίνησε μια μελέτη φάσης 2b στη νότια Αφρική για να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του υποψήφιου εμβολίου σε 2.600 γυναίκες που κινδυνεύουν να μολυνθούν με τον HIV.

Αυτό είναι ένα από τα μόλις 5 πειραματικά εμβόλια του ιού HIV-1 που έχουν προχωρήσει σε δοκιμές αποτελεσματικότητας σε ανθρώπους στα 35 χρόνια της παγκόσμιας επιδημίας HIV / AIDS. Πρόκειται για ένα εμβόλιο, που μοιάζει με «μωσαϊκό» γιατί περιέχει αλληλουχία πρωτεϊνών από διαφορετικούς ιούς HIV, με στόχο να αποκρίνεται σε πολλές και διαφορετικές μεταλλάξεις του HIV.

«Η μελέτη μας αποτελεί ορόσημο. Καταδεικνύει ότι ο εμβολιασμός με αυτό το πειραματικό εμβόλιο προκάλεσε ισχυρές ανοσολογικές αντιδράσεις σε ανθρώπους και επίσης παρείχε 67% προστασία σε πιθήκους», λέει ο καθηγητής Dan Barouch, Διευθυντής του Κέντρου για την Ιολογία και την Έρευνα Εμβολίων στο Ιατρικό Κέντρο Beth Israel Deaconess και Καθηγητής της Ιατρικής Σχολής του Χάρβαρντ, που ηγήθηκε της μελέτης.

Ακόμη, πρόσθεσε ότι «τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνευτούν με προσοχή. Η πρόκληση για την ανάπτυξη ενός εμβολίου HIV είναι άνευ προηγουμένου και η ικανότητα του πειραματικού εμβολίου να προκαλέσει ανοσολογικές αντιδράσεις ειδικά για τον ιό HIV δεν σημαίνει απαραίτητα ότι θα προστατεύσει τον άνθρωπο από τη λοίμωξη από τον ιό HIV. Αναμένουμε τα αποτελέσματα της δοκιμής αποτελεσματικότητας φάσης 2b που ονομάζεται HVTN705 και η οποία θα καθορίσει εάν το εμβόλιο αυτό θα προστατεύσει τον άνθρωπο από τον HIV.

Σχεδόν 37 εκατ. άνθρωποι παγκοσμίως ζουν με τον ιό HIV / AIDS, με περίπου 1,8 εκατομμύρια νέες περιπτώσεις κάθε χρόνο. Παρά την πρόοδο στη φαρμακευτική αγωγή, οι ειδικοί τονίζουν σταθερά ότι απαιτείται επειγόντως ασφαλές και αποτελεσματικό προληπτικό εμβόλιο για την καταπολέμηση της πανδημίας του HIV.

Στα 35 χρόνια της επιδημίας του HIV, μόνο τέσσερα μοντέλα του εμβολίου HIV έχουν δοκιμαστεί σε ανθρώπους και μόνο μία από αυτές έχει προσφέρει αποδείξεις προστασίας σε μια δοκιμή αποτελεσματικότητας. Πρόκειται για το πειραματικό εμβόλιο gp120 που δοκιμάστηκε στη δοκιμή RV144 στην Ταϊλάνδη. Μείωσε τον ρυθμό της ανθρώπινης μόλυνσης κατά 31%, αλλά το αποτέλεσμα θεωρήθηκε πολύ χαμηλό για να προωθήσει το εμβόλιο σε ευρύτερη χρήση.

Ένα βασικό εμπόδιο στην ανάπτυξη του εμβολίου HIV είναι η έλλειψη άμεσης συγκρισιμότητας μεταξύ κλινικών δοκιμών και προκλινικών μελετών. Για να αντιμετωπιστούν αυτά τα μεθοδολογικά ζητήματα, ο Barouch και οι συνάδελφοί του αξιολόγησαν τα υποψήφια πειραματικά εμβόλια HIV-1 με βάση τον αδενοϊό (Ad26) σε παράλληλες κλινικές και προκλινικές μελέτες για να προσδιορίσουν το βέλτιστο σχήμα εμβολίου HIV για να προχωρήσουν σε κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας.

Η κλινική δοκιμή APPROACH συμπεριέλαβε 393 υγιείς, μη μολυσμένους από τον ιό HIV ενήλικες (ηλικίας 18-50 ετών) από 12 κλινικές στην Ανατολική Αφρική, τη Νότια Αφρική, την Ταϊλάνδη και τις ΗΠΑ μεταξύ Φεβρουαρίου και Οκτωβρίου 2015. Οι εθελοντές επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν είτε ένα από τους 7 συνδυασμούς εμβολίων ή εικονικού φαρμάκου και χορηγήθηκαν 4 εμβολιασμοί σε διάστημα 48 εβδομάδων.

Οι ερευνητές σημειώνουν αρκετούς περιορισμούς, συμπεριλαμβανομένου του γεγονότος ότι η συνάφεια της προστασίας του εμβολίου σε πιθήκους ρέζους με την κλινική αποτελεσματικότητα στους ανθρώπους παραμένει ασαφής. Σημειώνουν επίσης ότι δεν υπάρχει οριστική ανοσολογική μέτρηση, που να προβλέπει την προστασία έναντι του HIV-1 στους ανθρώπους.

Η μελέτη αυτή χρηματοδοτήθηκε από την Janssen Vaccines & Prevention, τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ, το Ινστιτούτο Ragon, το MIT και το Χάρβαρντ, το Ίδρυμα Henry M Jackson, το Υπουργείο Άμυνας των ΗΠΑ και τη Διεθνή Πρωτοβουλία Εμβολιασμού κατά του AIDS.