Περιορισμοί χορήγησης στο φάρμακο Zinbryta για πολλαπλή σκλήρυνση

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του φαρμάκου για τη σκλήρυνση κατά πλάκας Zinbryta (daclizumab), και επιβεβαίωσε ότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα σε ορισμένους ασθενείς.

Λόγω αυτού του κινδύνου, το Zinbryta θα χορηγείται μόνο σε ασθενείς που έχουν δοκιμάσει τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες  (DMTs) και δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με άλλες τέτοιου τύπου θεραπείες.

Η ανασκόπηση διαπίστωσε ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta και μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας μπορεί να συμβεί απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ηπατική βλάβη που προκαλείται από ανοσολογικό μηχανισμό. Σε κλινικές δοκιμές, το 1,7% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta παρουσίασε σοβαρή ηπατική αντίδραση.

Το Zinbryta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας. Περιέχει τη δραστική ουσία daclizumab και εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016. Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες, ενώ χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά το μήνα.

Η επανεξέτασή του ξεκίνησε στις 9 Ιουνίου 2017 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σύμφωνα με το  Άρθρο 20 του Κανονισμού (EC) No 726/2004. Η ανασκόπηση διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.

Οδηγίες προς ασθενείς

• Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, όπως ανεξήγητη ναυτία, εμετό, κοιλιακό άλγος, κόπωση, απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκούρα ούρα. Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία σας και να σας παραπέμψει σε ειδικό για το ήπαρ.
• Αν επί του παρόντος λαμβάνετε Zinbryta, ο γιατρός σας θα ελέγξει αν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας ή να σας αλλάξει τη θεραπεία.
• Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το ήπαρ (μέσω εξετάσεων αίματος), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta και μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• Εάν δεν ελέγχετε μέσω αυτών των εξετάσεων το ήπαρ σας, όπως απαιτείται, η συνατογογράφηση του φαρμάκου θα πρέπει να σταματήσει.
• Ενημερώστε το γιατρό σας για τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων και των συμπληρωμάτων φυτικής προέλευσης, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάσουν το ήπαρ.

Οδηγίες προς γιατρούς

• Επανεξετάστε όλους τους ασθενείς σας που λαμβάνουν επί του παρόντος το Zinbryta για να αξιολογήσετε εάν το φάρμακο εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για αυτούς.
• Παρακολουθήστε τα επίπεδα των τρανσαμινασών και της χολερυθρίνης στον ορό τουλάχιστον μία φορά το μήνα και όσο το δυνατόν πιο κοντά πριν από κάθε χορήγηση, και μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• Μην συνταγογραφείτε το Zinbryta σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς.
• Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε νέους ασθενείς, θα πρέπει να ελέγχονται οι ασθενείς για μόλυνση με τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C και εκείνοι που είναι θετικοί να παραπέμπονται  σε κάποιον ειδικό ηπατολόγο.
• Συνιστάται να μην ξεκινάτε τη θεραπεία σε νέους ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST ίσα ή μεγαλύτερα από 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή σε ασθενείς με αυτοάνοσες καταστάσεις εκτός της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
• Συνιστάται να σταματάτε τη θεραπεία σε ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST πάνω από 3 φορές το ULN ανεξάρτητα από τα επίπεδα χολερυθρίνης.
• Παραπέμψετε αμέσως τους ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης σε ειδικό.
• Εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής του Zinbryta εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση στη θεραπεία ή εάν ο ασθενής δεν ακολουθεί την απαίτηση για προγραμματισμένες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
• Να είστε προσεκτικοί με ασθενείς που παίρνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων και συμπληρωμάτων φυτικής προέλευσης. – Ενημερώστε τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, τον τρόπο αναγνώρισης του και την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης. Μια φόρμα επιβεβαίωσης για τους ασθενείς θα είναι διαθέσιμη για την επιβεβαίωση ότι οι ασθενείς έχουν κατανοήσει τον κίνδυνο.