Pfizer: Έγκριση από την Κομισιόν για τη νέα ένδειξη εμβολίου

Επέκταση της ένδειξης του 13δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου, ενέκρινε πρόσφατα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, προκειμένου να χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πνευμονίας, που προκαλείται από τους 13 ορότυπους του πνευμονιόκοκκου, που περιέχονται στο εμβόλιο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.

Επίσης, επικαιροποιήθηκε η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος προκειμένου να περιλαμβάνει δεδομένα δραστικότητας της μελέτης CAPiTA. Πρόκειται για μία από τις μεγαλύτερες διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό εμβόλιο μελέτες δραστικότητας που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ηλικιωμένους. Η μελέτη πέτυχε τόσο τον κύριο όσο και τους δευτερεύοντες στόχους της, Στο πλαίσιό της καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στα πρώτα επεισόδια πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας της κοινότητας (ΠΚ) που προκαλείται από τους ορότυπους του πνευμονιόκοκκου που περιέχονται στο εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένης της μη διεισδυτικής/μη βακτηριαιμικής ΠΚ, και διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (ΔΠΝ) σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω.

Το βακτήριο Streptococcus pneumoniae, γνωστό και ως πνευμονιόκοκκος, είναι η συχνότερη βακτηριακή αιτία της πνευμονίας της κοινότητας. Η πνευμονιοκοκκική πνευμονία αποτελεί μία από τις κυριότερες αιτίες θανάτου και νοσηλείας παγκοσμίως. Η πνευμονιοκοκκική πνευμονία διακρίνεται σε μη διεισδυτική, όταν τα βακτήρια προκαλούν λοίμωξη στους πνεύμονες αλλά δεν ανιχνεύονται ταυτόχρονα στο αίμα, και σε διεισδυτική, όταν τα βακτήρια εισέρχονται και στην κυκλοφορία του αίματος (βακτηριαιμική πνευμονία) ή σε άλλο σημείο του σώματος που, υπό φυσιολογικές συνθήκες, είναι στείρο. Υπολογίζεται ότι σε κάθε περιστατικό διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας που εμφανίζεται σε ενήλικες αντιστοιχούν τουλάχιστον τρία περιστατικά μη διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας. Ενώ οι μη διεισδυτικές μορφές της πνευμονιοκοκκικής νόσου είναι συνήθως πιο κοινές, οι διεισδυτικές μορφές της είναι κατά κανόνα πιο σοβαρές.