Pfizer: Νέα δεδομένα για το χάπι κατά της COVID-19

Η Pfizer ανακοινώνει πως χάπι της μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου από Covid-19 κατά 89% σύμφωνα με μελέτη ενδιάμεσης ανάλυσης Φάσης 2/3. Μάλιστα, η εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει τα δεδομένα στον FDA για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης.

Αναλυτικά, πρόκειται για το ερευνητικό στοματικό αντιικό PAXLOVID™ το οποίο όπως ανακοινώθηκε  μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά 89% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μη νοσηλευόμενους ενήλικες υψηλού κινδύνου με COVID-19. Η θεραπεία φαίνεται πως λειτούργησε σε ασθενείς που το έλαβαν εντός τριών ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων (πρωτεύον τελικό σημείο). Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης μέχρι την 28η ημέρα, δεν αναφέρθηκαν θάνατοι σε ασθενείς που έλαβαν PAXLOVID™ σε σύγκριση με 10 θανάτους σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Τα ευρήματα αυτά προέκυψαν από την ενδιάμεση ανάλυση της  μελέτης Φάσης 2/3 EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High Risk Patients). Είναι μια  τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη σε πληθυσμό ενηλίκων μη νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης  της Covid-19 σε σοβαρή ασθένεια.

Ευρήματα

Το 0,8% των ασθενών που έλαβαν PAXLOVID™ νοσηλεύτηκαν μέχρι την 28η  ημέρα μετά την τυχαιοποίηση (3/389 νοσηλεύτηκαν χωρίς θάνατο), σε σύγκριση με το 7,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και νοσηλεύτηκαν ή πέθαναν (27/385 νοσηλεύτηκαν με 7 επόμενους θανάτους). Η στατιστική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων ήταν υψηλή (p<0,0001).

Αξιοσημείωτο είναι πως παρόμοιες μειώσεις στην ενδεχόμενη νοσηλεία ή θάνατο που σχετίζεται με το COVID-19 παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το 1,0% των ασθενών που έλαβαν PAXLOVID™ νοσηλεύτηκαν έως την 28^η ημέρα  μετά την τυχαιοποίηση (6/607 νοσηλεύτηκαν, χωρίς θάνατο), σε σύγκριση με το 6,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (41/612 νοσηλεύτηκαν με 10 επόμενους θανάτους), με υψηλή στατιστική σημαντικότητα (p<0,0001). Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης έως την 28η ημέρα, δεν αναφέρθηκαν θάνατοι σε ασθενείς που έλαβαν PAXLOVID™ σε σύγκριση με 10 (1,6%) θανάτους σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Κατόπιν σύστασης μιας ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Δεδομένων και σε συνεννόηση με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), η Pfizer θα σταματήσει την περαιτέρω εγγραφή στη μελέτη λόγω της συντριπτικής αποτελεσματικότητας που καταδεικνύεται σε αυτά τα αποτελέσματα. Πλέον σχεδιάζει να καταθέσει τα δεδομένα στον FDA για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) το συντομότερο δυνατό.

«Τα σημερινά νέα αποτελούν μια πραγματική αλλαγή του παιχνιδιού στις παγκόσμιες προσπάθειες να σταματήσει η καταστροφή αυτής της πανδημίας. Αυτά τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το υποψήφιο αντιιικό μας φάρμακο, από του στόματος, εάν εγκριθεί ή εξουσιοδοτηθεί από τις ρυθμιστικές αρχές, έχει τη δυνατότητα να σώσει τη ζωή των ασθενών, να μειώσει τη σοβαρότητα των λοιμώξεων από τον COVID-19 και να εξαλείψει έως και εννέα στις δέκα νοσηλείες», δήλωσε ο πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla. .