Η “πικρή αλήθεια” για τις κλινικές μελέτες σε παιδιά

Την παραδοξότητα των κλινικών δοκιμών σε παιδιά αποκαλύπτει μια μελέτη που διεξήχθη από ερευνητές στο Boston Children’s Hospital. Σύμφωνα με αυτήν, οι περισσότερες κλινικές δοκιμές σε παιδιά είτε δεν ολοκληρώνονται είτε δεν δημοσιεύονται, παρά το γεγονός πως η πρόσφατη νομοθεσία – συμπεριλαμβανομένης της Best Pharmaceuticals for Children Act και Pediatric Research Equity Act – ενθαρρύνει τις κλινικές δοκιμές σε παιδιά.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που δημοσιεύτηκαν στις 4 Αυγούστου στο έγκυρο επιστημονικό περιοδικό Pediatrics, το 19% των κλινικών δοκιμών διακόπηκαν πρόωρα και το 30% των ολοκληρωμένων δοκιμών παρέμειναν για πολλά χρόνια αδημοσίευτες στην ιατρική βιβλιογραφία.

Οι ερευνητές βρήκαν, μάλιστα, ότι πιθανότερο να ολοκληρωθούν ήταν οι μελέτες που χρηματοδότησε η φαρμακοβιομηχανία παρά εκείνες που χρηματοδότησαν ακαδημαϊκά ιδρύματα. Παρ’ όλα αυτά, οι πρώτες ήταν λιγότερο πιθανό να δημοσιευτούν ενώ οι δεύτερες είχαν περισσότερες πιθανότητες. Τα ευρήματα είναι παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται στις κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.

O ερευνητές μελέτησαν 559 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες παιδιατρικές δοκιμές που πρωτοκολλήθηκαν στο clinicaltrials.gov στο διάστημα 2008-2010 και τη τελική έκβαση των οποίων (ολοκληρωμένη ή διεκομμένη) επιβεβαιώθηκε στα τέλη του 2012. Στη συνέχεια έψαξαν σχετικές δημοσιεύσεις έγκριτων συναδέλφων τους μέχρι και την 1^η Σεπτεμβρίου 2015. Όποτε δεν βρίσκονταν σχετικές δημοσιεύσεις, οι ερευνητές συνέχιζαν την αναζήτηση μέσω ζητώντας πληροφορίες από τους ερευνητές που συμμετείχαν στις εν λόγω δοκιμές και τους χορηγούς αυτών, μέσω του ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.

Τα ευρήματά τους:

• Από τις 559 μελέτες, οι 104 (19%), διακόπηκαν νωρίς. Τα 2/3 από αυτές είχαν ήδη εγγεγραμμένους συμμετέχοντες.
• Από τις 455 ολοκληρωμένες δοκιμές, οι 136 (30%) παρέμειναν αδημοσίευτες για διάστημα 58 μηνών κατά μ.ό. (42 από αυτές ή 31% δημοσίευσαν τα αποτελέσματά τους στο clinicaltrials.gov).
• Από τις 104 δοκιμές που διακόπηκαν, το 39% διενεργήθηκε με χορηγία της φαρμακοβιομηχανίας και το 55% από ακαδημαϊκά ιδρύματα. (οι υπόλοιπες χρηματοδοτήθηκαν από άλλες πηγές).

Two years after trial completion, academia-sponsored trials accounted for 30 percent of unpublished trials, and industry-sponsored trials for 63 percent. Three years after trial completion, academia-sponsored trials accounted for 23 percent of unpublished trials, and industry-sponsored trials for 70 percent.

• Δύο χρόνια μετά την ολοκλήρωση των δοκιμών, όσες διενεργήθηκαν υπό την αιγίδα της ακαδημαϊκής κοινότητας αντιπροσώπευαν το 30% των αδημοσίευτων μελετών. Αντίστοιχα, εκείνες που ολοκληρώθηκαν υπό την αιγίδα της φαρμακοβιομηχανίας αντιπροσώπευαν το 63%. Τρία χρόνια μετά την ολοκλήρωση των δοκιμών, οι πρώτες αντιπροσώπευαν το 23% των αδημοσίευτων μελετών, ενώ οι δεύτερες το 70%.
• Στις πολυπαραγοντικές αναλύσεις, η πιθανότητα μη δημοσίευσης για κλινικές δοκιμές που χορήγησε η φαρμακοβιομηχανία, ήταν υπερδιπλάσια 2 χρόνια μετά την ολοκλήρωσή τους (OR, 2.21) και υπερτριπλάσια 3 χρόνια μετά την ολοκλήρωσή τους (OR, 3.12).
• Συνολικά, περισσότερα από 8.000 παιδιά συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές οι οποίες δεν ολοκληρώθηκαν και περισσότερα από 69.000 παιδιά συμμετείχαν σε ολοκληρωμένες δοκιμές οι οποίες όμως ποτέ δεν εκδόθηκαν.

Πηγή: worldpharmanews.com