Με επιδίωξη τη βελτίωση της απόδοσης των κλινικών μελετών στην Ελλάδα και την επίτευξη καλύτερων θεραπευτικών εκβάσεων για τους ασθενείς υλοποιήθηκε το 5ο Πανελλήνιο Συνέδριο της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.). Σημαντικά συμπεράσματα προέκυψαν σχετικά με τις απαραίτητες συνθήκες για την ευδοκίμηση των κλινικών μελετών.
Η θεματολογία κινήθηκε γύρω από τον άξονα «Προάγοντας την εξειδίκευση στη Φαρμακευτική Ιατρική – Νεότερα δεδομένα στην Έρευνα & Ανάπτυξη, τη Φαρμακοεπαγρύπνηση, τις Ιατρικές Εξελίξεις και την Καινοτομία».
«Η ΕΛ.Ε.Φ.Ι. πιστή στην αξία της πολυφωνίας και της συνεργασίας μεταξύ των εταίρων του οικοσυστήματος της βιοϊατρικής έρευνας, επιδιώκει μέσω του Συνεδρίου της να επεκτείνει τον διάλογο για τον στρατηγικό μετασχηματισμό της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα και να αξιοποιήσει τα συμπεράσματά του για τη συνολική βελτίωση της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης καινοτόμων και προηγμένων θεραπειών» σημείωσε η Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής, Βαρβάρα Μπαρούτσου .
Κατά τις εργασίες του συνεδρίου αναδείχθηκε το υψηλό επίπεδο της κλινικής έρευνας στη χώρα μας, αλλά και οι αδυναμίες του συστήματος διενέργειας κλινικών μελετών. Επίσης παρουσιάστηκαν παραδείγματα καλών πρακτικών από το εξωτερικό, ενώ έγιναν προτάσεις για τη βελτίωση των προοπτικών της ελληνικής βιοϊατρικής έρευνας σε τοπικό και διεθνές επίπεδο.
Μείζονος σημασίας είναι η αλλαγή της πολυπλοκότητας του πλαισίου διεξαγωγής κλινικών μελετών, η επίλυση θεμάτων ταυτοποίησης και ένταξης υποψηφίων ασθενών, αλλά και οι δυσκολίες συλλογής των δεδομένων και παρακολούθησης των συμμετεχόντων ασθενών. Με την διευθέτηση αυτών θα διασφαλιστεί η αύξηση του ρυθμού ένταξης στις κλινικές έρευνες ασθενών με σοβαρές χρόνιες, σπάνιες και ογκολογικές παθήσεις.
Αναγκαία η λήψη μέτρων σε πολλαπλά επίπεδα:
- ενίσχυση της ασθενοκεντρικής προσέγγισης στις διαδικασίες διενέργειας των κλινικών μελετών, συντονισμένη συνεργασία των εμπλεκομένων εταίρων (φαρμακευτικές εταιρείες – χορηγούς, ερευνητές, Ενώσεις Ασθενών και Ρυθμιστικές Αρχές),
- παροχή κινήτρων στους εμπλεκόμενους φορείς για την αύξηση των επενδύσεων στην Έρευνα και Ανάπτυξη,
- επιτάχυνση της ψηφιοποίησης των υποδομών στα Νοσοκομεία και τα ερευνητικά κέντρα, όπως και αποκεντροποιημένη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών με τη χρήση νέων Τεχνολογιών και την αξιοποίηση της τηλεϊατρικής.
- κεντρικός συντονισμός των κλινικών μελετών μέσω της δημιουργίας Γραφείων Κλινικών Μελετών στο Υπουργείο Υγείας και τα Νοσοκομεία, να προβληθεί η χώρα μας στα διεθνή κέντρα λήψης αποφάσεων,
- αύξηση της ενημέρωσης και της εκπαίδευσης των ασθενών σχετικά με τις κλινικές μελέτες και ενίσχυση της συνεργασίας τους με την ερευνητική κοινότητα, να δημιουργηθούν μητρώα καταγραφής των κλινικών μελετών που διενεργούνται στην Ελλάδα και να ενταχθούν τα Πραγματικά Κλινικά Δεδομένα (Real World Data) στον σχεδιασμό των κλινικών πρωτοκόλλων.
Ιδιαίτερης μνείας χρήζει η κεντρική ομιλία του Συνεδρίου, ο Πέτρος Σφηκάκης, Καθηγητής Παθολογίας-Ρευματολογίας, Πρόεδρος Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ που ολοκλήρωσε την 3η θητεία του εντός του Ιουνίου, Διευθυντής Α’ Προπαιδευτικής Παθολογικής Κλινικής, ΓΝΑ «Λαϊκό». Ο κ. Σηφάκης έδωσε έμφαση στη διεύρυνση των συνεργασιών της ελληνικής με τη διεθνή ερευνητική κοινότητα και επεσήμανε το υψηλό επίπεδο ερευνητικής ετοιμότητας αιχμής που διακρίνει το Κέντρο Νέων Τεχνολογιών Ιατρικής Ακριβείας της Ιατρικής Σχολής Αθηνών.
Επίσης ο Ευάγγελος Γιαμαρέλλος, Καθηγητής Παθολογίας Ιατρικής Σχολής Αθηνών, ΕΚΠΑ, Διευθυντής Προγράμματος Μεταπτυχιακών Σπουδών στη Λοιμωξιολογία, Δ΄ Παθολογική Κλινική, ΑΤΤΙΚΟ Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο, παρουσίασε τα εντυπωσιακά αποτελέσματα της μελέτης SAVE-MORE.
Από την πλευρά του ο Δημήτρης Αγραφιώτης, Vice President Digital Worldwide Research Development and Medical Pfizer, αναφέρθηκε στην ανάπτυξη και την αξιοποίηση της τεχνητής νοημοσύνης στην κλινική έρευνα. Ακόμη, ο Gariboldi Nico, Sr Director, Site Lead of Center for Digital Innovation, υπογράμμισε στα λεγόμενά του τη δυναμική παρουσία του κέντρου “Global Center for Digital Innovation at Pfizer” στη Θεσσαλονίκη στον τομέα της συνεργασίας με το οικοσύστημα της βιοπληροφορικής και βιοϊατρικής έρευνας στη χώρα μας.
Η εφαρμογή της καινοτομίας στην κλινική έρευνα
Το έργο του Hellenic Biocluster, του πρώτου και μεγαλύτερου στην Ελλάδα cluster βιοτεχνολογίας, παρουσιάστηκε στο συνέδριο. Το Hellenic Biocluster αύξησε τους δείκτες καινοτομίας στην Ελλάδα κατά 25 ποσοστιαίες μονάδες με υποσχόμενη περαιτέρω ανάπτυξη από τα εξελισσόμενα έργα.
Ρυθμιστικό πλαίσιο
Παρουσία στελεχών του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, συζητήθηκαν οι ρυθμιστικές αλλαγές που τέθηκαν σε εφαρμογή αναφορικά με τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Επίσης, σχολιάστηκαν ο Νέος Κανονισμός για τις Κλινικές Μελέτες, καθώς και η επίδραση της πανδημίας στη Φαρμακεπαγρύπνηση των φαρμάκων, των εμβολίων και της χρήσης των νέων τεχνολογιών ηλεκτρονικής καταγραφής, επεξεργασίας και αρχειοθέτησης δεδομένων.
