Εν αναμονή της τελικής έγκρισης των εμβολίων, τα ενδιάμεσα αποτελέσματα για το εμβόλιο της Οξφόρδης έρχονται να διαφωτίσουν επιστήμονες και διεθνή κοινή γνώμη.
Τα δεδομένα προέρχονται από δύο από τις τέσσερις κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη με το εμβόλιο ChAdOx1 nCoV-19, σε Ηνωμένο Βασίλειο και Βραζιλία.
Οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα αποτελέσματα της δημοσίευσης των M. Voysey και συνεργατών στο περιοδικό «The Lancet» στις 8 Δεκεμβρίου 2020 (Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK).
Ο πληθυσμός των μελετών ήταν 11.636 εθελοντές που έλαβαν μέρος για τέσσερις μήνες. Εξ αυτών:
Σημειώνεται ότι δεν αναφέρθηκαν νοσηλείες σχετιζόμενες με COVID-19 μεταξύ όσων έλαβαν το εμβόλιο, ενώ 10 εθελοντές που δεν έλαβαν το ενεργό εμβόλιο νοσηλεύτηκαν λόγω COVID-19
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των περιπτώσεων COVID-19 μετά από 14 ημέρες από τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
Σε ότι αφορά στην αποτελεσματικότητα ήταν 70.4%, δηλαδή καταγράφηκαν 30 περιπτώσεις COVID-19 μεταξύ 5807 (0.5%) συμμετεχόντων που έλαβαν το εμβόλιο και 101 περιπτώσεις μεταξύ 5829 συμμετεχόντων στην ομάδα ελέγχου (1.7%).
Οι εθελοντές που έλαβαν δύο πλήρεις δόσεις εμφάνισαν αποτελεσματικότητα 62%, ενώ όσοι έλαβαν μια μισή δόση και μια πλήρη δόση του εμβολίου η αποτελεσματικότητα ήταν 90%.
Οι δύο ομάδες τέθηκαν σε σύγκριση στις 21 ημέρες μετά την πρώτη πλήρη δόση, δεν ανεδείχθη διαφορά, το οποίο υποδηλώνει ότι ακόμα και 1 δόση εμβολίου προσφέρει τουλάχιστον βραχυπρόθεσμη προστασία.
Σχετικά με ασυμπτωματικές λοιμώξεις COVID-19, το εμβόλιο φαίνεται να προσφέρει κάποιου βαθμού προστασία, αλλά περαιτέρω δεδομένα είναι απαραίτητα για να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα.
Δεν καταγράφηκαν θάνατοι σχετιζόμενοι με το εμβόλιο σε 12.174 εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο και σε 11.879 εθελοντές που δεν έλαβαν το ενεργό εμβόλιο.
Συνολικά, περιεγράφηκαν 175 συμβάματα: 84 στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και 91 στην ομάδα ελέγχου. Ένας ασθενής εμφάνισε εγκάρσια μυελίτιδα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου (τελικά όμως αυτό το σύμβαμα αποδόθηκε σε ιδιοπαθή απομυελίνωση του νωτιαίου μυελού), ένας ασθενής εμφάνισε αιμολυτική αναιμία (αλλά απεδείχθη ότι ανήκει στην ομάδα ελέγχου) και ένας ασθενής που έλαβε το εμβόλιο εμφάνισε πυρετό άνω των 40 oC.
Ακόμη, αναφέρθηκαν δύο ακόμα επεισόδια εγκάρσιας μυελίτιδας που δε θεωρήθηκαν τελικά σχετιζόμενα με το εμβόλιο: ένα 10 ημέρες μετά τη χορήγηση, σε ασθενή με προϋπάρχουσα σκλήρυνση κατά πλάκας και ένα σε ασθενή στην ομάδα ελέγχου, 68 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Τα περιστατικά αυτά οδήγησαν στην προσωρινή διακοπή της μελέτης και όλοι οι ασθενείς έχουν αναρρώσει ή βρίσκονται σε φάση ανάρρωσης.
Σημειώνεται ότι συμμετείχε μεγάλο δείγμα διαφορετικών εθνικοτήτων και φυλών, πραγματοποιήθηκε διπλός τυφλός τυχαιοποιημένος σχεδιασμός της μελέτης και αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε όλους τους συμμετέχοντες.
Στους περιορισμούς της μελέτης συνυπολογίζεται ότι λιγότερο από 4% των συμμετεχόντων ήταν άνω των 70 ετών, κανείς εθελοντής άνω των 55 ετών δεν έλαβε το συνδυασμό με την μεικτή δόση, και οι εθελοντές με συννοσηρότητες ήταν σχετικά λίγοι.
Η ετερογένεια στα δοσολογικά επίπεδα που χορηγήθηκαν ήταν τυχαία αλλά ανέδειξε ένα δυνητικά πολύ αποτελεσματικό θεραπευτικό σχήμα , αλλα κρίνεται αναγκαίο να πραγματοποιηθούν περαιτέρω αναλύσεις με μεγαλύτερη διάρκεια παρακολούθησης των ασθενών, καθώς και η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του εμβολίου σε ηλικιωμένους και εγκύους.
Το virus.com.gr σας φέρνει καθημερινά τις πιο έγκυρες ειδησεις από τον χώρο της πολιτικής υγείας και φαρμάκου
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
