Ενθαρρυντικά είναι τα στοιχεία μελέτης για την χορήγηση της πεμπρολιζουμάμπης υποδόρια σε ογκολογικούς ασθενείς με τύπους καρκίνου, όπως  είναι ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, το μελάνωμα και ο τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού.  Η υποδόρια χορήγηση γίνεται κάθε έξι εβδομάδες με ένεση που διαρκεί μόλις δύο λεπτά, με σημαντική εξοικονόμηση χρόνου για ασθενείς και επαγγελματίες υγείας.

Πεμπρολιζουμάμπη

Πρόκειται για ένα από τους πιο σημαντικούς ανοσοθεραπευτικούς παράγοντες στην Ογκολογία. Το pembrolizumab είναι μια θεραπεία κατά του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), που αυξάνει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να ανιχνεύει και να καταπολεμά τα καρκινικά κύτταρα. Το εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα εμποδίζει την αλληλεπίδραση μεταξύ του PD-1 και των λιγανδών του, PD-L1 και PD-L2, ενεργοποιώντας τα Τ-λεμφοκύτταρα, τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τόσο τα καρκινικά όσο και τα υγιή κύτταρα

Μελέτη Φ3475A-D77

Τα στοιχεία από τη μελέτη Φάσης 3, 3475A-D77 ανακοινωθήκαν   στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο για τον Καρκίνο του Πνεύμονα (ELCC, 26-29 Μαρτίου 2025), που πραγματοποιήθηκε στο Παρίσι.Ειδικότερα, στη μελέτη διαπιστώθηκε ότι το υποδόριο (ένεση) pembrolizumab εμφανίζει συνεπή αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, σε σύγκριση με το ενδοφλέβιο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Παράλληλα, η υποδόρια χορήγηση συμβάλλει σχεδόν σε 50% μείωση του χρόνου παραμονής των ασθενών στον χώρο θεραπείας, καθώς και στη συνολική ενεργή ενασχόληση των επαγγελματιών υγείας με τις διαδικασίες θεραπείας.

Σύμφωνα με όσα ανακοινώθηκαν στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο για τον Καρκίνο του Πνεύμονα και ταυτόχρονα δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό περιοδικό “Annals of Oncology”, αξιολογήθηκε η χορήγηση του pembrolizumab με υποδόρια ένεση μαζί με το berahyaluronidase alfa (μια παραλλαγή της ανθρώπινης υαλουρονιδάσης) και πέτυχε:

• τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της, αποδεικνύοντας μη κατώτερη φαρμακοκινητική (PK) για το υποδόριο pembrolizumab, που χορηγείται με χημειοθεραπεία
• έχει μέσο χρόνο ένεσης δύο λεπτών, σε σύγκριση με το ενδοφλέβιο pembrolizumab με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
• Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), η διάρκεια ανταπόκρισης (DOR) και η ασφάλεια, ήταν συνεπή για το υποδόριο pembrolizumab με χημειοθεραπεία σε σύγκριση με το ενδοφλέβιο με χημειοθεραπεία.

Ο  FDA αποδέχθηκε προς αξιολόγηση την αίτηση Άδειας Βιολογικού Φαρμάκου (BLA) για την έγκριση του υποδόριου pembrolizumab σε όλες τις προηγούμενες εγκεκριμένες ενδείξεις του σκευάσματος για συμπαγείς όγκους. Ο FDA έχει ορίσει ως προθεσμία έκδοσης της απόφασης την 23η Σεπτεμβρίου 2025. Επιπλέον, ο EMA έχει επικυρώσει την αίτηση επέκτασης για την εισαγωγή της νέας φαρμακοτεχνικής μορφής και της νέας οδού χορήγησης για το pembrolizumab.

Τα αποτελέσματα μιας ξεχωριστής ανάλυσης, σύγκριση με το ενδοφλέβιο, το υποδόριο pembrolizumab μείωσε:

• τον χρόνο που οι ασθενείς περνούσαν στην καρέκλα θεραπείας κατά 49,7% (μέση τιμή: 59,0 έναντι 117,2 λεπτών),
• τον συνολικό χρόνο στον χώρο θεραπείας κατά 47,4% (μέση τιμή: 66,7 έναντι 126,9 λεπτών),
• τον συνολικό ενεργό χρόνο που αφιερώνουν οι επαγγελματίες υγείας για προετοιμασία, χορήγηση και παρακολούθηση της θεραπείας κατά 45,7% (μέση τιμή: 14,0 έναντι 25,8 λεπτών).

«Αυτά τα ευρήματα δείχνουν ότι το υποδόριο pembrolizumab μειώνει τις χρονικές απαιτήσεις τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους επαγγελματίες υγείας, ενώ παρέχει ένα συνεπές προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας συγκρίσιμο με το ενδοφλέβιο pembrolizumab», ανέφερε μεταξύ άλλων σε δηλώσεις της η Δρ. Enriqueta Felip, επικεφαλής της Ομάδας Όγκων Θώρακα στο Ινστιτούτο Ογκολογίας “Vall d’ Hebron” της Βαρκελώνης.

Σημειώνεται ότι το κλινικό ερευνητικό πρόγραμμα ανάπτυξης του σκευάσματος περιλαμβάνει περισσότερες από 1.600 μελέτες που το αξιολογούν σε διάφορους τύπους καρκίνου και θεραπευτικά σχήματα.