Πολλαπλό μυέλωμα: Νέα επιλογή για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών

Ποσοστό μεγαλύτερο του 90% των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, του δεύτερου πιο συχνού αιματολογικού καρκίνου, αναπτύσσει οστεολυτικές βλάβες στη διάρκεια της πορείας της νόσου. Η πρόληψη των οστικών βλαβών αποτελεί ένα καίριο ζήτημα της περίθαλψης των ασθενών αυτών, καθώς τα συμβάματα μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές και καταστροφικές επιπλοκές όπως οστικά κατάγματα, την ανάγκη για χειρουργείο ή ακτινοθεραπεία στα οστά καθώς και συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ενώ δύναται να οδηγήσουν σε σημαντική νοσηρότητα.

Οι τρέχουσες επιλογές αντιμετώπισης για την πρόληψη των οστικών βλαβών περιορίζονται στα διφωσφονικά, όπως το ζολεδρονικό οξύ, τα οποία απομακρύνονται μέσω των νεφρών και η χορήγηση των οποίων δύναται να συσχετιστεί με αυξημένη νεφρική τοξικότητα. Εξάλλου, περίπου το 60% του συνόλου των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα έχουν ή θα αναπτύξουν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στη πορεία της νόσου.

Μία νέα επιλογή για την αντιμετώπιση των σκελετικών συμβαμάτων σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά αποτελεί η δενοσουμάμπη, το πρώτο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που προσδένεται και αδρανοποιεί το συνδέτη του RANK (μια βασική πρωτεΐνη για το σχηματισμό, τη λειτουργία και την επιβίωση των οστεοκλαστών, των κυττάρων που ευθύνονται για την οστική αποδόμηση), αναστέλλοντας έτσι την καταστροφή των οστών.

Σχετική έγκριση έδωσε πρόσφατα η Ευρωπαϊκή Ένωση, βασιζόμενη στα δεδομένα της μελέτης ‘482 Φάσης ΙΙΙ, που αποτελεί τη μεγαλύτερη διεθνή κλινική μελέτη που διεξήχθη ποτέ για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα. Σε αυτήν, η δενοσουμάμπη πέτυχε το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο, δηλαδή την χρονική παράταση έως την εκδήλωση του πρώτου σκελετικού συμβάματος σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (ΑΚ = 0,98, 95% ΔΕ: 0,85 – 1,14). Ο μέσος χρόνος έως το πρώτο σκελετικό σύμβαμα που εκδηλώθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 22,8 μήνες για το σκέλος της δενοσουμάμπης και 24,0 μήνες για το σκέλος του ζολεδρονικού οξέος. Το προφίλ ασφαλείας περιλάμβανε τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της δενοσουμάμπης.

Η έγκριση από την ΕΕ παρέχει μια κεντρική άδεια κυκλοφορίας με ενιαία σήμανση στα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕU). Η Νορβηγία, η Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, θα λάβουν αποφάσεις ανάλογες με αυτήν της ΕE.

Ανάλογη απόφαση έλαβε τον περασμένο Ιανουάριο και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Η.Π.Α. Επιπρόσθετες ρυθμιστικές αιτήσεις για τη δενοσουμάμπη, για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, προετοιμάζονται ή έχουν ήδη κατατεθεί στις υγειονομικές υπηρεσίες σε παγκόσμιο επίπεδο.