Τα αποτελέσματα τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης φάσης 2/3 που διεξήγαγαν οι εταιρείες Pfizer και BioNTech για το εμβόλιο έναντι του SARS-CoV-2 δημοσιεύθηκαν σε έγκριτο επιστημονικό περιοδικό, ενώ ανεξάρτητη επιτροπή ειδικών επιστημόνων του FDA έδωσε το «πράσινο φως».
«Ανάχωμα» στην περαιτέρω εξάπλωση της πανδημίας COVID-19, η οποία έχει προκαλέσει περισσότερους από 1.5 εκατομμύριο θανάτους αναμένεται να προκαλέσει η ανοσία από τον εμβολιασμό. Με το σκεπτικό αυτό, ανεξάρτητη επιτροπή ειδικών επιστημόνων και συμβούλων του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, εξέδωσε ανακοίνωση στην οποία συστήνουν τον εμβολιασμό με το BNT162b2 και ανοίγουν το δρόμο της έγκρισης για επείγουσα χρήση από την ανώτατη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.
Διαβάστε επίσης: Προς έγκριση του εμβολίου της Pfizer στις ΗΠΑ
Τα αποτελέσματα τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης που διεξήγαγαν οι εταιρείες Pfizer και BioNTech για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου BNT162b2, δημοσίευσαν στις 10 Δεκεμβρίου 2020, οι Fernando Polack και συνεργάτες στο περιοδικό The New England Journal of Medicine (F. P. Polack et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. DOI: 10.1056/NEJMoa2034577).
Οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα κυριότερα σημεία της μελέτης.
Κατά τη μελέτη φάσης 2/3, οι εθελοντές έλαβαν με τυχαίο τρόπο σε αναλογία 1:1 είτε ενεργό εμβόλιο BNT162b2 είτε εικονικό εμβόλιο. Κάθε εθελοντής έλαβε δυο δόσεις με διάστημα 21 ημερών μεταξύ τους.
Το εμβόλιο ή το εικονικό εμβόλιο αποτελούταν από ενέσιμο διάλυμα 0.3ml και γινόταν ενδομυικά στον δελτοειδή μυ του άνω άκρου.
Και στην μελέτη αυτή εντάχθηκαν εθελοντές ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι ήταν υγιείς ή είχαν ελεγχόμενα χρόνια προβλήματα υγείας όπως λοίμωξη HIV, ηπατίτιδα Β ή C, ενώ δεν συμπεριελήφθησαν ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς και όσοι λάμβαναν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Συνολικά, 43.448 εθελοντές έλαβαν εμβόλιο, οι 21.270 έλαβαν το BNT162b2 και οι 21.728 έλαβαν το εικονικό εμβόλιο.
Μεταξύ των εθελοντών που έλαβαν το BNT162b2 καταγράφηκαν 8 περιπτώσεις COVID-19 μετά τις 7 ημέρες από τη 2η δόση του εμβολίου. Αντίστοιχα, μεταξύ των εθελοντών που έλαβαν εικονικό εμβόλιο καταγράφηκαν 162 περιπτώσεις COVID-19.
Σημειώνεται ότι στη συγκεκριμένη δημοσίευση, δεν αναφέρονται τα ποσοστά των ασυμπτωματικών λοιμώξεων COVID-19 και την πιθανή προστασία που προσφέρει το εμβόλιο. Τα δεδομένα αυτά αναμένονται σε μελλοντική δημοσίευση.
Ωστόσο, δεν έχει διερευνηθεί η ασφάλεια του εμβολίου στα παιδιά, στις εγκύους και στους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, οι οποίοι δε συμπεριελήφθησαν στη μελέτη.
Η περίοδος παρακολούθησης ήταν τουλάχιστον 2 μηνών από τη 2η δόση του εμβολίου και οι συχνότερες παρενέργειες ήταν βραχυπρόθεσμες:άλγος και ερύθημα στο σημείο της ένεσης, καταβολή και πονοκέφαλο. Άλλα συστηματικά συμπτώματα όπως πυρετός και λεμφαδενοπάθεια δεν ήταν τόσο συχνά.
Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων ήταν χαμηλό και δε διέφερε μεταξύ της ομάδας που έλαβε BNT162b2 και της ομάδας που έλαβε εικονικό εμβόλιο. Η παρακολούθηση των συμμετεχόντων θα συνεχίσει προκειμένου να εντοπιστούν τυχόν απώτερες παρενέργειες.
Το virus.com.gr σας φέρνει καθημερινά τις πιο έγκυρες ειδησεις από τον χώρο της πολιτικής υγείας και φαρμάκου
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
