Πως βοηθά o κανονισμός GDPR τις κλινικές μελέτες

Στην εφαρμογή του Γενικού Κανονισμού GDPR αναφέρθηκε ο Yoanni Matsakis, Treasurer EUCROF & CEO Telemedicine Technologie  στην ομιλία του με τίτλο “The EUCROF GDPR Code of Conduct for Clinical Research, where are we, and what can we expect?”   στο συνέδριο «HACRO CLINICAL TRIALS FORUM – Developments and Perspectives».

Ο Γενικός Κανονισμός σε  κάποιους κλάδους  τυγχάνει ανάγκης επεξεργασίας λόγω ευαίσθητων δεδομένων, όπως είναι ο κλάδος Υγείας, εξήγησε ο κ. Matsakis. Θα  πρέπει να επιλυθούν ασάφειες και ήδη ο κώδικας 40 και 41  διευθετεί πως πρέπει να λειτουργήσει σε ένα κάδο .Ο κανονισμός  είναι πολύ καινοτόμος και αυτό, σύμφωνα με τον ομιλητή,  είναι  πλεονέκτημά  καθώς δίνει τη δυνατότητα για συ-ρύθμιση από τους συμπαίκτες  του κλάδου. Συγκεκριμένα, ο κανονισμός δίνει την ευκαιρία να υπάρξουν εντατικές συζητήσεις και να εδραιωθεί εμπιστοσύνη για το τι γίνεται στην κλινική  έρευνα  με τους ασθενείς, ώστε να υλοποιηθεί ένας μηχανισμός εναρμονισμού προστασίας δεδομένων μεταξύ των χωρών.

 Για παράδειγμα ο γαλλικός κώδικας ηγείται του χώρου και είναι μια πρωτοβουλία της EUCROF, η οποία άρχισε το 2017 όταν μόλις εφαρμοζόταν πρώτη φορά σε νομοθεσία στην ΕΕ, ιδιαίτερα στη κλινική έρευνα, καλύπτοντας τους παρόχους που λειτουργούν ως επεξεργαστές δεδομένων.  Επίσης, ορίζονται οι ρόλοι  με βάση μιας συγκεκριμένης διαδικασίας , κατά τα λεγόμενα του κ. Matsakis «πατήσαμε σε 23 βήματα διαδικασίες που καλύπτουν δεδομένα ασθενών και παροχών υγείας».

Κοινός έλεγχος προτείνεται σαν είδος επιλογής, εάν θέλουμε να έχουμε σαφείς αρμοδιότητες να γίνει ανάλυση διαδικασιών  (ελεγκτής και επεξεργαστής), πρόσθεσε ο ομιλητής. Ένα στοιχείο κλειδί που αφορά τον πάροχο για να υπάρξει εμπιστοσύνη και αφορά την αναβάθμιση ενός σύστηματος ποιότητας με το σύστημα πληροφορικής.

Με τον νόμο δημιουργήθηκε η βάση και με το εγχείρημα της EUROCROF έσπασε ο κώδικας σε πολλά κομμάτια ώστε να διασφαλίζεται η κυβερνο-ασφαλεια, σε επίπεδο ανάλυσης, η εμπιστευτικότητα δεδομένων και σε επίπεδο επιχειρηματικών κανόνων. Σκοπός είναι η εμπιστευτικότητα και η ασφάλεια από κυεβρνο-επιθέσεις, όπως συνέβη στο παρελθόν σε νοσοκομεία παρόχους και σε εργαστήρια με αποθήκη δεδομένων.  Το μοντέλο της EUROCROF προτείνει να προσαρμοστεί με απαιτήσεις δυνατότητα με ανάγκες παρόχου στοιχεία που αφορούν διαχείριση

«Ως servise provider λειτουργούμε σαν επεξεργαστές για τους CRO» εξήγησε ο κ. Μητσάκης, υπογραμμίζοντας την κατάκτηση της  εμπιστοσύνης και  της διαφάνειας σε ανοιχτό μητρώο.