PRAC: Μέτρα για ανεπιθύμητες ενέργειες από φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη

Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η PRAC, συνέστησε νέα μέτρα για φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη. Στόχος είναι να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι για σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) και για σύνδρομο αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσυστολής (RCVS).

Συγκεκριμένα, πρόκειται για σπάνιες παθήσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο, ενέχοντας ακόμη κίνδυνο θνητότητας.  Γι΄ αυτό τον λόγο η PRAC συνέστησε τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη να μη χρησιμοποιούνται από ασθενείς με υψηλή πίεση αίματος που είναι σοβαρή ή αρρύθμιστη (χωρίς θεραπεία ή με αντίσταση στη θεραπεία) ή με σοβαρή οξεία (αιφνίδια) ή χρόνια (μακρόχρονη) νεφρική νόσο ή ανεπάρκεια.

Οι συστάσεις κατευθύνονται προς στους επαγγελματίες υγείας  προκειμένου να ενθαρρύνουνν τους ασθενείς να σταματούντη χρήση αυτών των φαρμάκων αμέσως και να αναζητούν θεραπεία, εφόσον αναπτύσσουν συμπτώματα

PRES ή RCVS. Τα συμπτώματα είναι :

• σοβαρός πονοκέφαλος με αιφνίδια έναρξη,
• το αίσθημα ασθένειας,
• ο εμετός,
• η σύγχυση,
• οι επιληπτικές κρίσεις και
• οι οπτικές διαταραχές.

Τα στοιχεία προέκυψαν από μια ανασκόπηση όλης της διαθέσιμης τεκμηρίωσης, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων για την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ψευδοεφεδρίνη σχετίζεται με κινδύνους για PRES και RCVS. Η ανασκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη άρχισε με αίτημα του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων, σύμφωνα με το Άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/EC.

Η ανασκόπηση διεξήχθη από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφαλείας για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης , η οποία εξέδωσε μία σειρά από συστάσεις. Επίσης τοποθετήθηκε  μία ομάδα εμπειρογνωμόνων από γενικούς ιατρούς, ωτορινολαρυγγολόγους (ειδικού σε παθήσεις των αυτιών, της μύτης, του λαιμού, του κεφαλιού και του τραχήλου), αλλεργιολόγους (ειδικούς στη θεραπεία αλλεργιών) και ένα εκπρόσωπο των ασθενών. Η PRAC έλαβε υπόψη της επίσης πληροφορίες που υποβλήθηκαν από μία τρίτη ομάδα που εκπροσωπεί επαγγελματίες υγείας.

Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν επί του παρόντος στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) , αρμόδιας για ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση , η οποία θα εκδώσει τη γνώμη του Οργανισμού.

Πλέον οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν τους κινδύνους που αφορούν τα σύνδρομα PRES and RCVS και τα νέα μέτρα που θα πρέπει να ληφθούν. Οι περιορισμοί και οι προειδοποιήσεις συμπεριλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος αυτών των φαρμάκων για να μειωθούν οι κίνδυνοι ισχαιμίας του καρδιαγγειακού και του αγγειακού εγκεφαλικού συστήματος (που περιλαμβάνει μειωμένη παροχή αίματος στην καρδιά και τον εγκέφαλο). Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν επί του παρόντος στην επιτροπή φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) η οποία θα εκδώσει την τελική γνώμη του Οργανισμού.