Πράσινο φως από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για νέα θεραπεία κατά του HIV

Θετική γνωμοδότηση εξέδωσε η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για ένα ερευνητικό φαρμακευτικό προϊόν της εταιρείας Gilead εναντίον του ιού του AIDS που περιέχει τέσσερις διαφορετικές δραστικές ουσίες σε ένα χάπι.
Το φάρμακο παράγεται από την φαρμακευτική εταιρεία Gilead, λέγεται Genvoya®, λαμβάνεται σε μορφή δισκίου μία φορά την ημέρα και περιέχει elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg και tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg.
Σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλλε η Gilead στην αίτηση για την έγκρισή του, το Genvoya είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με τον ιό HIV-1 σε πρωτοθεραπευόμενους ενηλίκους και εφήβους, σε ενηλίκους με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού (ιολογική καταστολή) στο αίμα οι οποίοι αλλάζουν θεραπεία, και σε ενηλίκους με ήπια έως μέτρια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Η γνωμοδότηση της CHMP θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εάν εγκριθεί, το Genvoya θα είναι η πρώτη, σε μορφή δισκίου, συνδυασμένη αγωγή της Gilead που περιέχει TAF.
Το TAF είναι ένας νέος πειραματικός νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NRTI) ο οποίος σε κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα έχει επιδείξει υψηλή αντιϊική αποτελεσματικότητα σε δόση μικρότερη από το ένα δέκατο του φαρμάκου Viread® (περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir disoproxil fumarate – TDF) της Gilead, καθώς και βελτίωση στους διαγνωστικούς εργαστηριακούς δείκτες της νεφρικής και οστικής ασφάλειας σε σύγκριση με το TDF.
Το αίτημα έγκρισης του Genvoya υποστηρίζεται από στοιχεία 48 εβδομάδων από δύο πιλοτικές, τελικού σταδίου (Φάσης ΙΙΙ) κλινικές μελέτες, τις μελέτες 104 και 111, στις οποίες η νέα αγωγή πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μη-κατωτερότητας σε σύγκριση με έναν άλλο συνδυασμό της Gilead, το φάρμακο Stribild® (περιέχει elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg και tenofovir disoproxilfumarate 300 mg), σε πρωτοθεραπευόμενους ενηλίκους ασθενείς. Στις μελέτες αυτές το Genvoya επέδειξε βελτίωση στους διαγνωστικούς εργαστηριακούς δείκτες της νεφρικής και οστικής ασφάλειας σε σύγκριση με το Stribild.
Το αίτημα υποστηρίζεται επίσης από τα στοιχεία πρόσθετων Φάσης ΙΙΙ μελετών, οι οποίες αξιολόγησησαν την αγωγή με βάση το TAF σε εφήβους, σε ενηλίκους με ιολογική καταστολή οι οποίοι άλλαξαν αγωγή και πήραν Genvoya, και σε ενηλίκους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική διαταραχή.
Εκτός από το Genvoya, δύο ακόμα αγωγές με βάση το TAF βρίσκονται υπό αξιολόγηση από τον ΕΜΑ. Η πρώτη είναι ένας ερευνητικός, σταθερής δόσης συνδυασμός της emtricitabine 200 mg με tenofoviralafenamide 25 ή 10 mg (F/TAF), που χρησιμοποιείται μαζί με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες. Η δεύτερη είναι μία ερευνητική, άπαξ ημερησίως λαμβανόμενη από του στόματος αγωγή που συνδυάζει emtricitabine 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg και rilpivirine 25 mg(R/F/TAF). Οι emtricitabine και tenofovir alafenamide προέρχονται από την Gilead Sciences και η rilpivirineαπό την Janssen Sciences Ireland UC, μία εταιρεία από τις Janssen Pharmaceutical Companies της Johnson & Johnson.
Η TAF και όλες οι θεραπείες με βάση την TAF είναι ερευνητικά προϊόντα, των οποίων η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης.