Το πράσινο φως για την έγκριση 12 νέων φαρμάκων έδωσε η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) στη συνεδρίασή της για το Σεπτέμβριο.
- Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Beyfortus (nirsevimab) που προορίζεται για την πρόληψη της νόσου από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε νεογνά και βρέφη (όταν υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης από RSV στην κοινότητα). Το Beyfortus υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε φάρμακα. που έχουν ιδιαίτερη δυνατότητα να αντιμετωπίσουν τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των ασθενών.
- Η επιτροπή ενέκρινε θετική γνώμη για το Enjaymo (sutimlimab) για τη θεραπεία της αιμολυτικής αναιμίας (διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) σε ενήλικες ασθενείς με νόσο της ψυχρής συγκολλητίνης, μια σπάνια αυτοάνοση διαταραχή που χαρακτηρίζεται από την πρόωρη καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
- Το Livtencity (μαριμπαβίρη) έλαβε θετική γνώμη για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό και/ή νόσο που είναι ανθεκτική σε μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες. Ο κυτταρομεγαλοϊός είναι ένας τύπος ιού του έρπητα, που προκαλεί συνήθως μόλυνση μετά από μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων ή οργάνων.
- Η επιτροπή ενέκρινε θετική γνώμη για το Melatonin Neurim (melatonin) για τη θεραπεία της αϋπνίας, που επηρεάζει περισσότερο από το 10% του πληθυσμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
- Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη για το Mycapssa (οκτρεοτίδη) για τη θεραπεία της ακρομεγαλίας, μιας σπάνιας ορμονικής διαταραχής όπου το σώμα παράγει υπερβολική αυξητική ορμόνη. Αυτό κάνει τους ιστούς και τα οστά του σώματος να αναπτύσσονται πιο γρήγορα, οδηγώντας π.χ. στη διεύρυνση των χεριών, των ποδιών, του μετώπου, της γνάθου ή της μύτης.
- Η επιτροπή έκρινε θετικά για το Pyrukynd (mitapivat) για τη θεραπεία μιας κληρονομικής πάθησης που ονομάζεται ανεπάρκεια πυροσταφυλικής κινάσης, μια σπάνια γενετική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από την πρόωρη καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
- Το Zynlonta (loncastuximab tesirine) έλαβε θετική γνώμη από την CHMP. Αυτό το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-λεμφοκυττάρων και λέμφωμα Β-κυττάρων υψηλού βαθμού, δύο τύπους καρκίνου που ξεκινούν στο λεμφικό σύστημα όταν αναπτύσσονται μη φυσιολογικά λευκά αιμοσφαίρια.
- Η επιτροπή έκρινε θετικά το βιοομοειδές φάρμακο Ximluci (ranibizumab) για τη θεραπεία της νεοαγγειακής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, μιας προοδευτικής νόσου της ωχράς κηλίδας του αμφιβληστροειδούς, που προκαλεί σταδιακή εξασθένηση της όρασης, κυρίως στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
- Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Teriparatide SUN (teriparatide) για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες. Η οστεοπόρωση επηρεάζει περίπου το 22% των γυναικών άνω των 50 ετών στην ΕΕ. Η σύσταση ακολούθησε μια υβριδική εφαρμογή, η οποία βασίζεται εν μέρει στα αποτελέσματα προκλινικών δοκιμών και κλινικών δοκιμών ενός ήδη εγκεκριμένου προϊόντος αναφοράς και εν μέρει σε νέα δεδομένα.
- Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη για το γενόσημο φάρμακο Sorafenib Accord (sorafenib) για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος και του νεφρικού καρκινώματος, δύο καρκίνων που ξεκινούν από κύτταρα ή ιστούς του ήπατος και των νεφρών.
- Η επιτροπή συνιστά τα γενόσημα φάρμακα Teriflunomide Accord και Teriflunomide Mylan (teriflunomide), που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Παράλληλα, η επιτροπή εξέδωσε συστάσεις για επεκτάσεις των ενδείξεων για 11 φάρμακα, που είναι ήδη εγκεκριμένα στην ΕΕ: Adtralza , Biktarvy, Brukinsa, Evusheld , Exparel liposomal, Revolade, Skyrizi, Vaxneuvance, Veklury (περιλαμβάνει δύο επεκτάσεις ένδειξης για δύο παιδιατρικούς πληθυσμούς), Xalkori και Yescarta.
