Του Χρήστου Καζάση, Δρ. Εμβιομηχανικός

Η περιφέρεια Αττικής, ανάρτησε για διαβούλευση τις τεχνικές προδιαγραφές του εξοπλισμού που πρόκειται να προμηθευτεί σύμφωνα με την προγραμματική σύμβαση Περιφέρειας Αττικής και 1ης και 2ης Υγειονομικής Περιφέρειας για την “Προμήθεια μηχανολογικού εξοπλισμού νοσοκομείων” συνολικού προϋπολογισμού 40.600.000,00€.

Κάνοντας μια επισκόπηση των προδιαγραφών και διαβάζοντας τα σχόλια των πιθανών προσφοροδοτών στον διαγωνισμό, διαπιστώνονται τα παρακάτω:

1. Στην περιφέρεια ή σε αυτούς που συγκέντρωσαν τις προδιαγραφές από κάποιες εταιρείες (θα εξηγήσω παρακάτω από πού προκύπτει το σχόλιο μου αυτό), διαφεύγει η απαίτηση του νόμου 4412/2016 ότι οι προδιαγραφές (άρθρο 54) διατυπώνονται ως προδιαγραφές επιδόσεων ή λειτουργικών απαιτήσεων, ειδικά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στα οποία η τεχνολογία κάθε εταιρείας καθορίζεται από τον σκοπό χρήσης του συγκεκριμένου εξοπλισμού και όχι από αριθμητικά δεδομένα, τα οποία δεν καθορίζουν ούτε, αποδοτικότητα, χρηστικότητα, κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια ασθενή και χρήστη. Δυστυχώς οι φορείς εξακολουθούν και γράφουν αριθμητικές τεχνικές προδιαγραφές με τα γνωστά αποτελέσματα των ενστάσεων, προσφυγών, ασφαλιστικών μέτρων και ενίοτε αποφάσεων του Συμβουλίου της Επικρατείας. Η κάθε εταιρεία σχεδιάζει και κατασκευάζει τα μηχανήματά της βασισμένη σε θεωρητικές αρχές, ερευνητικά αποτελέσματα και κλινικές εφαρμογές διαμορφώνοντας τα χαρακτηριστικά του εξοπλισμού της με βασικό κριτήριο το τελικό αποτέλεσμα στην διαγνωστική ακρίβεια ή θεραπευτική αποτελεσματικότητα που είναι και το ζητούμενο και όχι στα μεμονωμένα αριθμητικά δεδομένα κάποιων στοιχείων του εξοπλισμού. Και εδώ βρίσκεται η δυσκολία συγγραφής κλινικών απαιτήσεων και αξιολόγησης του μηχανήματος μέσα από την τεχνολογία της κάθε εταιρείας.
2. Δεν υπάρχει ομοιομορφία στην σύνταξη των προδιαγραφών ούτε στην δομή ούτε και στο συντακτικό των προδιαγραφών, χαρακτηριστικά που δηλώνουν την προέλευση των προδιαγραφών (εταιρεία, ακόμη και τύπο μηχανήματος). Η δομή της προδιαγραφής των απαιτήσεων (κλινικών ή λειτουργικών) απαιτεί τον προσδιορισμό της χρήσης του συγκεκριμένου εξοπλισμού, τις κλινικές ανάγκες που πρέπει να καλύπτει ο εξοπλισμός, τις δυνατότητες καινοτόμων τεχνολογιών που προσθέτουν στον εξοπλισμό στοιχεία αποτελεσματικότητας, αποδοτικότητας, κλινικών εκβάσεων και οικονομικών επιδόσεων σε όλο τον κύκλο λειτουργίας του εξοπλισμού. Βεβαίως θα υπάρχουν και αριθμητικά δεδομένα για κάποιες προδιαγραφές που δεν μπορούν να εκφρασθούν διαφορετικά αλλά δεν θα φωτογραφίζουν συγκεκριμένα μηχανήματα, όπως αναφέρεται σε σχόλια που αναρτήθηκαν στην διαβούλευση.

Η δομή των προδιαγραφών απαιτεί:

1. Περιγραφή Λειτουργίας (Description of Function)
2. Λειτουργικές Απαιτήσεις (Operational Requirements)
3. Προδιαγραφές (Specifications)
4. Σύνθεση συστήματος (System Configuration – Accessories)
5. Παράγοντες λειτουργικού περιβάλλοντος (Environmental factors)
6. Πρότυπα, ασφάλεια, εκπαίδευση (Standards, Safety and Training)
7. Τεκμηρίωση (Documentation)
8. Χρησιμοποιούνται προδιαγραφές όμοιες ακριβώς ή με μικρές αριθμητικές διαφοροποιήσεις, με τις προδιαγραφές του ΕΚΕΒΥΛ, οι οποίες είχαν συνταχθεί το 2010..!!! και οι οποίες μόνο προδιαγραφές δεν είναι. Σε άλλα σημεία χρησιμοποιούνται αριθμητικά δεδομένα και σε άλλα η έκφραση “να αναφερθεί αναλυτικά ” η οποία δεν προσδιορίζει αν θα αξιολογηθεί ή απλά να περιγραφεί το προσπέκτους του μηχανήματος.
9. Στην διαβούλευση δεν αναφέρεται ο τρόπος αξιολόγησης του διαγωνισμού (όχι ότι κάνει κάποια διαφορά στο τελικό αποτέλεσμα) αν είναι με βάση την χαμηλότερη τιμή ή την συμφερότερη προσφορά. Αν είναι με βάση την συμφερότερη προσφορά δεν αναφέρονται οι συντελεστές βαρύτητας κάθε τμήματος των προδιαγραφών. Αλλά και πάλι, όταν το εύρος βαθμολογίας για την αξιολόγηση των προδιαγραφών είναι μεταξύ 100-110, στο τέλος, τις περισσότερες φορές το αποτέλεσμα βασίζεται στην χαμηλότερη τιμή.
10. Οι προδιαγραφές συγκεκριμένων συστημάτων στο σύνολο τους ή και στον συνδυασμός των προδιαγραφών είναι τόσο φωτογραφικές (προσδιορίζοντας προϊόντα συγκεκριμένων εταιρειών και τύπων μηχανημάτων) με αποτέλεσμα τις περισσότερες φορές οι διαγωνισμοί να αποφασίζονται από δικαστικές αποφάσεις (το έχουμε διαπιστώσει άπειρες φορές).
11. Η συγγραφή κλινικών προδιαγραφών απαιτεί γνώση του αντικειμένου, γνώση του λειτουργικού και κλινικού περιβάλλοντος του εξοπλισμού, γνώση της τεχνολογίας και των απαιτήσεων του χρήστη και γενικά γνώση της διαχείρισης της τεχνολογίας.
12. Οι συγκεκριμένες προδιαγραφές, δείχνουν μια προχειρότητα, μια τσαπατσουλιά, μια λεκτική αναρχία (ανάλογα από πού έχουν παρθεί) και γενικά δεν υπάρχει συσχέτιση της κλινικής πράξης με τις προδιαγραφές. Σε πολλές δε περιπτώσεις, χαρακτηρίζεται (για τους γνώστες του αντικειμένου) η εταιρεία ακόμη και ο τύπος μηχανήματος ….!!!

Πρέπει να επισημανθεί ότι νέες και σύγχρονες τεχνολογικές προσεγγίσεις στον ιατρικό εξοπλισμό πρέπει να αποτελούν το κίνητρο ενός διαγωνισμού και όχι τον αποκλεισμό για λόγους διαπλοκής, εμπάθειας, άγνοιας, ανικανότητας, σκοπιμότητας ή όποιας άλλης ελληνικής παθογένειας, όταν μάλιστα ο εξοπλισμός στα νοσοκομεία δεν ανανεώνεται σε χρονικά διαστήματα που απαιτούν οι αλλαγές στην ιατρική επιστήμη.