Σύμφωνα με ανάλυση στοιχείων της αμερικάνικης Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), που αναρτήθηκε χθες στην ιστοσελίδα του, προηγήθηκε κατά δύο μέρες, η συνάντηση των ανεξάρτητων ειδικών συμβούλων που προτείνουν την έγκριση του.
Το προς έγκριση σκεύασμα θα φέρει την εμπορική ονομασία Zontivity, είναι σχεδιασμένο να αποτρέπει τους θανάτους από καρδιακές ανακοπές και εγκεφαλικά, σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό καρδιακού επεισοδίου. Ωστόσο, δεν θα συνιστάται σε ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο, που προκλήθηκε από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης που είναι γνωστή ως TRA sP, είναι αρκετά για να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα του vorapaxar στις προτεινόμενες ενδείξεις του, όπως αναφέρει η ανάλυση.
Ωστόσο, σύμφωνα με την ανάλυση, οι αντενδείξεις όπως για παράδειγμα η αιμορραγία, αποτελούν πολύ μικρό ποσοστό εμφάνισης, διευκρινίζοντας παράλληλα πως το ποσοστό θανατηφόρων αιμορραγιών είναι χαμηλό στον πληθυσμό που απευθύνεται το φάρμακο.
Το FDA δεν προτείνει στην εταιρεία να ετοιμάσει κάποιο πρόγραμμα διαχείρισης ρίσκου, ενώ δεν προτείνει να διεξαχθούν επιπλέον κλινικές μελέτες μετά την έγκριση.
Το Vorapaxar εμποδίζει τα αιμοσφαίρια, γνωστά και ως αιμοπετάλια, στο να δημιουργούν θρόμβους στις αρτηρίες, οδηγώντας έτσι σε καρδιακό επεισόδιο. Άλλα αντί-αιμοπεταλίου φάρμακα περιλαμβάνουν την ασπιρίνη και το Plavix που παράγεται από την Bristol-Myers Squibb. Το φάρμακο της Merck όμως λειτουργεί διαφορετικά, μπλοκάροντας τον υποδοχέα που είναι γνωστός και σαν PAR-1.