Προειδοποίηση για τη χλωροκίνη και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Στις σοβαρές παρενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη αναφέρεται σε ανακοίνωσή του ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Ακόμη, επισημαίνει ότι τα αποτελέσματα δοκιμών σε ασθενείς με COVID-19 είναι ασαφή.

Ειδικότερα, ο ΕΜΑ αναφέρει ότι η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη είναι πιθανό ότι προκαλούν προβλήματα καρδιακού ρυθμού και αυτά θα μπορούσαν να επιδεινωθούν εάν η θεραπεία συνδυαστεί με άλλα φάρμακα, όπως το αντιβιοτικό αζιθρομυκίνη, που έχουν παρόμοια αποτελέσματα στην καρδιά.

Η ανακοίνωση εκδόθηκε από την ειδική ομάδα του ΕΜΑ για την COVID-19 (COVID-ETF), σε συνεννόηση με την επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC). Επισημαίνει ότι πρόσφατες μελέτες έχουν αναφέρει σοβαρά, σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα, καρδιακά προβλήματα με χλωροκίνη ή υδροξυχλωροκίνη, ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται σε υψηλές δόσεις ή σε συνδυασμό με το αντιβιοτικό αζιθρομυκίνη.

Ο ΕΜΑ σημειώνει ότι η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη είναι προς το παρόν εγκεκριμένα μόνο για τη θεραπεία της ελονοσίας και ορισμένων αυτοάνοσων ασθενειών. Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν στην καρδιά, είναι γνωστό ότι προκαλούν δυνητικά προβλήματα στο ήπαρ και στους νεφρούς, βλάβη των νευρικών κυττάρων που μπορεί να οδηγήσει σε επιληπτικές κρίσεις και υπογλυκαιμία.

Όσον αφορά τον COVID-19, αναφέρει ότι αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης πανδημίας για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 και διερευνήθηκαν σε κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, τα κλινικά δεδομένα εξακολουθούν να είναι πολύ περιορισμένα και ασαφή, και τα ευεργετικά αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων στο COVID-19 δεν έχουν αποδειχθεί. Απαιτούνται αποτελέσματα από μεγάλες, καλά σχεδιασμένες μελέτες για να εξαχθούν συμπεράσματα.

Ο ΕΜΑ διευκρινίζει ότι ορισμένες κλινικές δοκιμές που διερευνούν επί του παρόντος την αποτελεσματικότητα της χλωροκίνης ή της υδροξυχλωροκίνης στη θεραπεία του COVID-19 χρησιμοποιούν υψηλότερες δόσεις από αυτές που συνιστώνται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις. Ενώ μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές παρενέργειες με τις συνιστώμενες δόσεις, υψηλότερες δόσεις μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της ανώμαλης ηλεκτρικής δραστηριότητας που επηρεάζει τον καρδιακό ρυθμό (παράταση του QT).

Ο ΕΜΑ συνιστά στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς με COVID-19 που λαμβάνουν χλωροκίνη ή υδροξυχλωροκίνη και να λαμβάνουν υπόψη προϋπάρχοντα καρδιακά προβλήματα που μπορούν να κάνουν τους ασθενείς πιο επιρρεπείς σε προβλήματα καρδιακού ρυθμού. Θα πρέπει να εξετάσουν προσεκτικά την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα με υψηλότερες δόσεις, και να προσέχουν ιδιαίτερα όταν συνδυάζουν θεραπεία με άλλα φάρμακα όπως η αζιθρομυκίνη, που μπορεί να προκαλέσουν παρόμοιες παρενέργειες στην καρδιά.

Υπενθυμίζεται στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν τυχόν ύποπτες παρενέργειες στις εθνικές τους ρυθμιστικές αρχές. Ορισμένες μεγάλες, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές εξετάζουν τα οφέλη και τους κινδύνους της χλωροκίνης και της υδροξυχλωροκίνης σε ασθενείς με COVID-19. Στο πλαίσιο του COVID-19, αυτά τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως μέρος κλινικών δοκιμών ή σύμφωνα με τα εθνικά συμφωνημένα πρωτόκολλα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική συνταγή και χωρίς επίβλεψη από γιατρό.

Ο EMA και οι εθνικές αρμόδιες αρχές παρακολουθούν στενά την κατάσταση και έχουν βελτιώσει την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του COVID-19, προκειμένου να λάβουν έγκαιρα μέτρα, όταν είναι απαραίτητο.