Προκλήσεις στην Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών

Ευάγγελος Τέρπος, Καθηγητής Αιματολογίας Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ στο 7ο Clinical Research Conference.

Σήμερα, οι κλινικές μελέτες αποτελούν το κύριο μέσο, μέσα από το οποίο η βασική επιστημονική έρευνα μεταφράζεται σε καινοτόμες ιατρικές θεραπείες, ιδιαίτερα για ασθενείς που πάσχουν από ανίατα νοσήματα, όπως ο καρκίνος. Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών έχουν πρωταρχικό ρόλο στην έγκριση των νέων φαρμάκων και την περαιτέρω ανάπτυξη αυτών που βρίσκονται ήδη σε κυκλοφορία. Οι κλινικές μελέτες συντελούν στη διαμόρφωση των θεραπευτικών οδηγιών της κλινικής πρακτικής καθώς και στην πολιτική της υγείας γενικότερα. Πέρα του προφανούς οφέλους στο πεδίο του φαρμάκου και της κλινικής πρακτικής για τους ασθενείς, η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών παρουσιάζει πολλαπλή προστιθέμενη αξία: είναι σημαντική για την έρευνα και ανάπτυξη, τη διαμόρφωση ανθρώπινου κεφαλαίου, ενώ έχει και σημαντικά οικονομικά οφέλη για τη χώρα διενέργειας. Για το λόγο αυτό, αρκετές είναι οι χώρες εκείνες, οι οποίες τα τελευταία χρόνια έχουν επενδύσει στη διαμόρφωση ενός ευνοϊκού πλαισίου για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Στην Ευρώπη εκτός των μεγάλων χωρών όπως η Γερμανία και η Γαλλία χώρες όπως το Βέλγιο κυριαρχούν στην ανάπτυξη και διενέργεια των κλινικών δοκιμών.

Στην Ελλάδα, από τον Ιούνιο του 2010 μέχρι τον Δεκέμβριο του 2011, η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ) μελέτησε και χορήγησε γνωματεύσεις σε 283 αρχικές κλινικές μελέτες και σε 961 τροποποιήσεις κλινικών μελετών. Έτσι ασθενείς εκτέθηκαν σε καινοτόμες θεραπείες με όφελος στην επιβίωσή τους ή και με αποτέλεσμα την ίαση συγκεκριμένων νοσημάτων, Το αποτέλεσμα για τα κρατικά έσοδα ήταν περίπου 84 εκ. ευρώ. Το ποσό αυτό μπορεί να τετραπλασιαστεί με πάταξη των καθυστερήσεων και της γραφειοκρατίας. Αρχικά υπήρξε άνοδος στις εγκρίσεις νέων κλινικών μελετών μέχρι το 2015 και στη συνέχεια παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό των εγκρίσεων νέων μελετών. Έτσι τίθεται το ερώτημα γιατί μειώνεται ο αριθμός των κλινικών δοκιμών στη χώρα μας; Γιατί οι χορηγοί των μελετών δεν έρχονται στην Ελλάδα; Παρά το γεγονός ότι ο χρόνος έγκρισης των νέων κλινικών μελετών από την ΕΕΔ και τον ΕΟΦ έχει μειωθεί στο ελάχιστο δυνατό, με αποτέλεσμα να είναι από τους μικρότερους στην Ευρωπαϊκή Ένωση, υπάρχουν σημαντικές καθυστερήσεις στις αποφάσεις των Επιστημονικών Συμβουλίων και των Διοικητικών Συμβουλίων των Νοσοκομείων καθώς και στις εγκρίσεις από τους ΕΛΚΕ των πανεπιστημίων και των ΕΛΚΕΑ των ΥΠΕ. Οι 30 μέρες που είναι υποχρεωμένα τα νοσοκομεία να εγκρίνουν τις μελέτες δεν τηρούνται στην πλειονότητα των νοσοκομείων. Άλλο σημαντικό πρόβλημα σε επίπεδο νοσοκομείων αποτελεί η μη διαθεσιμότητα ραντεβού για εργαστηριακές εξετάσεις που πρέπει να εκτελούνται σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης, πχ. αξονικές τομογραφίες, μαγνητικές τομογραφίες ή συγκεκριμένες βιοχημικές εξετάσεις. Εδώ παρατηρείται πολλές φορές και αδυναμία των νοσοκομείων να λάβουν τα χρήματα για τις εργαστηριακές εξετάσεις ή το προβλεπόμενο ποσοστό επί του προϋπολογισμού της μελέτης (10-15%) από την αντίστοιχη ΥΠΕ που κάνει τη συνολική παρακράτηση.  Επίσης δεν υπάρχει ενιαίος τρόπος διαχείρισης των κλινικών μελετών από τις ΥΠΕ, καθώς η κάθε μία ακολουθεί δικό της υπόδειγμα. Καθυστερήσεις παρατηρούνται και από τις εταιρείες επίβλεψης των κλινικών μελετών όσον αφορά τις μεταφράσεις πρωτοκόλλων, τροποποιήσεων, ασφαλιστήρια συμβόλαια ασθενών, κλπ.

Τέλος σημαντικό πρόβλημα αποτελεί η έλλειψη υποδομών στα νοσοκομεία ώστε να μπορούν να υποστηρίξουν τις απαιτητικές διαδικασίες μιας κλινικής μελέτης. Έτσι είναι απαραίτητο να βοηθηθούν τα νοσοκομεία από την Κεντρική Διοίκηση για το θέμα αυτό. Ένα ενεργό Τμήμα Κλινικών Μελετών στο Υπουργείο Υγείας θα ήταν ένα πρώτο βήμα στην κατεύθυνση αυτή.

Απαιτείται έντονη συνεργασία μεταξύ των φορέων Υγείας, κρατικών και ιδιωτικών, ώστε να επιτευχθεί ο στόχος αύξησης του αριθμού κλινικών μελετών στη χώρα μας.