Προς ανάκληση τέσσερα σκιαγραφικά σώματος!

Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας τεσσάρων παραγόντων γαδολινίου (σκιαγραφικά) που δίνονται σε ασθενείς για την ενίσχυση των απεικονίσεων στη μαγνητική τομογραφία (MRI) του σώματος, συνιστά η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης & Αξιολόγησης Κινδύνου του EMA (PRAC), καθώς  βρήκε πειστικές αποδείξεις συσσώρευσής τους στον εγκέφαλο πολλούς μήνες μετά την τελευταία ένεση.

Λόγω των περιορισμένων στοιχείων για τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις του γαδολινίου στον εγκέφαλο, δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα ή ασθένειες που συνδέονται με τη συσσώρευση των εν λόγω παραγόντων. Ωστόσο, η εναπόθεση γαδολινίου σε άλλα όργανα και ιστούς έχει συσχετισθεί με σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (δερματικές πλάκες και νεφρογενή συστηματική ίνωση, μια ουλώδη κατάσταση σε ασθενείς με νεφρική βλάβη). Επιπλέον, μη κλινικές εργαστηριακές μελέτες έχουν δείξει ότι το γαδολίνιο μπορεί να είναι επιβλαβές για τους ιστούς.

Έτσι η PRAC, κατά την επανεξέταση των παραγόντων, υιοθέτησε μία προσέγγιση πρόληψης, συνιστώντας ρυθμιστικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής για ορισμένες άδειες κυκλοφορίας. Πρόκειται για τις ενδοφλέβιες ενέσεις gadobenic acid, gadodiamide, gadopentetic acid και gadoversetamide. Οι τέσσερις παράγοντες για τους οποίους συνιστάται αναστολή αναφέρονται ως γραμμικοί παράγοντες κι έχουν μια δομή που είναι πιθανότερο να απελευθερώσει γαδολίνιο, το οποίο μπορεί να συσσωρεύεται τους ιστούς του σώματος.

Οι τελικές συστάσεις της PRAC θα αποσταλούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για γνωμοδότηση, η οποία σχεδόν πάντα τις υιοθετεί.

Για τις άδειες κυκλοφορίας για τις οποίες συνιστάται αναστολή, οι αναστολές μπορεί να αρθούν, εφόσον οι αντίστοιχες εταιρείες παρέχουν αποδείξεις για νέες ωφέλειες σε μια προσδιορισμένη ομάδα ασθενών που υπερτερούν των κινδύνων, ή αποδείξουν ότι το προϊόν τους (τροποποιημένο ή όχι) δεν απελευθερώνει σημαντικά γαδολίνιο (dechelation) ή δεν οδηγεί σε κατακράτησή του στους ιστούς.

Gadolinium agents_PRAC communication_final_GR