Προς έγκριση 2 νέα φάρμακα στην Ε.Ε.

Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) γνωδότησε θετικά για μόλις δύο νέα φάρμακα στη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2020, καθώς και τρεις επεκτάσεις ενδείξεων ήδη εγκεκριμένων σκευασμάτων.

Ειδικότερα, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το αντιβιοτικό Fetcroja της εταιρείας Shionogi (cefiderocol) – ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων, που οφείλονται σε Gram αρνητικά βακτηρίδια σε ενήλικες με περιορισμένες επιλογές θεραπείας.

Ακόμη, η επιτροπή γνωμοδότησε θετικά για το φάρμακο Tigecycline Accord (τιγεκυκλίνη), ένα γενόσημο φάρμακο της Accord Healthcare, που αφορά τη θεραπεία μολύνσεων του δέρματος και των μαλακών ιστών (δηλαδή των ιστών ακριβώς κάτω από το δέρμα) και των περίπλοκων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.

Τέλος, τα μέλη της επιτροπής έδωσαν το πράσινο φως για την επέκταση των ενδείξεων στα φάρμακα:

• Alunbrig (brigatinib) της Takeda. Το Alunbrig ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με κριζοτινίμπη.
• Ofev (nintedanib) της Boehringer Ingelheim. Το Ofev ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF).
• Otezla (apremilast) της Amgen. Το Otezla ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή εμφάνισαν μη ανοχή σε άλλη συστημική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή του ψωραλενίου και της υπεριώδους ακτινοβολίας Α (PUVA). Επίσης, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARDs), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας (ΨΑ) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD

Από την άλλη, η επιτροπή εξέφρασε αρνητική γνώμη για την επέκταση της ένδειξης του φαρμάκου Emgality (γαλκανεζουμάμπη) της Eli Lilly. Η εταιρεία είχε αιτηθεί να προστεθεί η πρόληψη των επιθέσεων σε ενήλικες, που πάσχουν από επεισοδιακή κεφαλαλγία.