Προς έγκριση μονοκλωνικό αντίσωμα που “μάχεται” τρεις τύπους καρκίνου

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) γνωμοδότησε θετικά για την άδεια κυκλοφορίας του ABP 980, ενός βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης. Το ABP 980 συστήνεται για έγκριση στη θεραπεία τριών τύπων καρκίνου, ίδιους με αυτούς που είχε εγκριθεί η τραστουζουμάμπη αναφοράς στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), δηλαδή του HER2-θετικού μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του HER2-θετικού καρκίνου μαστού πρώιμου σταδίου και του HER2-θετικού μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του στομάχου ή της γαστροοϊσοφαγικής συμβολής.

Ο Sean E. Harper, MD, εκτελεστικός αντιπρόεδρος του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen, δήλωσε: «Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για το ABP 980 σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα για το χαρτοφυλάκιο των βιοομοειδών μας, καθώς αποτελεί το δεύτερο βιοομοειδές μας στην ογκολογία που επιτυγχάνει αυτό το σημαντικό ορόσημο και επιπλέον υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας απέναντι στην ογκολογική κοινότητα να προσφέρουμε πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας αντικαρκινικές θεραπείες. Προσβλέπουμε στη συνέχιση της συνεργασίας μας με την Allergan και τις ευρωπαϊκές κανονιστικές αρχές για να προσφέρουμε επιπλέον επιλογές για τους ασθενείς με καρκίνο».

Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το ABP 980 υποστηρίχθηκε από εκτενή, φαρμακοκινητικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και από φαρμακολογικά και τοξικολογικά δεδομένα. Η μελέτη Φάσης 3, που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα, πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες γυναίκες ασθενείς με HER2-θετικό καρκίνο μαστού πρώιμου σταδίου.

Ο David Nicholson, επικεφαλής του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης της Allergan δήλωσε: «Έχουμε δεσμευτεί να παρέχουμε στους ασθενείς σημαντικά φάρμακα για να τους βοηθήσουμε να πολεμήσουν τον καρκίνο. Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για την άδεια κυκλοφορίας του ABP 980 αυξάνει τις επιλογές των γιατρών και την πρόσβαση των ασθενών σε ένα σημαντικό βιολογικό παράγοντα».

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ), η οποία είναι και η αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Εάν εγκριθεί, θα δοθεί κεντρική άδεια κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει και στα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Νορβηγία, Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) θα λάβουν αποφάσεις ανάλογες με αυτήν της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Η Amgen και η Allergan συνεργάζονται για την ανάπτυξη και εμπορία τεσσάρων ογκολογικών βιοομοειδών. Η Amgen διαθέτει συνολικά 10 βιοομοειδή στο χαρτοφυλάκιό της, δύο εκ των οποίων έχουν εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Σχετικά με το ABP 980

Το ABP 980 αναπτύσσεται ως βιοομοειδές του trastuzumab, ενός ανασυνδυασμένου, εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος ανοσοσφαιρίνης G1 που έχει εγκριθεί σε πολλές χώρες για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με υπερέκφραση HER2, του μεταστατικού καρκίνου του μαστού και του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου. Η ενεργή ουσία του ABP 980 είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει την ίδια αλληλουχία αμινοξέων με το trastuzumab. Το ABP 980 έχει την ίδια φαρμακευτική δοσολογική μορφή και ισχύ με το trastuzumab.

Η Amgen και η Allergan κατέθεσαν επίσης το 2017 Αίτηση Άδειας Βιολογικών Παραγόντων για το ABP 980 στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).