Προτάσεις για την ενίσχυση της ενεργής συμμετοχής των ασθενών στην Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας

Οι  οργανώσεις ασθενών Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος – ΕΣΑΕ, Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου – ΕΛΛΟΚ, Ένωση Ασθενών Ελλάδας – ΕΝΑΣΕΛ καταθέτουν συγκεκριμένες προτάσεις με στόχο την ουσιαστική ενίσχυση της συμμετοχής των ασθενών στις διαδικασίες Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) στην Ελλάδα. Οι προτάσεις αφορούν τη δημιουργία ενός προβλέψιμου και σαφούς πλαισίου συμμετοχής, το οποίο θα επιτρέπει την ενσωμάτωση των μοναδικών προοπτικών των ασθενών και των φροντιστών τους.

Προσδοκία είναι να διασφαλιστεί ότι η διαδικασία λαμβάνει υπόψη τις πραγματικές συνθήκες και προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς, βελτιώνοντας την εγκυρότητα των αξιολογήσεων και προωθώντας πιο αποτελεσματικές και ασθενοκεντρικές λύσεις υγειονομικής περίθαλψης στην Ελλάδα.

• Η συμμετοχή των ασθενών στη λήψη αποφάσεων για τη χάραξη πολιτικών υγείας ενισχύει την εμπιστοσύνη στη Δημοκρατία.

 Σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη του European Observatory on Health Systems and Policies, η ενεργός συμμετοχή των ασθενών είναι απαραίτητη όχι μόνο για τη βελτίωση των υπηρεσιών υγείας, αλλά και για την ενίσχυση της δημοκρατίας και την αποκατάσταση της εμπιστοσύνης στους θεσμούς.

• Η δέσμευση για ουσιαστική συμβολή των ασθενών στις ρυθμιστικές διαδικασίες ενισχύεται σταθερά.

Σε σύμπνοια με αυτή τη λογική, εδώ και περισσότερο από δυο δεκαετίες, οι διεθνείς ρυθμιστικοί οργανισμοί – Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) – έχουν ενσωματώσει τη συμμετοχή των ασθενών στις διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων.  Επίσης, ο EMA έχει ενσωματώσει σταθερά και εποικοδομητικά τη συμμετοχή των ασθενών σε όλο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων, αναγνωρίζοντας τη σημαντική συμβολή τους στη βελτιστοποίηση της ανάπτυξης φαρμάκων και τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων.

• Ένα σταθερό πλαίσιο συνεργασίας με τους φορείς για την ενεργή συμμετοχή των ασθενών στις διαδικασίες αξιολόγησης κρίνεται αναγκαίο και στην Ελλάδα.

Η στάση και οι πρωτοβουλίες των ρυθμιστικών φορέων σχετικά με τη συνεργασία τους με τους ασθενείς και τις οργανώσεις τους επιβεβαιώνουν την ανάγκη για μια πιο συμμετοχική και ασθενοκεντρική προσέγγιση στη λήψη έγκυρων αποφάσεων, όχι μόνο στις διαδικασίες έγκρισης, αλλά και σε επόμενα κρίσιμα στάδια, όπως η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας – ΑΤΥ (ΗΤΑ). Όπως προτείνεται, οι εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες για την ΑΤΥ θα πρέπει να αναθεωρηθούν ώστε να ενσωματώνουν τη συμμετοχή των ασθενών καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας λήψης αποφάσεων, χρησιμοποιώντας ένα συνδυασμό καθιερωμένων εργαλείων. Επιπλέον, κοινωνικοί παράγοντες και οι εμπειρίες των ασθενών θα πρέπει να ενσωματωθούν στο πλαίσιο ΑΤΥ.

• Προτάσεις για την ενίσχυση της ενεργής συμμετοχής των ασθενών στην ΑΤΥ στην Ελλάδα

Σε εναρμόνιση με το Νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 2021/2282¹² για την Ενδυνάμωση του Εθνικού Πλαισίου Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, ως ΕΣΑΕ, ΕΛΛΟΚ, ΕΝΑΣΕΛ, προτείνουμε ένα σταθερό πλαίσιο συνεργασίας με τους φορείς, ώστε να διασφαλιστεί η ενεργή και ουσιαστική συμμετοχή των ασθενών σε όλες τις διαδικασίες ΑΤΥ και στην Ελλάδα:

• Σε συμφωνία και πλήρη εναρμόνιση τις συστάσεις του οργανισμού EUPATI, οι Οργανώσεις Ασθενών στην Ελλάδα ζητούν από τον Εθνικό φορέα ATY στη χώρα μας να λάβει σοβαρά υπόψη τα παρακάτω:

• Την ανάπτυξη μιας στρατηγικής που καθορίζει τις διαδικασίες και τις αρμοδιότητες όσων εμπλέκονται στην ATY και συμμετέχουν στις επιτροπές, ώστε να εξασφαλίζεται η ουσιαστική συμμετοχή των ασθενών, μέσα από τη διαμόρφωση συστηματικών πλαισίων ενσωμάτωσης των συνεισφορών των ασθενών στις διαδικασίες ATY.
• Τη διασφάλιση της παροχής των κατάλληλων πόρων για την υποστήριξη της αποτελεσματικής συμμετοχής των ασθενών στις διαδικασίες ATY.
• Την ανάγκη εκπαίδευσης όλων των εμπλεκόμενων στη διαδικασία ATY (ερευνητές, προσωπικό, αξιολογητές και μέλη επιτροπών) στην κατάλληλη συμμετοχή των ασθενών και στην ενσωμάτωση των απόψεών τους σε όλα τα στάδια της ΑΤΥ.
• Την παροχή στους ασθενείς ευκαιριών καθοδήγησης και εκπαίδευσης, ώστε να ενισχυθεί η συμβολή τους στις διαδικασίες ATY.
• Την αξιολόγηση και τακτική αναθεώρηση των διαδικασιών συμμετοχής των ασθενών, λαμβάνοντας υπόψη τις εμπειρίες όλων των εμπλεκομένων, με στόχο τη συνεχή βελτίωσή τους.
• Την ευθυγράμμιση τις προσδοκίες των εσωτερικών και εξωτερικών ενδιαφερομένων σχετικά με τους στόχους της συμμετοχής των ασθενών.
• Την εφαρμογή στρατηγικών προληπτικής επικοινωνίας, ενημερώνοντας και διευκολύνοντας τη συμμετοχή ευρέος φάσματος ασθενών σε κάθε ATY, συμπεριλαμβανομένης της δημοσιοποίησης των κριτηρίων και διαδικασιών λήψης αποφάσεων.
• Τον καθορισμό σαφών χρονοδιαγραμμάτων για κάθε ATY με έγκαιρη ενημέρωση για τις προθεσμίες, διασφαλίζοντας την κατάλληλη συμμετοχή ενός ευρέος φάσματος ασθενών.
• Τον ορισμό για κάθε ATY ενός μέλους του προσωπικού, ως υπευθύνου για την υποστήριξη των ασθενών ώστε να συνεισφέρουν αποτελεσματικά.
• Την καταγραφή των απόψεων και των εμπειριών των ασθενών και την αναφορά σχετικά με το πώς οι συνεισφορές τους επηρέασαν τα συμπεράσματα και τις αποφάσεις.
• Την παροχή ανατροφοδότησης στους ασθενείς που συνέβαλαν σε μια διαδικασία ATY, επισημαίνοντας τις πιο χρήσιμες συνεισφορές και προσφέροντας προτάσεις για τη μελλοντική τους συμμετοχή.
• Τη χρησιμοποίηση κατανοητής και προσβάσιμης γλώσσας σε όλα τα έγγραφα και υλικά που αφορούν τους ασθενείς.
• Τη δυνατότητα ευρύτερης συμμετοχής των ασθενών, πέρα από τις γραπτές υποβολές στις διαδικασίες ATY, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων εναλλακτικών μορφών συμμετοχής, όπως οι παρουσιάσεις.

• Σε απόλυτη συμφωνία και με τις πρόσφατες συστάσεις, που αναπτύχθηκαν από τον οργανισμό EPF¹⁴ με τη συμμετοχή πολλών ευρωπαϊκών οργανώσεων ασθενών, βασιζόμενες σε εκτεταμένες διαβουλεύσεις και πρακτική εμπειρία και οι οποίες έχουν σχεδιαστεί για να προάγουν μια πιο συμπεριληπτική, διαφανή και ασθενοκεντρική προσέγγιση, που αφορά την αξιολόγηση βάσει κλινικών κριτηρίων, οι ΕΣΑΕ, ΕΛΛΟΚ & ΕΝΑΣΕΛ, θέτουν προς συμπερίληψη στο σχεδιασμό των νέων διαδικασιών ΑΤΥ στην Ελλάδα και τα παρακάτω:

1. Ενσωμάτωση στη διαδικασία του Οργανισμού ενός ειδικού μηχανισμού σάρωσης ορίζοντα (horizon scanning) που θα τροφοδοτείται τόσο από τον οργανισμό, όσο και από τις φαρμακευτικές εταιρίες και τους συλλόγους ασθενών. Μέσω της διαδικασίας θα προβλέπεται η έγκαιρη και έγκυρη ενημέρωση όλων των εμπλεκομένων φορέων συμπεριλαμβανομένων των συλλόγων ασθενών με στόχο τη βέλτιστή προετοιμασία τους και την απαραίτητη συλλογή δεδομένων, τα οποία θα διασφαλίσουν την ποιότητα της αξιολόγησης και την αξιοπιστία της διαδικασίας.
2. Θεσμοθέτηση ενός προβλέψιμου πλαισίου για τη συμμετοχή των ασθενών στην κλινική αξιολόγηση των ATY: Δημιουργία ενός σαφούς και καθορισμένου πλαισίου που να διασφαλίζει έγκαιρη και αποτελεσματική συμμετοχή των ασθενών σε όλα τα στάδια της διαδικασίας αξιολόγησης και ενός δομημένου ερωτηματολογίου προσαρμοσμένου στην ελληνική πραγματικότητα, το οποίο θα συνδιαμορφωθεί από τους συλλόγους ασθενών και τους ειδικούς επαγγελματίες υγείας για κάθε νόσο όπως και του αντίστοιχου (Population, Intervention, Comparator, Outcome).
3. Συμπερίληψη των απόψεων ασθενών, φροντιστών και οργανώσεων ασθενών: Αξιοποίηση των προοπτικών και της συλλογικής γνώσης των οργανώσεων ασθενών και των φροντιστών, συμπεριλαμβανομένων των θεμάτων αξιολόγησης της ποιότητας ζωής, των ανεκπλήρωτων αναγκών, των δεδομένων πραγματικού κόσμου (patient reported outcomes, προτιμήσεις ασθενών και βαρύτητα νοσήματος) ώστε να παρέχονται τεκμηριωμένες πληροφορίες για το βάρος των ασθενειών και την επίδραση των θεραπειών.
4. Συμπερίληψη δεδομένων από την εμπειρία των ασθενών στην κλινική αξιολόγηση των ATY: Ενσωμάτωση δεδομένων από τις εμπειρίες των ασθενών για να διασφαλιστεί ότι η αξιολόγηση αντιπροσωπεύει πλήρως τον αντίκτυπο των τεχνολογιών υγείας.
5. Διασφάλιση της ουσιαστικής και αποτελεσματικής συμμετοχής των ασθενών σε όλη τη διαδικασία της αξιολόγησης: Διασφάλιση συνεχούς και ουσιαστικής συμμετοχής των ασθενών από το αρχικό στάδιο έως την τελική αξιολόγηση.
6. Παροχή περιλήψεων σε απλή γλώσσα για τις υπό αξιολόγηση τεχνολογίες: Δημιουργία προσβάσιμων πληροφοριών για τους ασθενείς και άλλους ενδιαφερόμενους, ανεξάρτητα από την τεχνική τους εξειδίκευση.
7. Διεύρυνση της ομάδας ασθενών και καθορισμό κριτηρίων επιλογής: Διεύρυνση της εκπροσώπησης ασθενών από διαφορετικές θεραπευτικές κατηγορίες και θέσπιση σαφών και περιεκτικών κριτηρίων για την επιλογή τους.
8. Υποστήριξη της συμμετοχής των ασθενών στην κλινική αξιολόγηση των ATY: Παροχή των απαραίτητων πόρων και υποστήριξης για τη διευκόλυνση της ουσιαστικής συμμετοχής των ασθενών χωρίς να τους επιβαρύνει υπερβολικά το έργο.
9. Διαθεσιμότητα των κλινικών αξιολογήσεων και των συνοπτικών εκθέσεων και στα ελληνικά: Διασφάλιση ότι οι ασθενείς θα έχουν πρόσβαση στις εκθέσεις αξιολόγησης στη γλώσσα τους.
10. Παροχή ανατροφοδότησης στους ασθενείς σχετικά με τη συμμετοχή τους στην κλινική αξιολόγηση των ATY: Σαφής και εποικοδομητική ανατροφοδότηση για το πώς χρησιμοποιήθηκε η συμβολή τους και πώς μπορούν να συνεχίσουν να συμμετέχουν στο μέλλον.
11. Υιοθέτηση μιας εποικοδομητικής προσέγγισης για την εμπιστευτικότητα και τις συγκρούσεις συμφερόντων στην ΑΤΥ: Ισορροπία ανάμεσα στην εμπιστευτικότητα και τη διαφάνεια, για να επιτραπεί η αποτελεσματική συμμετοχή των ασθενών χωρίς να διακυβεύεται η ακεραιότητα της διαδικασίας.

Συμπερασματικά και εν όψει της εφαρμογής από 1/1/2025 και από τη χώρα μας, του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2021/2282¹² , οι παραπάνω προτάσεις αποτελούν ένα ισχυρό κάλεσμα για δράση των Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος, Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου, Ένωση Ασθενών Ελλάδος, προς το Υπουργείο Υγείας και τον Εθνικό μας φορέα – την Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ), με στόχο:

1. Να ενισχυθεί στην πράξη η ενεργός συμμετοχή των ασθενών σε κάθε στάδιο της διαδικασίας ΑΤΥ,

2. Να προωθηθεί η ουσιαστική συμμετοχή των εκπροσώπων των οργανώσεων ασθενών με εξειδικευμένη γνώση και εμπειρία στις συγκεκριμένες θεραπευτικές κατηγορίες των υπό αξιολόγηση παρεμβάσεων στις εκάστοτε ΑΤΥ, και ειδικότερα στην κλινική αξιολόγηση και στην ανάπτυξη πλαισίων για τη συγκριτική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διαφόρων θεραπευτικών επιλογών, όπως το PICO (Population, Intervention, Comparator, Outcome).¹⁵

3. Να αξιοποιηθεί η υπάρχουσα λίστα εμπειρογνωμόνων ασθενών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η οποία ακολουθείται την τελευταία 10ετία επιτυχημένα με μετρήσιμα αποτελέσματα, όπως και η αντίστοιχη διαδικασία διαχείρισης σύγκρουσης συμφερόντων (conflict of interest) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Μ