“Κοντοζυγώνει” η Επιτροπή HTA – Τι προβλέπει το προσχέδιο της ΥΑ για τον Κανονισμό

Η αναμονή φαίνεται πως φθάνει στο τέλος της. Όλα όσα έπρεπε να γίνουν έχουν δρομολογηθεί και η Αριστοτέλους ετοιμάζεται από μέρα σε μέρα να δημοσιεύσει σε ΦΕΚ την Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμάκων, γνωστή και ως Επιτροπή HTA. Μάλιστα, σύμφωνα με πληροφορίες του Virus, την Τρίτη πρόκειται να πραγματοποιηθεί συνάντηση μεταξύ του Υπουργείου Υγείας και των εκπροσώπων των φαρμακευτικών επιχειρήσεων με θέμα τον Κανονισμό Λειτουργίας της Επιτροπής HTA.

Ο Κανονισμός αποτελεί το τελευταίο και ίσως βασικότερο κομμάτι για τη λειτουργία της Επιτροπής. Το προσχέδιο της Υπουργικής Απόφασης έχει δοθεί ήδη στους εκπροσώπους των επιχειρήσεων, όπως επίσης και όλα τα συνοδευτικά έγγραφα, με κυρίαρχη τη Μεθοδολογία Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και τις Οδηγίες για την Υποβολή Αίτησης Αξιολόγησης Φαρμάκου και τα Πρότυπα Υποβολής.

Παρεμπιπτόντως, σήμερα Παρασκευή είναι η εβδομαδιαία συνεδρίαση της Επιτροπής Παρακολούθησης της Φαρμακευτικής Δαπάνης, στο επικεντρο της οποίας είναι και πάλι οι κλειστοί προϋπολογισμοί, με την Αριστοτέλους να επιμένει στην εφαρμογή τους και τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις να διαφωνούν με την κατάτμηση της δαπάνης, εκτιμώντας πως στην πράξη το σύστημα θα γίνει τόσο περίπλοκο που θα χαθεί ο έλεγχος.

Το προσχέδιο της ΥΑ

Στο προσχέδιο της ΥΑ με θέμα «Έγκριση του Εσωτερικού Κανονισμού Λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και
Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του ν. 4512/2018 (Α΄5)», που έχει στη διάθεση του το Virus, διευκρινίζεται πως μετά την Αξιολόγηση συντάσσεται γνωμοδότηση προς τον Υπουργό Υγείας, ο οποίος και αποφασίζει τόσο για την ένταξη ή την απένταξη φαρμάκων από τον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, όσο και για την αναθεώρηση του καταλόγου. Στο δεύτερο άρθρο γίνεται αναφορά στη συνδρομή στο έργο της Επιτροπής εξωτερικών εμπειρογνωμόνων- αξιολογητών, εγγεγραμμένων στον ειδικό κατάλογο του ΕΟΦ ή σε πανεπιστημιακού ή ερευνητικούς φορείς.

Τα βασικά κριτήρια αξιολόγησης είναι:

α) Το κλινικό όφελος όπως αυτό αποτιμάται λαμβάνοντας υπόψη την σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου,  την επίδραση πάνω στους δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας,

β) η σύγκριση με  τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες φαρμάκων,

γ) ο βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών,

δ) ο λόγος κόστους / αποτελεσματικότητας και

ε) η επίπτωση στον προϋπολογισμό.

Αξιολόγηση, κατάρτιση και αναθεώρηση του καταλόγου θα ακολουθήσουν το σύστημα ATC, για την εξέταση της αίτησης αξιολόγησης θα καταβάλλεται το σχετικό τέλος από τον ΚΑΚ, μαζί με όλα τα απαραίτητα έγγραφα που προβλέπονται στην ΥΑ, ανάμεσα τους και φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες και τυχόν αξιολογικές κρίσεις από επίσημους Οργανισμούς Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας άλλων χωρών.

Το άρθρο 5 του προσχεδίου περιγράφει τη διαδικασία για την αξιολόγηση των φαρμάκων που ήδη είναι στη θετική λίστα με τα αποζημιούμενα φάρμακα, στο πλαίσιο της οποίας οι ΚΑΚ θα ενημερώνονται για την κατάθεση των σχετικών φακέλων.

Στο άρθρο 6 του προσχεδίου περιγράφεται η διαδικασία ανάθεσης αξιολογητών για κάθε πλήρες φάκελο και τα χρονοδιαγράμματα που θα πρέπει να τηρούνται για την υποβολή των τελικών εισηγήσεων προς την Επιτροπή, η οποία και θα συντάσσει την τελική αξιολόγηση, έχοντας στη διάθεση της, εκτός από τα στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο και κάθε διαθέσιμη πληροφορία από ΕΟΦ, ΕΟΠΥΥ και ΗΔΙΚΑ.

Η αξιολόγηση, παράλληλα, συνδέεται άμεσα και με τη φαρμακευτική δαπάνη, αφού μετά από αρχική θετική γνωμοδότηση η αίτηση παραπέμπεται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων για την εκτίμηση της επίπτωσης στον προϋπολογισμό από την ένταξη του συγκεκριμένου σκευάσματος στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων. Μάλιστα, θα εκτιμάται και η επίπτωση και στην περίπτωση μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης. Με την εισήγηση αυτή, τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης ψηφίζουν και καταλήγουν στην τελική τους γνωμοδότηση προς τον Υπουργό Υγείας.

Η Επιτροπή Αξιολόγησης θα συνεδριάζει τουλάχιστον δύο φορές το μήνα και κάθε απόφαση θα λαμβάνεται μα ψηφοφορία και απόλυτη πλειοψηφία των παρόντων μελών, με την τελική γνωμοδότηση για ένταξη ή μη στη Θετική Λίστα να αποστέλλεται στον Υπουργό Υγείας. Σε περίπτωση αρνητικής γνωμοδότησης, ο ΚΑΚ μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μετά την παρέλευση  εξαμήνου.

Μετά την έκδοση της απόφασής του Υπουργού Υγείας, περίληψη των γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Αξιολόγησης προς αυτόν, δημοσιοποιούνται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ, αφού έχουν απαλειφθεί πληροφορίες που αφορούν στο εμπορικό απόρρητο και στα προσωπικά δεδομένα.

Άλλωστε, τα μέλη της Επιτροπής, οι γραμματείς και οι αξιολογητές θα υποβάλλουν «Δήλωση Εμπιστευτικότητας».