“Πλήγμα” για τα συμπληρώματα διατροφής με ωμέγα 3

Αναποτελεσματικά για δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, έκρινε τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). 

Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα σε δόση 1 g ημερησίως έχουν εγκριθεί σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης από το 2000 για την πρόληψη καρδιακών παθήσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου μετά από ΜΜ και για τη μείωση των υψηλών τριγλυκεριδίων.

Όταν είχαν εξουσιοδοτηθεί, τα διαθέσιμα στοιχεία έδειξαν “κάποια οφέλη για τη μείωση των σοβαρών προβλημάτων με την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, αν και τα οφέλη θεωρήθηκαν μέτρια”, ανέφερε το EMA σε ένα δελτίο τύπου. “Άλλα δεδομένα που έχουν γίνει διαθέσιμα από τότε δεν επιβεβαίωσαν τα ευεργετικά αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων για αυτή τη χρήση”.

Το συμπέρασμα της CHMP, που δημοσιεύθηκε στη συνεδρίαση του Δεκεμβρίου, σημαίνει ότι τα φάρμακα αυτά δεν θα επιτρέπονται πλέον για τέτοια χρήση.

Η ανασκόπηση τους περιελάμβανε αποτελέσματα της ανοικτής μελέτης GISSI Prevenzione από το 1999, η οποία υποστήριζε την αρχική έγκριση αυτών των προϊόντων, καθώς και αναδρομικές μελέτες κοόρτης, πιο πρόσφατες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές και αποτελέσματα μετα-αναλύσεων.

“Η ανασκόπηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, ενώ παρατηρήθηκε μικρή μείωση σχετικού κινδύνου στην αρχική ανοιχτή μελέτη GISSI Prevenzione, τέτοια ευεργετικά αποτελέσματα δεν επιβεβαιώθηκαν σε πιο πρόσφατες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές”, δήλωσε ο EMA. Η ανασκόπηση δεν διαπίστωσε νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.

Η απόφαση της επιτροπής δεν επηρεάζει την έγκριση των φαρμάκων με λιπαρά οξέα ωμέγα-3 για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας.

Η γνωμοδότηση της CHMP θα διαβιβαστεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Η υποστήριξη για την απόφαση της CHMP προέρχεται από τα αποτελέσματα της μεγάλης μελέτης VITAL, η οποία έδειξε λίγα οφέλη από τα συμπληρώματα ωμέγα-3 (ή συμπληρώματα βιταμίνης D) για την πρόληψη καρδιαγγειακών παθήσεων, όπως αναφέρει η Medscape Medical News.

Στη δοκιμή ASCEND, δόση 1 g λιπαρών οξέων ωμέγα-3 δεν είχε καμία επίδραση στα σοβαρά αγγειακά συμβάματα (ή σε καρκίνο ή θνησιμότητα) όταν χρησιμοποιήθηκαν για πρωτογενή πρόληψη σε ασθενείς με διαβήτη.

Ωστόσο, στη δοκιμή REDUCE-IT, σε ασθενείς με αυξημένα τριγλυκερίδια που εμφάνιζαν καρδιαγγειακές παθήσεις ή διαβήτη και έναν επιπλέον παράγοντα κινδύνου, η καθαρισμένη μορφή του ωμέγα-3 ελαίου, του εικοσιπενταενοϊκού οξέος (EPA), έδειξε σημαντικό όφελος, μείωση 25% σχετικού κινδύνου σε μείζονα δυσμενή καρδιαγγειακά επεισόδια.

Πηγή: medscape.com