“Ράλι” στην αγορά από βιοτεχνολογία και νέα σκευάσματα

Με ταχύτητες 5% αναμένεται να τρέξουν στην επόμενη πενταετία οι ρυθμοί ανάπτυξης της αγοράς συνταγογραφούμενων φαρμάκων παγκοσμίως, με τις αναδυόμενες θεραπευτικές κατηγορίες και με μια σειρά νέων εγκρίσεων να πρωτοστατούν στην αύξηση των πωλήσεων στις μεγάλες αγορές της Ευρώπης και των ΗΠΑ.

Οι παγκόσμιες πωλήσεις των συνταγογραφούμενων φαρμάκων υπολογίζεται ότι θα φτάσουν σχεδόν στο 1 τρισ. δολ. έως το 2020, με μέσο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 4,8% ανάμεσα στο 2014 και το 2020, όπως προκύπτει από τα συμπεράσματα της μελέτης «EvaluatePharma World Preview 2015, Outlook to 2020», τονίζοντας παράλληλα πως η αξία των χαρτοφυλακίων έρευνας και ανάπτυξης αυξήθηκε περίπου κατά 74 δισ. δολ. από το 2014, σε σχεδόν 493 δις. δολ., με τον θεραπευτικό συνδυασμό της Gilead για την ηπατίτιδα C να αποτιμάται στο υψηλότερο ποσό, τα 24,8 δισ. δολάρια.

Μάλιστα, όπως επισημαίνει η έρευνα, στοιχειοθετώντας τους ανοδικούς ρυθμούς ανάπτυξης, το 2014 ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη χρήση 50 φαρμάκων, 8 από τα οποία προβλέπεται να σημειώσουν πωλήσεις άνω του 1 δισ. δολ. μέσα σε πέντε χρόνια από την κυκλοφορία τους στην αγορά. Το γεγονός αυτό σύμφωνα με τους αναλυτές έχει καταστήσει εφικτούς τους στόχους της επίτευξης βιώσιμης έρευνας και ανάπτυξης στον κλάδο.

«Κάθε φόβος ότι η φαρμακευτική βιομηχανία θα μπορούσε να οδεύει σε μια κατάσταση επιβράδυνσης, μετά από τα τελευταία δύο χρόνια πρωτοφανούς ανάπτυξης μπορεί για την ώρα να αναιρεθεί», όπως επισημαίνει η Lisa Urquhart, συντάκτρια του EP Vantage που εκδίδει η Evaluate, τονίζοντας ωστόσο: «Για να διατηρήσει αυτήν την εντυπωσιακή ανάπτυξη ο κλάδος θα πρέπει να κάνει συμβιβασμούς όσον αφορά την τιμολόγηση και την πρόσβαση στην παγκόσμια αγορά. Οι φαρμακευτικές εταιρείες θα πρέπει είτε να δεχθούν χαμηλότερες τιμές για τα προϊόντα τους είτε να πείσουν τους πληρωτές ότι τα θεραπευτικά οφέλη αντισταθμίζουν το κόστος της νόσου».

Ειδικότερα, σύμφωνα με τα επιμέρους αποτελέσματα του EvaluatePharma World Preview 2015, το Humira παρέμεινε το 2014 το φάρμακο με τις υψηλότερες πωλήσεις, ύψους 13,9 δισ. δολ., ενώ ακολούθησε το Sovaldi με πωλήσεις ύψους 10 δισ. δολαρίων.

Το ίδιο έτος, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έφτασε σε ρεκόρ εγκρίσεων νέων φαρμάκων, αυξάνοντας τη δυναμική των πωλήσεων κατά 45%.

Κορυφαία στις συνολικές πωλήσεις συνταγογραφούμενων φαρμάκων έως το 2020 θα παραμείνει η Novartis, φτάνοντας το ποσό των 53,3 δισ. δολ., ενώ η συνολική αξία των συμφωνιών εξαγοράς και συγχωνεύσεων στον κλάδο σχεδόν διπλασιάστηκε σε 116 δισ. δολ. το 2014.

Την ίδια στιγμή, έντονα ανοδική εικόνα παρουσιάζει και η παγκόσμια βιομηχανία της βιοτεχνολογίας, φθάνοντας σε νέα ύψη το 2014. Οι αναλυτές του κλάδου κάνουν λόγο για ρεκόρ σε πολλαπλά οικονομικά επίπεδα συμπεριλαμβανομένων των εσόδων, της κερδοφορίας και των αντληθέντων κεφαλαίων. Οι θετικοί αυτοί δείκτες απόδοσης, σε συνδυασμό με αρκετές επιτυχίες προϊόντων αλλά και μια ισχυρή χρονιά σε επίπεδο εγκρίσεων νέων φαρμάκων, οδήγησε τη συνολική κεφαλαιοποίηση της αγοράς του κλάδου σε πάνω από 1 τρισ. δολ. για πρώτη φορά στην ιστορία της.

Βιοτεχνολογική ανάπτυξη

Η 29η ετήσια έκθεση «Beyond borders: Reaching new heights» για τον κλάδο της βιοτεχνολογίας, από τη διεθνή εταιρεία χρηματοοικονομικών και συμβουλευτικών υπηρεσιών EY, επισημαίνει ότι η βιοτεχνολογία αποτελεί έναν ραγδαία αναπτυσσόμενο σύνθετο επιστημονικό κλάδο, ο οποίος στοχεύει στην αξιοποίηση της προόδου που έχει πραγματοποιηθεί στις βιολογικές και συναφείς επιστήμες, με σκοπό την ανάπτυξη νέων και προηγμένων προϊόντων και υπηρεσιών.

Όπως σχολιάζει ο επικεφαλής του τομέα Global Life Sciences στην EY, Glen Giovannetti, «η εξαιρετική απόδοση και η ωρίμανση του παγκόσμιου κλάδου της βιοτεχνολογίας φέρνουν το αισιόδοξο μήνυμα ότι μια νέα εποχή βιοτεχνολογικής καινοτομίας θα δημιουργήσει μακροπρόθεσμη αξία για τις επιχειρήσεις, τους επενδυτές και τους ασθενείς», επισημαίνοντας παράλληλα πως «οι επενδυτές αναμένουν ανοδικές τάσης ανάπτυξης για το μέλλον, επενδύοντας ιστορικά ποσά στους μικρότερους παίκτες, που θα καθορίσουν τις μελλοντικές ανακαλύψεις».

Ωστόσο, η επιτυχία μπορεί να δημιουργήσει και τις δικές της προκλήσεις, όπως επισημαίνουν οι αναλυτές. «Οι εγκρίσεις πρώτων στο είδος τους προϊόντων έφερε επίσης μιαν άνευ προηγουμένου πίεση στις τιμές», σύμφωνα με τον G. Giovannetti, ο οποίος επισημαίνει ότι «οι εταιρείες θα πρέπει συνεχώς να καταδεικνύουν ότι τα προϊόντα τους προσφέρουν αξία και συμβάλλουν στη συνολική βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης».

Σύμφωνα με τα βασικότερα σημεία από την ανάλυση βιοτεχνολογικών επιχειρήσεων στην Ευρώπη, τα έσοδα των εισηγμένων στο χρηματιστήριο εταιρειών του κλάδου σημείωσαν αύξηση της τάξης του 15% το 2014, φτάνοντας τα 23,9 δισ. δολ. Οι επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη αυξήθηκαν κατά 14% το ίδιο έτος, φτάνοντας τα 5,6 δισ. δολ. Τα καθαρά έσοδα των εισηγμένων βιοτεχνολογικών εταιρειών σημείωσαν άλμα 199%, στα 3,2 δισ. δολ. Το 59% των επιχειρήσεων πέτυχαν αύξηση στην κεφαλαιοποίηση της αγοράς, η οποία για το ευρύτερο σύνολο αυξήθηκε κατά 41%, ενώ η συνολική ευρωπαϊκή χρηματοδότηση ανήλθε στα 9,2 δισ. δολ., ποσό που είναι αυξημένο κατά 53% σε σχέση με το 2013 και κατά 97% σε σχέση με τον μέσο όρο των δέκα προηγούμενων ετών.

Το 2014, η συνολική αξία των 27 συμφωνιών συγχώνευσης ή εξαγοράς ανήλθε στα 6,9 δισ. δολ. Με εξαίρεση τα «megadeals», το ποσό αυτό αποτελεί το δεύτερο υψηλότερο από το 2007.

Παρά τις επιτυχίες του, ο κλάδος της βιοτεχνολογίας έχει να αντιμετωπίσει ορισμένες σημαντικές προκλήσεις, όπως υπογραμμίζει η ΕΥ. «Δεδομένου ότι οι επιχειρήσεις ασχολούνται με τις πιέσεις που δέχονται για τις τιμές αλλά και με την αύξηση του ανταγωνισμού, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών φαρμάκων, θα χρειαστούν νέες πηγές ανάπτυξης. Η επίτευξη αυτής της ανάπτυξης μέσω συμφωνιών και εξαγορών θα είναι κατά πάσα πιθανότητα πιο δαπανηρή και δύσκολη», όπως εξηγεί ο Jeffrey Greene, Global Life Sciences Transactions Advisory Services leader στην EY.

Φαρμακευτική δαπάνη

Παράλληλα με τη διάθεση νέων φαρμακευτικών σκευασμάτων στην αγορά, ανοδικά θα κινηθεί και η παγκόσμια φαρμακευτική δαπάνη, φτάνοντας στα 1,3 τρισ. δολ. στην επόμενη τριετία, εμφανίζοντας αύξηση 30% σε σχέση με τα επίπεδα του 2013.

Οι ετήσιοι ρυθμοί αύξησης αναμένεται να κινηθούν στα επίπεδα του 4-7%, με τα νέα εξειδικευμένα φάρμακα που θα κυκλοφορήσουν να έχουν περίοπτη θέση, μειώνοντας παράλληλα τις απώλειες από τις λήξεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Ογκολογικά, ανοσοκατασταλτικά, αντιιικά και φάρμακα αυτοάνοσων νοσημάτων και νοσημάτων του αναπνευστικού, θα δώσουν ώθηση 40% στους ρυθμούς ανάπτυξης.

Οι ΗΠΑ, η Ιαπωνία και ακόμη 21 χώρες από τις αναδυόμενες αγορές αναμένεται να συμβάλουν κατά 50% στον ρυθμό ανάπτυξης, ενώ στην Ευρώπη εκτιμάται χαμηλότερος ρυθμός ανάπτυξης (στο 4%), κυρίως λόγω των μέτρων λιτότητας.

Τα παραπάνω στοιχεία προκύπτουν από έρευνα του IMS Institute (Global Outlook for Medicines Through 2018), σύμφωνα με την οποία το 2014 η διεθνής αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης «έκλεισε» στα 70 δισ. δολ., έναντι 40 δισ. δολ. το 2013.

Αναλυτικότερα, στην Ευρώπη, η εφαρμογή μέτρων λιτότητας είχε ως αποτέλεσμα τον περιορισμό της αύξησης των δαπανών στην υγειονομική περίθαλψη, και ειδικότερα στα φάρμακα. Η λιτότητα αναμένεται να διατηρηθεί έως το 2018, αποτελώντας τον κύριο ανασταλτικό παράγοντα ανάπτυξης. Οι Ηνωμένες Πολιτείες παραμένουν η κυριότερη αγορά (33% της παγκόσμιας κατανάλωσης), αναμένοντας ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 5-8% έως το 2018. Στην Κίνα, την δεύτερη μεγαλύτερη φαρμακευτική αγορά παγκοσμίως, εκτιμάται ότι τα επίπεδα δαπανών θα ανέλθουν στα 155 με 185 εκατ. δολ. το 2018. Στην Ιαπωνία, προβλέπεται ανάπτυξη της τάξης του 1-4%, καθώς ο πληθυσμός ηλικίας άνω των 65 ετών υπερβαίνει το 27% του πληθυσμού (5% υψηλότερα από τις άλλες ανεπτυγμένες χώρες), αναμένοντας μεγαλύτερη αύξηση της ζήτησης για φάρμακα.

Στις αναδυόμενες αγορές, το ετήσιο ποσοστό ανάπτυξης αναμένεται μεταξύ 8 και 11%, καταγράφοντας βραδύτερο ρυθμό ανάπτυξης σε σχέση με την τελευταία πενταετία, όταν ανερχόταν, κατά μέσο όρο, στο 13,6%.
Κατά τη διάρκεια της επόμενης πενταετίας, η ανάπτυξη νέων φαρμάκων κατά του καρκίνου θα συνεχιστεί με αμείωτο ενδιαφέρον, συμβάλλοντας καθοριστικά στην αύξηση της παγκόσμιας κατανάλωσης των φαρμάκων ογκολογίας, φθάνοντας έτσι σε αξία στα 100 δισ. δολ. το 2018, από 65 δισ. δολ. το 2013.

Αντιδράσεις…

Στρατηγικές για τη συγκράτηση του ρυθμού αύξησης της φαρμακευτικής δαπάνης έχουν συμπεριληφθεί σε εθνικό και παγκόσμιο επίπεδο, πολλές από τις οποίες συνδέονται με τη διεθνή αναπτυξιακή ατζέντα. Παγκόσμιες πρωτοβουλίες έχουν επικεντρωθεί στην προώθηση της πρόσβασης σε προϊόντα που διαφορετικά θα ήταν δυσβάσταχτα –όπως τα νέα φάρμακα– και στην ιεράρχηση των προϊόντων ανάλογα με την επίδρασή τους στη δημόσια υγεία, όπως φάρμακα για τη φυματίωση, για τον HIV/AIDS και την ελονοσία και ειδικά προϊόντα για τη μητρική και παιδική υγεία.

Οι εθνικές πρωτοβουλίες περιλαμβάνουν μείωση των ποσοστών συμμετοχής των ασφαλιστικών φορέων, rebates, κατηγοριοποίηση των δημόσιων συμβάσεων, συμπεριλαμβανομένης της κεντρικής προμήθειας συγκεκριμένων προϊόντων, μειώσεις στα ποσοστά κέρδους του φαρμακείου, αυξήσεις στη συμμετοχή των ασθενών και ενθάρρυνση της μεγαλύτερης χρήσης των γενόσημων και βιοομοειδών.

Οι πολιτικές εστιάζονται στη χρήση γενοσήμων ως σημείο της φαρμακευτικής πολιτικής με σημαντικό περιθώριο εξοικονόμησης, όπου μέσω αυτής μπορεί να βελτιωθεί η πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα.

Μέτρα για τη μείωση των δαπανών περιλαμβάνουν την ανάπτυξη και εφαρμογή της τεκμηριωμένης συνταγογραφίας. Με τη δημιουργία ενός συστήματος περιοριστικών κριτηρίων για ορισμένα φάρμακα, εκτιμάται ότι η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας μπορεί να βελτιωθεί.

Η συνταγογραφία θα μπορούσε θεωρητικά να συμπεριλάβει μόνο έναν περιορισμένο αριθμό φαρμάκων, που θα καλύπτουν την πλειοψηφία των αναγκών των εξωνοσοκομειακών ασθενών με παλαιότερα φάρμακα, για τα οποία υπάρχουν δημοσιευμένα περισσότερα στοιχεία από τη χρήση τους.

Με αυτό τον τρόπο εκτιμάται ότι θα επιτευχθεί η συγκράτηση του κόστους, χωρίς να διακυβεύεται η περίθαλψη.
Ο έλεγχος των φαρμακευτικών δαπανών θα εξακολουθήσει να αποτελεί προτεραιότητα στην Ευρώπη (ήδη έγιναν συστάσεις σε τρεις χώρες της ΕΕ για τη φαρμακευτική τους δαπάνη και τη δημοσιονομική τους σταθερότητα).

Έρευνα

Πρόσφατες αναλύσεις δείχνουν ότι πάνω από 1.000 προϊόντα βρίσκονται υπό έρευνα σε όλες τις κατηγορίες ασθενειών, 42% των οποίων είναι βιολογικά προϊόντα, που τιμολογούνται συνήθως μεταξύ 10.000-100.000 ευρώ ανά ασθενή κατ’ έτος ή και περισσότερο. Το γεγονός αυτό ανεβάζει τις υπό έρευνα ουσίες σε πάνω από 16.000, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις μελέτες όλων των φάσεων, με πάνω από 6.300 προϊόντα να αφορούν τον καρκίνο.
Καθώς ορισμένες χώρες αντιμετωπίζουν ήδη δυσκολίες στην κάλυψη των νέων φαρμάκων, η κατάσταση μπορεί μόνο να χειροτερέψει αν δεν υπάρξει προληπτική αντιμετώπιση του προβλήματος.

Ως το 2016, αναμένεται η εισαγωγή στην αγορά περίπου 130 νέων φαρμάκων, μετά από έγκριση του ΕΜΑ. Η εταιρεία μελετών IMS Health, εκτιμά ότι διεθνώς οι δαπάνες υγείας θα επικεντρωθούν σε μη μεταδοτικές νόσους.
Στην κατεύθυνση αυτή, χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναλαμβάνουν πρωτοβουλίες ελέγχου του κόστους, όπως εκτίμηση συνολικού κόστους και εξεύρεση πόρων, αξιολόγηση του οφέλους, κινδύνους και δαπάνες για τα νέα φάρμακα, κλινικές οδηγίες χρήσης τους, τιμολόγηση και ασφαλιστική κάλυψη, συμπεριλαμβανομένων των ορφανών φαρμάκων.

Πηγή: περιοδικό Pharma & Health Business