H Πανελλήνια Ομοσπονδία Συλλόγων Ασθενών, Γονέων, Κηδεμόνων και Φίλων Παιδιών με Ρευματικά Νοσήματα «ΡευΜαΖην» κάνει σαφείς τις θέσεις της για τα βιο-μοειδή που εντάσσονται στη νέα τιμολογική πολιτική του Υπουργείου Υγείας. Θετικές είναι οι θέσεις τους στην πλειοψηφία αλλά υπενθυμίζεται με νόημα ότι οι θεραπείες είναι εξατομικευμένες και δεν πρέπει η χάραξη πολιτικής να καθορίζει ποια φάρμακα λαμβάνουν οι ασθενείς.
Η εξοικονόμηση πόρων από τη χρήση των βιο-ομοειδών θα πρέπει να επιστρέφει στον ασθενή μέσα από την έρευνα και τις παραχόμενες υπηρεσίες, όπως τονίζεται από την ομοσπονδία.
Αρχικά, διασαφηνίζεται προς το κοινό ότι τα Βιο-ομοειδή μοιάζουν με το βιολογικό προϊόν αναφοράς βάσει της υποβολής δεδομένων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (ορισμός ΕΜΑ), αλλά και ότι δεν είναι γενόσημα.
Για την έγκρισής τους από την Ε.Ε. υπόκεινται σε διαφορετικές διαδικασίες σε σχέση με τα άλλα βιολογικά φάρμακα, με υψηλά κριτήρια αναφορικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Επισημαίνεται ότι τα βιο-ομοειδή, τα οποία ήδη διατίθενται στην ελληνική αγορά έχουν πάρει πρώτα έγκριση από τον ΕΜΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων).
«Η δημιουργία και παραγωγή τους βασίζεται στην επιστημονική γνώση που αποκτήθηκε από το φάρμακο αναφοράς. Αυτό σημαίνει ότι δε χρειάζεται να επαναληφθούν όλες οι κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς και έτσι εξοικονομείται χρόνος και οικονομικοί πόροι» επισημαίνεται από την ομοσπονδία.
Η έρευνα και η ανάπτυξή του αποσκοπεί να στηριχθεί η βιο-ομοιότητα – δηλαδή η μεγάλη ομοιότητα με το φάρμακο αναφοράς, σχετικά με τη δομή, τη βιολογική δραστικότητα και την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και το προφίλ ανοσογονικότητας. Σε ότι αφορά τη βιο-ομοιότητα καταδεικνύεται με ολοκληρωμένες μελέτες σύγκρισης με το φάρμακο αναφοράς.
Η δε ασφάλεια των βιο-ομοειδών ελέγχεται κατά τη συνήθη και συνεχιζόμενη φαρμακοεπαγρύπνησης, αφού σημειώνει η ομοσπονδία«Δεν υπάρχει συγκεκριμένη απαίτηση ασφάλειας που να ισχύει μόνο για τα βιο-ομοειδή λόγω της διαφορετικής τους οδού ανάπτυξης».
Στις προϋποθέσεις εντάσσεται η συνταγογράφηση με την εμπορική ονομασία και όχι με τη διεθνή μη εμπορική ονομασία-δραστική ουσία (International Non-proprietary Name, INN) με παράλληλη κατάργηση του προκαθορισμένου ορίου (πλαφόν) του 15% για τον κάθε συνταγογράφο ιατρό για τα φάρμακα αυτά.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η υποκατάσταση προχωρά ύστερα από την συγκατάθεση του συνταγογραφούντα. Μάλιστα προβλέπεται ότι «στην περίπτωση που το συνταγογραφηθέν από τον ιατρό, με εμπορική ονομασία βιολογικό φάρμακο αναφοράς ή βιο-ομοϊδές δεν είναι διαθέσιμο, ο φαρμακοποιός πρέπει να επικοινωνήσει και να συμβουλευθεί τον συνταγογράφο για εναλλακτική πρόσκαιρη επιλογή άλλου φαρμάκου, με τη συναίνεση βέβαια του ασθενούς».
Προϋπόθεση στην αλλαγή θεραπείας του ασθενούς συνιστά η κοινή απόφαση ασθενούς-ιατρού, εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή, με βάση το ιατρικό του ιστορικό και τις διεθνείς συστάσεις.
Ωστόσο, υπενθυμίζεται ότι ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση με συγκεκριμένη θεραπεία δεν θα πρέπει να αλλάζουν θεραπεία για οικονομικούς και μόνο λόγους.
Δεδομένου ότι η θεραπεία είναι εξατομικευμένη, αλλαγές για λόγους εξοικονόμησης πόρων δεν είναι αποδεκτές. «Ο ασθενής, το φάρμακο και το νόσημα είναι μοναδικοί, γι’ αυτό οι γιατροί – και όχι οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής – πρέπει να καθορίζουν ποια φάρμακα λαμβάνουν οι ασθενείς τους κατόπιν ενημέρωσης και σύμφωνης γνώμης των ασθενών» αναφέρει χαρακτηριστικά η ομοσπονδία.
Ωστόσο οι ειδικοί θα πρέπει να βρίσκοντα υπ’ατμόν καθώς πρέπει οι ανεπιθύμητες ενέργειες «να καταχωρούνται στη βάση δεδομένων για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως και για τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς, και σε τακτά χρονικά διαστήματα να αξιολογούνται από τις ρυθμιστικές αρχές και την επιστημονική κοινότητα».
Ενδεικτικά η «ΡευΜαΖην» τονίζει «Θεωρούμε ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα όσον αφορά τη μακροχρόνια χρήση των βιο-ομοειδών, την επέκταση και σε άλλες ενδείξεις (extrapolation), τη χρήση τους σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και την πολλαπλή ανταλλαξιμότητα».
Μπορεί ήδη να κυκλοφορούν στην ελληνική φαρμακευτική αγορά με στόχο την καλύτερη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας και την πρόσβαση περισσότερων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες ισοδύναμης αξίας, αλλά θα πρέπει σύμφωνα με την ομοσπονδία, ιδιαίτερα στην περίπτωση παιδιών ασθενών, να συσσωρευτεί «εμπειρία από τους ενήλικες ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, προκειμένου να καθιερωθεί η χρήση τους επί «ίσοις όροις» με τα φάρμακα αναφοράς».
Η εξοικονόμηση πόρων θα πρέπει να «μεταφραστεί» αντίστοιχα σε χρηματοδότηση της έρευνας για νέες καινοτόμες θεραπείες και βελτίωση των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας προς τους ασθενείς. «Αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί με την παρακολούθηση από την επιστημονική κοινότητα και τις οργανώσεις ασθενών» υπογραμμίζει η ομοσπονδία και καλεί τις οργανώσεις να ενημερώσουν το κοινό για να συμμετέχει στη λήψη αποφάσεων.
Η ομοσπονδία καταλήγει «συντασσόμαστε με τις θέσεις της Ε.Ρ.Ε.-ΕΠ.Ε.Ρ.Ε. για τα βιο-ομοειδή 2018 (Α.Π.: 720/ 02/07/2018)».
Το virus.com.gr σας φέρνει καθημερινά τις πιο έγκυρες ειδησεις από τον χώρο της πολιτικής υγείας και φαρμάκου
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
