Roche: Ανωτερότητα της εξέτασης cobas® HPV δείχνει νέα μελέτη

Η νεοεκδοθείσα οδηγία που δημοσιεύτηκε ταυτόχρονα στο Gynecologic Oncology και στο Journal of Lower Tract Genital Disease and Obstetrics and Gynecology, υποστηρίζει τη χρήση πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου για τον HPV μέσω εγκεκριμένης από τον FDA εξέτασης σε γυναίκες ηλικίας 25 ετών και άνω, ως αποτελεσματική εναλλακτική επιλογή έναντι των υφιστάμενων συστάσεων προσυμπτωματικού ελέγχου με χρήση της κυτταρολογικής εξέτασης Παπανικολάου μόνο ή με χρήση της εξέτασης Παπανικολάου σε συνδυασμό με την εξέταση HPV.
Τα τελικά στοιχεία από τη μελέτη ATHENA βοήθησαν στη διαμόρφωση της ενδιάμεσης οδηγίας. Τα στοιχεία δείχνουν ότι ο πρωταρχικός προσυμπτωματικός έλεγχος για τον HPV με τη χρήση της εξέτασης cobas® HPV της Roche ανιχνεύει σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό τραχηλικής νόσου απ’ ό,τι η εξέταση Παπανικολάου μόνο. Οι γυναίκες με αρνητικό αποτέλεσμα στην εξέταση cobas® HPV είχαν λιγότερες από τις μισές πιθανότητες να αναπτύξουν προκαρκινικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας μέσα στα επόμενα τρία χρόνια απ’ ό,τι οι γυναίκες με αρνητικό αποτέλεσμα στην εξέταση Παπανικολάου.
Ο Alan Wright, MD, MPH, ιατρικός διευθυντής της Roche Diagnostics Corporation, δήλωσε ότι «Η προσωρινή οδηγία σηματοδοτεί μια νέα εποχή στον κλάδο υγείας της γυναίκας, ιδίως για τις νεαρές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, ομάδα στην οποία οι κλινικοί ιατροί βασίζονταν κατά κανόνα μόνο στην εξέταση Παπανικολάου για να εντοπίσουν τυχόν καρκίνο του τραχήλου. Τα νέα τελικά στοιχεία από τη μελέτη ATHENA υποστηρίζουν τις συστάσεις της προσωρινής οδηγίας που προτείνουν την εξέταση HPV ως αποδεκτή εναλλακτική επιλογή για χρήση ως εξέταση πρώτης γραμμής, επειδή δείχνουν ότι η εξέταση cobas® HPV έχει καλύτερη αρνητική προβλεπτική αξία από την εξέταση Παπανικολάου και βελτιώνει την ευαισθησία στην ανίχνευση προκαρκινικών βλαβών, ιδίως σε γυναίκες ηλικίας 25 έως 29 ετών. Τα στοιχεία αυτά υπόσχονται να βοηθήσουν στην αποτελεσματικότερη αξιολόγηση του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με άλλες επαγγελματικές εταιρείες στην ανάπτυξη επίσημων κατευθυντήριων οδηγιών για τη χρήση της εξέτασης αυτής ως εργαλείο πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου».
Για πρώτη φορά, η οδηγία δίνει στους κλινικούς ιατρούς τη δυνατότητα να εξετάζουν γυναίκες ηλικίας 25 ετών και άνω με μια εξέταση HPV πριν από την εξέταση Παπανικολάου προκειμένου να εντοπίζουν και να κατατάσσουν τον κίνδυνο εμφάνισης νόσου του τραχήλου προτού αυτή εξελιχθεί σε καρκίνο. Οι συστάσεις αυτές διαμορφώθηκαν με βάση μια ανασκόπηση 11 μελετών, μεταξύ των οποίων ήταν και η μελέτη ATHENA, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν πάνω από 47.000 γυναίκες και η οποία έδειξε απροσδόκητα υψηλό βαθμό εμφάνισης της νόσου του τραχήλου σε γυναίκες ηλικίας 25-29 ετών. Τα στοιχεία από τη μελέτη ATHENA έδειξαν ότι πάνω από το ένα τρίτο όλων των γυναικών με προκαρκινικές βλάβες του υψηλότερου βαθμού (CIN3) είχαν ηλικία 25-29 ετών. Επιπλέον, τα στοιχεία δείχνουν ότι η εξέταση Παπανικολάου είχε χαμηλές επιδόσεις σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, καθώς πάνω από το 50% των περιπτώσεων με CIN3 ή νόσο χειρότερου βαθμού σε γυναίκες ηλικίας 25-29 ετών που εντοπίστηκαν με την εξέταση cobas®HPV δεν εντοπίστηκαν με εξέταση Παπανικολάου στη μελέτη ATHENA.
Η ενδιάμεση οδηγία συντάχθηκε από την SGO και την ASCCP, με τη συμβολή αντιπροσώπων από πέντε άλλους οργανισμούς: το Αμερικανικό Κολλέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων (American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG), την Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία (American Cancer Society, ACS), την Αμερικανική Εταιρεία Παθολογικής Ανατομικής (American Society for Clinical Pathology, ASCP), την Αμερικανική Εταιρεία Κυτταροπαθολογίας (American Society of Cytopathology, ASC) και το Κολλέγιο Αμερικανών Παθολογοανατόμων (College of American Pathologists, CAP).

Πληροφορίες για την εξέταση cobas HPV και το σύστημα cobas 4800
Η εξέταση cobas® HPV, αφού έλαβε κλινική επικύρωση με βάση τη μελέτη ATHENA, αποτελεί σήμερα τη μοναδική εξέταση HPV που έχει εγκριθεί από τον FDA για χρήση ως εξέταση πρώτης γραμμής στον προσυμπτωματικό έλεγχο για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Είναι επίσης η μοναδική εγκεκριμένη από τον FDA εξέταση που παρέχει ειδικές πληροφορίες γονοτύπου για τους HPV 16 και 18, τους τύπους με τον υψηλότερο κίνδυνο, ενώ ταυτόχρονα δίνει συγκεντρωτικά αποτελέσματα για τους άλλους 12 τύπους HPV υψηλού κινδύνου, σε ένα μόνο τεστ και με ένα δείγμα ασθενούς. Η εξέταση cobas® HPV έλαβε τον Απρίλιο του 2014 την έγκριση του FDA για χρήση ως εξέταση πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου πρώτης γραμμής σε γυναίκες ηλικίας 25 ετών και άνω.
Προτού διευρυνθεί η ένδειξή της, η εξέταση cobas® HPV είχε εγκριθεί ήδη σε Ευρώπη και Αμερική για τον προσυμπτωματικό έλεγχο ασθενών ταυτόχρονα ή μεταγενέστερα της κυτταρολογικής εξέτασης Παπανικολάου.
Η εξέταση cobas® HPV εκτελείται στο σύστημα cobas® 4800 που προσφέρει πραγματική αυτοματοποίηση χωρίς παρέμβαση του χειριστή για την απομόνωση νουκλεϊκών οξέων, την προετοιμασία αντιδράσεων PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) και την ενίσχυση και ανίχνευση μέσω PCR πραγματικού χρόνου, ώστε να βοηθήσει τα εργαστήρια να επιτύχουν τη μεγαλύτερη δυνατή αποδοτικότητα. Το σύστημα μπορεί επίσης να εκτελέσει τις εξετάσεις cobas® CT/NG (χλαμύδια/γονόρροια), cobas® BRAF V600 Mutation Test, cobas® EGFR Mutation Test καθώς και cobas® KRAS Mutation test.

Πληροφορίες για τον ιό θηλωμάτων του ανθρώπου (HPV) και για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας
Η εμμένουσα λοίμωξη από τον ιό θηλωμάτων του ανθρώπου (HPV) αποτελεί την κυριότερη αιτία καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, καθώς ο HPV ενοχοποιείται σε περισσότερες από το 99% των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου σε όλον τον κόσμο. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι κάθε χρόνο υπάρχουν 500.000 νέες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, ενώ περίπου 275 χιλιάδες γυναίκες παγκοσμίως και 30.000 γυναίκες στην Ευρώπη πεθαίνουν κάθε χρόνο από την νόσο αυτή. Στην Ευρώπη δηλαδή πεθαίνει μια γυναίκα κάθε 18 λεπτά από καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Ειδικότερα, κάθε χρόνο διαγιγνώσκονται 60.000 νέα περιστατικά καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στην Ευρώπη και περίπου 600 στην Ελλάδα, ενώ υπολογίζεται επίσης ότι ετησίως 250 Ελληνίδες χάνουν τη μάχη με το θάνατο εξαιτίας αυτής της νόσου.