Rodseth: Η βιομηχανία στη Κοινή Κλινική Αξιολόγηση για να επιτύχει του νέο πλαίσιο HTA»

Τα οφέλη αλλά και την ανάγκη συνεργασίας όλων των εμπλεκόμενων για την επιτυχή εφαρμογή του νέου Ρυθμιστικού Πλαισίου Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA) της Ε.Ε. επισήμανε ο αντιπρόεδρος του PIF Christian Rodseth στο 9ο HTA Conference. Η εκδήλωση τελούσε υπό την αιγίδα του PhARMA Innovation Forum Greece (PIF).

«Το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο HTA της ΕΕ έχει τη δυνατότητα να προσφέρει μια σειρά από ευεργετικές συνέπειες για τον χώρο της Υγείας. Σημαντικότερη από όλες είναι η ταχεία πρόσβαση σε νέα καινοτόμα φάρμακα για τους ασθενείς στην Ελλάδα, στόχος στον οποίο το PIF έχει δεσμευτεί πλήρως» ανέφερε ο κ. Rodseth. Συγκεκριμένα, προκύπτει από την αλλαγή η διαδικασία Κοινής Κλινικής Αξιολόγησης (Joint Clinical Assessment – JCA),  προωθώντας μορφές συνεργασίας μεταξύ κρατών-μελών, όπως εξήγησε ο αντιπρόεδρος του PIF στο πλαίσιο του συνεδρίου  «HTA in a Changing World: Navigating New Challenges and Opportunities».
Σ’ αυτό το πνεύμα , ο Christian Rodseth, ο οποίος συμμετείχε στην ενότητα ”Shaping the Future of Health Technology Assessment in Greece”, υποστήριξε ότι πρέπει να προωθηθεί η έγκαιρη συνεργασία με τα ενδιαφερόμενα μέρη, σύμφωνα με τον αντιπρόεδρο του PIF, ο οποίος υπογράμμισε στα λεγόμενά του ότι θα πρέπει να αποφευχθούν οι καθυστερήσεις  μέσω πολύπλοκων βημάτων που δεν προσθέτουν αξία στη διαδικασία. «Ο ενδελεχής και στιβαρός σχεδιασμός της εφαρμογής είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ετοιμότητας σε τοπικό επίπεδο έως το 2025, όταν θα εφαρμοστεί η JCA για τα αντικαρκινικά φάρμακα και τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας (ATMPs)», πρόσθεσε ο Christian Rodseth

Εμπόδια

Τρεις δυσκολίες θα πρέπει να αντιμετωπιστούν για να διασφαλιστούν οι επωφελείς συνέπειες που μπορεί να επιφέρει το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο: την περιττή αναλυτική πολυπλοκότητα, τον ανεπαρκή χρόνο για την παραγωγή φακέλων και την έλλειψη συμμετοχής των εμπλεκόμενων στην όλη διαδικασία. Επίσης, ο κ. Rodseth επεσήμανε ότι είναι απαραίτητη η αντιμετώπισή τους για την επίτευξη του απώτερου στόχου, που δεν είναι άλλος από το να διασφαλίσουμε πως ο κατάλληλος ασθενής θα λάβει την κατάλληλη θεραπεία, την κατάλληλη στιγμή.

Πρόταση

Το PIF προτείνει για να εξασφαιστεί η επιτυχία της εφαρμογής της JCA την εμπλοκή της βιομηχανίας στη διαμόρφωση του πεδίου των μεμονωμένων αξιολογήσεων από νωρίς. Παράλληλα θα πρέπει να διασφαλιστεί η παροχή επαρκούς χρόνου για να αναπτύξουν τον απαιτούμενο φάκελο αξιολόγησης κλινικών αποδεικτικών στοιχείων. Ο στόχος είναι η παραγωγή αναφορών HTA που να μπορούν να αξιοποιηθούν από τους φορείς λήψης αποφάσεων των κρατών μελών συμβάλλοντας στην προβλεψιμότητα του επιχειρηματικού περιβάλλοντος χωρίς επικαλύψεις με τα τοπικά ρυθμιστικά πλαίσια ή περιττές καθυστερήσεις.