Ρυθμίζεται το πλαίσιο για τις Μη Παρεμβατικές Μελέτες

Τις προϋποθέσεις για τη διενέργεια μη παρεμβατικών μελετών, αλλά και τον τρόπο έγκρισης τους επιχειρεί να ρυθμίσει η διάταξη που ενέταξε το Υπουργείο Υγείας στο σχέδιο νόμου «Διατάξεις για την Παραγωγή Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης», που υπερψηφίστηκε νωρίτερα.

Αφού προσδιορίζει τον ορισμό και τις προϋποθέσεις ελέγχου της διεξαγωγής, που συνοδεύουν μια μη παρεμβατική μελέτη, η διάταξη προτείνει τη σύσταση στον ΕΟΦ σχετικής Επιτροπής. Έργο της Επιτροπής Μη Παρεμβατικών Μελετών (ΕΜΠαΜ) θα είναι η γνωμοδότηση για την πλήρωση των προϋποθέσεων  διεξαγωγής σχετικών μελετών, ενώ θα είναι επταμελής αποτελούμενη από 4 ιατρούς, 2 επιστήμονες της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών του ΕΟΦ και ένα νοσοκομειακό φαρμακοποιό.

Μεταξύ των προϋποθέσεων είναι, οι ασθενείς που συμμετέχουν στη μελέτη να βρίσκονται ήδη πιστοποιημένα σε θεραπεία με το υπό μελέτη φάρμακο, αλλά και να ακολουθείται το θεραπευτικό πρωτόκολλο. Παραλληλα, ρυθμίζονται θέματα που αφορούν στους συμμετέχοντες γιατρούς, ενώ διευκρινίζεται ότι “σκοπός της μελέτης είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας, ή της αποτελεσματικότητας του υπό μελέτη φαρμάκου στην καθημερινή κλινική πρακτική ή των επιπτώσεων αυτού στην ποιότητα ζωής των ασθενών που το λαμβάνουν”.

Όπως διευκρινίζεται, για τη διεξαγωγή μιας μη παρεμβατικής μελέτης στην Ελλάδα απαιτείται θετική γνωμοδότηση της ΕΜΠαΜ, καθως και, στις περιπτώσεις που θα λάβει χώρα σε νοσοκομείο, η  αποδοχή απο το Επιστημονικό Συμβούλιο και το Διοικητή του νοσηλευτικού ιδρύματος. Για τις περιπτώσεις διεξαγωγής μια μη παρεμβατικής μελέτης σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον απαιτείται και η αποδοχή από το Επιστημονικό Συμβούλιο και η έγκριση του Διοικητή της αρμόδιας Υγειονομικής Περιφέρειας.

Ακόμη, η ρύθμιση σημειώνει πως πριν τη διεξαγωγή χρειάζεται η υπογραφή 4μερούς σύμβασης μεταξύ του χορηγού, του κύριου ερευνητή, του νόμιμου εκπροσώπου του νοσοκομείου ή της αρμόδιας ΔΥΠΕ και τον υπεύθυνο διαχείρισης του ΕΛΚΕ. Ακόμη, προβλέπεται ότι κάθε μη παρεμβατική κλινική μελέτη που εγκρίνεται και διεξάγεται στην Ελλάδα θα αναρτάται στο μητρώο του ΕΟΦ για τις εν λόγω μελέτες , όπου μάλιστα θα αναρτώνται και τα αποτελέσματα της μετά την ολοκλήρωση της. Βέβαια, όλες οι τεχνικές λεπτομέρειες και ειδικά ζητήματα θα ρυθμιστούν με Υπουργική Απόφαση.

Μη Παρεμβατικές Μελέτες, ΕΟΠΥΥ και αλλα