Η αξιολόγηση του εμβολίου νανοσωματιδίων έναντι του SARS-CoV-2, NVX-CoV2373, από την εταιρεία βιοτεχνολογίας Novavax σε μελέτη που έγινε στην Νότιο Αφρική, σε περίοδο που η παραλλαγή του ιού Β.1.351, το λεγόμενο Νοτιοαφρικανικό στέλεχος, δημοσιεύθηκε στο έγκυρο ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine.
Οι Καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ)(https://mdimop.gr/covid19/) συνοψίζουν τα κύρια ευρήματα της μελέτης. Διαβάστε αναλυτικά για την μελέτη
Πληθυσμός
Το τετράμηνο Αυγούστου -Νοεμβρίου 2020, εντάχθηκαν 4387 άτομα στην μελέτη σε αναλογία 1: 1, λαμβάνοντας 2199 δύο ενδομυϊκές δόσεις του εμβολίου NVX-CoV2373 σε απόσταση 21 ημερών και 2188 έλαβαν εικονικό εμβόλιο. Η μέση ηλικία όλων των συμμετεχόντων ήταν 32 έτη και 4.2% των συμμετεχόντων σε κάθε ομάδα ήταν μεγαλύτεροι, μεταξύ των ηλικιών 65 και 84 ετών. Το 57% των συμμετεχόντων ήταν άνδρες και οι περισσότεροι ήταν Μαύροι Αφρικανοί (95.3%). Κατά την ένταξη στην μελέτη περίπου το 30% των συμμετεχόντων είχαν ευρήματα συμβατά με προηγούμενη λοίμωξη από τον SARS-CoV-2 καθώς είχαν αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων IgG έναντι της πρωτεΐνης-ακίδας του ιού.
Ανεπιθύμητη ενέργεια
- πόνος στο σημείο της ένεσης (σε 37% των συμμετεχόντων στην ομάδα εμβολίων και σε 15% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου),
- ετά την πρώτη δόση και τη δεύτερη δόση ήταν πονοκέφαλος (20 έως 25%),
- μυϊκοί πόνοι (17 έως 20%) και
- κόπωση (12 έως 16%).
Αποτελεσματικότητα
Μεταξύ των 2684 συμμετεχόντων που ήταν οροαρνητικοί για προηγουμένη λοίμωξη Covid-19 κατά την ένταξη στην μελέτη, παρατηρήθηκε
- συμπτωματική Covid-19 σε 15 άτομα στην ομάδα του εμβολίου (ήπιες έως μέτριας βαρύτητας) και
- σε 29 άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, που αντιστοιχούν σε αποτελεσματικότητα του εμβολίου 49.4% (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, 6.1- 72.8).
Μεταξύ των συμμετεχόντων που ήταν και HIV-αρνητικοί και οροαρνητικοί για προηγούμενη λοίμωξη Covid-19, παρατηρήθηκε:
- συμπτωματική Covid-19 σε 11 άτομα στην ομάδα του εμβολίου και σε 27 άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, που αντιστοιχεί σε αποτελεσματικότητα του εμβολίου 60.1% ενώ
- η αντίστοιχη εκτίμηση αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν 52.2% μεταξύ εκείνων που ήταν οροθετικοί για προηγούμενη λοίμωξη Covid-19.
Το νέο στέλεχος
Οι 44 περιπτώσεις συμπτωματικής Covid-19 εμφανίστηκαν μεταξύ 23 Νοεμβρίου και 30 Δεκεμβρίου 2020, όταν στην Νότια Αφρική κυριαρχούσε απόλυτα η Νοτιοαφρικανική παραλλαγή. Συγκεκριμένα, η παραλλαγή Β.1.351 βρέθηκε σε 38/41 (93%), η οποία είναι παρόμοια με την επίπτωση της παραλλαγής στην Νότια Αφρική κατά την ίδια περίοδο. Έτσι σε μια post hoc ανάλυση, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της παραλλαγής Β.1.351 ήταν 51% μεταξύ των αρνητικών στον HIV ατόμων (11 στην ομάδα εμβολίων και 22 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και 43% στο συνδυασμένο HIV-αρνητικό και HIV-θετικό πληθυσμό (14 συμμετέχοντες και 24 συμμετέχοντες, αντίστοιχα).
Άξιο αναφοράς είναι ότι η προηγούμενη λοίμωξη Covid-19, κατά τα πρώτο κύμα της πανδημίας, δεν φαίνεται να μειώνει τον κίνδυνο νέας εκδήλωσης Covid-19 λόγω επακόλουθης μόλυνσης με την παραλλαγή Β.1.351, καθώς τα ποσοστά μόλυνσης μεταξύ αυτών που είχαν στοιχεία προηγουμένη μόλυνσης και αυτών που δεν είχαν προηγουμένη μόλυνση και οι οποίο δεν έλαβαν εμβόλιο αλλά εικονικό φάρμακο, ήταν παρόμοια.
