Σε κλινική μελέτη φάσης 3 κρέμα για χρόνιο έκζεμα χεριών

Η ένταξη του πρώτου ενήλικα ασθενή  επετέυχθη στην πρώτη από τις δύο βασικές κλινικές μελέτες Φάσης 3 με κρέμα delgocitinib, σύμφωνα με την LEO Pharma A/S.

Πρόκειται για έναν υπό έρευνα παν-αναστολέα των κινασών JA για τοπική χρήση, για την πιθανή θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτριο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα χεριών.

Υπενθυμίζεται ότι το έκζεμα χεριών είναι η πιο συχνή διαταραχή του δέρματος των χεριών η οποία προσβάλλει περίπου το 1-5% του γενικού πληθυσμού⁸ με ποσοστό ετήσιου επιπολασμού περίπου 10%. 

Αναλυτικά, στην ανακοίνωσή της η LEO Pharma A/S  εξηγεί ότι «η  delgocitinib αναστέλλει την ενεργοποίηση του μονοπατιού JAK-STAT, το οποίο διαδραματίζει βασικό ρόλο στο ανοσοποιητικό σύστημα, υπαγορεύοντας την παθοφυσιολογία των χρόνιων φλεγμονωδών δερματικών παθήσεων».

Σχετικά με τη σύνθεση της κρέμας delgocitinib είναι υπό έρευνα θεραπεία που βρίσκεται σε στάδιο κλινικής ανάπτυξης. Προς το παρόν δεν έχει λάβει έγκριση από κάποια ρυθμιστική αρχή.

Επιδίωξη των τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με φορέα, πολυκεντρικών κλινικών μελετών Φάσης 3 (DELTA 1 και DELTA 2) είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της εφαρμογής δύο φορές της ημέρα 20mg/g κρέμας delgocitinib σε σύγκριση με τον φορέα στη θεραπεία ενηλίκων με μέτριο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα χεριών.

Ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο των μελετών έχει οριστεί η Συνολική αξιολόγηση από τον ερευνητή (Investigator’s Global Assessment) για την επιτυχία της θεραπείας του χρόνιου εκζέματος χεριών (IGA-CHE TS) την Εβδομάδα 16. Ως επιτυχία της θεραπείας ορίζεται βαθμολογία IGA–CHE ίση με 0 (καθαρό) ή 1 (σχεδόν καθαρό) με βελτίωση τουλάχιστον 2 βημάτων από την έναρξη της μελέτης.

Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία

Την  16^η εβδομάδα  έχει οριστεί η μείωση της βαθμολογίας που αντιστοιχεί στον κνησμό και τον πόνο κατά ≥4 σημεία, μετρούμενη βάσει του Ημερολογίου συμπτωμάτων του εκζέματος χεριών [Hand Eczema Symptom Diary (HESD)] από την έναρξη της μελέτης έως την 16^η εβδομάδα, καθώς και από τουλάχιστον 75% βελτίωση από την έναρξη της μελέτης και τουλάχιστον 90% βελτίωση από την έναρξη της μελέτης του Δείκτη σοβαρότητας εκζέματος χεριών [Hand Eczema Severity Index (HECSI)] την Εβδομάδα 16.

Ο αριθμός των ανεπιθύμητων συμβάντων που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανά ασθενή από την έναρξη της μελέτης έως την 16^η εβδομάδα καθορίζει το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας των μελετών.

«Η διαχείριση του μέτριου έως σοβαρού χρόνιου εκζέματος χεριών αποτελεί πρόκληση, λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών για χρόνια χρήση» επεσήμανε η Σύμβουλος στο Τμήμα Δερματολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Ιένας στη Γερμανία και κύριος ερευνητής της DELTA 2, δρ. Sibylle Schliemann,.

«Ιδιαίτερα ενθαρρυντικά τα θετικά αποτελέσματα της κλινικής μελέτης  Φάσης 2b» χαρακτήρισε ο εκτελεστικός αντιπρόεδρος στο  τμήμα Παγκόσμιας Έρευνας & Ανάπτυξης της LEO Pharma δρ. JörgMölle, προσθέτοντας ότι «ανυπομονούμε να διαπιστώσουμε εάν διαθέτει τη δυνατότητα να παράσχει οφέλη σε ενήλικες ασθενείς στο πλαίσιο  ενός μεγαλύτερου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης Φάσης 3, δήλωσε .

Σχετικά με την έναρξη της πρώτης κλινικής μελέτης  Φάσης 3, με κρέμα delgocitinib σε ενήλικες ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό έκζεμα ο Γενικός Διευθυντής της LEO Pharma, Νίκος Ραγκούσης στην Ελλάδα τόνισε «συνεχίζουμε το ερευνητικό μας έργο με στόχο να προσφέρουμε καινοτόμες, εξατομικευμένες λύσεις στους ασθενείς μας, οι οποίοι  αποτελούν το σημείο αναφοράς για την ανάπτυξη αποτελεσματικών θεραπειών που συμβάλουν στη βελτίωση της ζωής τους και παρέχοντας τους περισσότερες θεραπευτικές επιλογές».