Σε τελικό στάδιο οι νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για την Ιατροτεχνολογία

Ένα σύγχρονο σύστημα υγείας αναμφίβολα απαιτεί πόρους καθώς και καινοτόμες ιατρικές τεχνολογίες, που βοηθούν στην επιβράδυνση της αύξησης των δαπανών Υγείας. Η Βιομηχανία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και το επίσημο Ευρωπαϊκό Όργανο EUCOMED, υποστηρίζουν ότι η επένδυση σε καινοτόμες, προστιθέμενης αξίας υπηρεσίες της ιατρικής τεχνολογίας, αποτελεί μέρος της λύσης για τις μεγάλες προκλήσεις που αντιμετωπίζει η Ευρώπη σήμερα, αναφορικά με την βιωσιμότητα των συστημάτων Υγείας και την παροχή υγειονομικής περίθαλψης υψηλής ποιότητας σ’ έναν πληθυσμό που αυξάνεται και γηράσκει. Μέσα από το έργο της και πραγματικά παραδείγματα, η βιομηχανία αποδεικνύει ότι η ιατρική τεχνολογία μπορεί να προσφέρει, άμεσα, σημαντικές καινοτομίες και να ανταποκριθεί στις σύγχρονες ανάγκες, με απτά οφέλη και πραγματική αξία, αφού μεταξύ του 1980 και του 2000, η ιατρική τεχνολογία κατάφερε να μειώσει την παραμονή στο νοσοκομείο κατά 56% μειώνοντας παράλληλα δραματικά το κόστος νοσηλείας για τα συστήματα Υγείας, ενώ επίσης η ιατρική τεχνολογία μέσω του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα μπορεί να μειώσει τις επιπλοκές που σχετίζονται με τον διαβήτη, όπως π.χ. την τύφλωση μέχρι και 76%!

Η ευρωπαϊκή βιομηχανία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων βρίσκεται επί του παρόντος, στο επίκεντρο συζήτησης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, καθώς είναι σε τελικό στάδιο η έκδοση των νέων Ευρωπαϊκών Κανονισμών για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έχει ήδη ολοκληρώσει την έκθεσή του και βρίσκεται στη φάση συνεργασίας με το Συμβούλιο της ΕΕ για την επίτευξη τελικής συμφωνίας. Η ευρωπαϊκή Βιομηχανία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων επισημαίνει ότι ο κανονισμός αυτός δεν πρέπει να  λαμβάνει υπόψη του μονοδιάστατα την ασφάλεια, αλλά ταυτόχρονα θα πρέπει να προβλέπει με τις διατάξεις του την ταχεία πρόσβαση των ασθενών και των γιατρών σε νέες καινοτόμες λύσεις που στόχο έχουν την βελτίωση της Υγείας των ασθενών. Εφόσον, τόσο η ασφάλεια όσο και η πρόσβαση των ασθενών αποτελέσουν κοινούς στόχους, μόνο τότε οι ασθενείς και οι επαγγελματίες Υγείας στην Ευρώπη θα έχουν την ευκαιρία να επωφεληθούν των καινοτόμων υπηρεσιών της ιατρικής τεχνολογίας και μάλιστα στο άμεσο μέλλον. Έτσι, θα πρέπει να αποφευχθούν άσκοπες γραφειοκρατικές διαδικασίες που θα παρακωλύουν τις υπηρεσίες προς τους ασθενείς, τους γιατρούς, τις ρυθμιστικές Αρχές και τη βιομηχανία, και ιδίως για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις που αποτελούν σχεδόν το 95% του κλάδου.

Στο πλαίσιο αυτό, η βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων εστιάζει σε τέσσερα καίρια θέματα, που πρέπει να τύχουν ιδιαίτερης προσοχής κατά τη διάρκεια της τελικής διαδικασίας έκδοσης των νέων κανονισμών. Ένα τέτοιο θέμα είναι  η «Διαδικασία Επαγρύπνησης», αντί της οποίας, θα ενθαρρύναμε το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να υιοθετήσει μια συστηματική «Ενισχυμένη Διαδικασία Ελέγχου», ώστε σε κάθε περίπτωση να διασφαλίζεται η ενίσχυση της ασφάλειας αποφεύγοντας τυχαίες ή επιλεκτικές προσεγγίσεις. Ένα δεύτερο ζήτημα είναι οι Κλινικές Απαιτήσεις, οι οποίες θα πρέπει να αναθεωρηθούν ώστε να εξυπηρετούν τον σκοπό τους λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων και αποφεύγοντας μια απλή αντιγραφή του συστήματος που εφαρμόζεται για τα φάρμακα. Επιπρόσθετα, υποστηρίζουμε την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη χρήση των επικίνδυνων ουσιών σε ιατρικές συσκευές, η οποία ενισχύει τους ισχύοντες κανόνες, εγγυάται ένα υψηλότερο επίπεδο ασφάλειας των ασθενών, και προβλέπει την συντομότερη δυνατή αντικατάσταση επικίνδυνων ουσιών με εναλλακτικές λύσεις με πιο θετική σχέση οφέλους/κινδύνου. Παράλληλα, έχουμε ενθαρρύνει το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο να στηρίξει την πρόταση σχετικά με την επαναχρησιμοποίηση των προϊόντων μιας χρήσης, η οποία θέτει ως προτεραιότητα την ασφάλεια των ασθενών ενώ μπορεί εύκολα να εφαρμοστεί και στην πράξη.

Όλα τα παραπάνω ζητήματα συζητήθηκαν στο φετινό Συνέδριο της EUCOMED ενώ αντίστοιχα ζητήματα θα συζητηθούν στο 1^ο Πανελλήνιο Συνέδριο Ιατροτεχνολογίας την Τετάρτη 5 Νοεμβρίου, αφού αυτά αφορούν το μέλλον της βιομηχανίας και το πώς αυτή αλληλεπιδρά με τους επαγγελματίες Υγείας και τους ασθενείς, αλλά και το πώς μπορεί αποτελεσματικά να συνεχίσει να δημιουργεί προστιθέμενη αξία σ’ ένα ευρωπαϊκό τοπίο που κυριαρχείται από την ανεπάρκεια οικονομικών πόρων.

Είναι σαφές ότι το σύστημα Υγείας απαιτεί να εστιάσουμε στη δημιουργία προστιθέμενης αξίας με κοινωνικοοικονομικά οφέλη αλλά και οφέλη για την ίδια την υγεία. Η βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχει καταφέρει να σημειώσει μεγάλη πρόοδο προς την κατεύθυνση αυτή, δημιουργώντας ένα μοντέλο που βασίζεται στην καινοτομία και ‘συνδυάζει’ την πρόληψη, την διάγνωση, την θεραπεία και την διαχείριση, με τη συγκράτηση του κόστους, την αποτελεσματικότητα και τη βελτίωση της υγείας.

–Ο J. Brennan θα παραβρεθεί στο 1^ο Πανελλήνιο Συνέδριο Ιατροτεχνολογίας του ΣΕΙΒ, αύριο Τετάρτη 5 Νοεμβρίου, στο Divani Caravel. Πληροφορίες http://medtech.ethosevents.eu/el/