Σε τροχιά υλοποίησης το Ελληνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων

Σε «τροχιά» υλοποίησης έχει τεθεί το Ελληνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων. Συνάντηση πραγματοποιήθηκε στο Υπουργείο Υγείας με φορείς του φαρμακευτικού κλάδου.

Συγκεκριμένα, χθες συναντήθηκε ο γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού,  Άρης Αγγελής και ο πρόεδρος του ΕΟΦ, καθηγητής Φαρμακολογίας στην Ιατρική Σχολή του Δημοκρίτειου Πανεπιστημίου Θράκης Ευάγγελος Μανωλόπουλος με εκπροσώπους των ΣΦΕΕ, ΠΕΦ, PhARMA, ΣΑΦΕΕ εκ μέρους της φαρμακοβιομηχανίας και ΠΦΣ εκ μέρους των φαρμακοποιών. Οι φορείς αυτοί αποτελούν τα ιδρυτικά μέλη του νεοσυσταθέντος Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης.

Εποπτευόμενος από τον ΕΟΦ, ο HMVO είναι νομικό πρόσωπο μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα, που θα δημιουργήσει, θα διαχειρίζεται, θα λειτουργεί, θα συντηρεί και θα διευθύνει το «Ελληνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVS).  Σύμφωνα με τον σχετικο ΦΕΚ «Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO), με έδρα την Αθήνα, ο οποίος υπέχει όλα τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που προβλέπονται από τον κατ΄ εξουσιοδότηση Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 2016/161 της Επιτροπής για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση» ). Το ελληνικό σύστημα εντάσσεται στι«πανευρωπαϊκό σύστημα αποθετηρίων EMVO» το οποίο αποτελεί τον κεντρικό κόμβο συγκέντρωσης πληροφοριών και ελέγχου. Σημειώνεται πως το εν λόγω όργανο δεν ασκεί δημόσια εξουσία ούτε πειθαρχικό έλεγχο στα μέλη του. Ο οργανισμός θα περιέχει τις πληροφορίες που αναφορτώνονται από τους Παραγωγούς και τους ΚΑΚ σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που επιτρέπουν την επαλήθευση της γνησιότητας και τον προσδιορισμό της ταυτότητας των φαρμάκων που πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, σύμφωνα με τη νομοθεσία και που επιτρέπουν στους χονδρεμπόρους, στους φαρμακοποιούς και όσους άλλους κατά νόμο είναι εξουσιοδοτημένοι να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό, να επαληθεύουν τα αναφερόμενα  στοιχεία.

Ο «Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO) διοικείται από συλλογικό όργανο που συγκροτείται από μέλη του ή εκπροσώπους των αντιπροσωπευτικών τους φορέων εφόσον μετέχουν μέσω αυτών. Υποχρέωση συμμετοχής στον «Ελληνικό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO) έχουν υποχρεωτικά οι στην Ελλάδα αδειοδοτημένοι παραγωγοί φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης και κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων σε ισχύ στην Ελλάδα, περιλαμβανομένων των τυχόν ορισθέντων τοπικών αντιπροσώπων τους, που οφείλουν κατά νόμο να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας,  να κατέχει και να διακινεί φάρμακα, τα οποία φέρουν ισοδύναμο μοναδικό κωδικό και για τα οποία, το εν λόγω υπεύθυνο πρόσωπο οφείλει να διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες μεταφορτώνονται στο σύστημα αποθετηρίων πριν από τη διάθεση του φαρμάκου προς πώληση ή διανομή από τονπαραγωγό και επικαιροποιούνται στη συνέχεια.

Η εφαρμογή του  Ευρωπαϊκού κανονισμού 2016/161 που καθορίζει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση , είναι υποχρέωση της Ελλάδας και ο Οργανισμός θα τεθεί σε πλήρη λειτουργία στις 9 Φεβρουαρίου 2025.