ΣΦΕΕ: Όχι στη μείωση κινήτρων για την Έρευνα και Ανάπτυξη νέων καινοτόμων φαρμάκων

Θετική εξέλιξη κρίνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (ENVI). Ο ΣΦΕΕ εκτιμά ότι η Επιτροπή αναγνωρίζει τη σημασία της ύπαρξης ενός ισχυρού και προβλέψιμου πλαισίου κινήτρων για την φαρμακοβιομηχανία, τους ασθενείς και τα ευρωπαϊκά και εθνικά συστήματα υγείας.

Στην ανακοίνωση της επιτροπής αναφέρεται ότι οι ευρωβουλευτές ενέκριναν τις προτάσεις τους για την αναμόρφωση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, για την προώθηση της καινοτομίας και την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού, της προσβασιμότητας και της οικονομικής προσιτότητας των φαρμάκων. Χθες  Τρίτη 19 Μαρτίου, η Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ενέκρινε τη θέση της σχετικά με τη νέα οδηγία (66 ψήφοι υπέρ, δύο κατά και εννέα αποχές) και τον κανονισμό (67 ψήφοι υπέρ, έξι κατά και επτά αποχές) που καλύπτουν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.

Με στόχο την προώθηση της καινοτομίας,  επιθυμητή είναιι μια ελάχιστη περίοδος προστασίας ρυθμιστικών δεδομένων (κατά την οποία άλλες εταιρείες δεν μπορούν να έχουν πρόσβαση σε δεδομένα προϊόντων) επτάμισι ετών, επιπλέον δύο ετών προστασίας της αγοράς (κατά την οποία δεν μπορούν να πωληθούν γενόσημα, υβριδικά ή βιοομοειδή προϊόντα), μετά από μια άδεια κυκλοφορίας. Οι φαρμακευτικές εταιρείες θα είναι επιλέξιμες για πρόσθετες περιόδους προστασίας των δεδομένων εάν το συγκεκριμένο προϊόν καλύπτει μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη (+12 μήνες), εάν διεξάγονται συγκριτικές κλινικές δοκιμές για το προϊόν (+6 μήνες) και εάν σημαντικό μέρος της έρευνας και ανάπτυξης του προϊόντος πραγματοποιείται στην ΕΕ και τουλάχιστον εν μέρει σε συνεργασία με ερευνητικούς φορείς της ΕΕ (+6 μήνες). Οι ευρωβουλευτές επιθυμούν επίσης ένα ανώτατο όριο για τη συνδυασμένη περίοδο προστασίας δεδομένων στα οκτώμισι έτη. Μια εφάπαξ παράταση (+12 μήνες) της διετούς περιόδου προστασίας της αγοράς θα μπορούσε να χορηγηθεί εάν η εταιρεία λάβει άδεια κυκλοφορίας για μια πρόσθετη θεραπευτική ένδειξη που παρέχει σημαντικά κλινικά οφέλη σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες. Τα δε ορφανά φάρμακα (φάρμακα που αναπτύσσονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών) θα μπορούσαν να επωφεληθούν από έως και 11 έτη αποκλειστικότητας στην αγορά, εάν καλύπτουν “υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες”.

Η δήλωση του ΣΦΕΕ

Παρά τις βελτιώσεις, ο ΣΦΕΕ αναφέρει σε ανακοίνωσή του πως «η μείωση των κινήτρων για την Έρευνα και Ανάπτυξη νέων καινοτόμων φαρμάκων στην Ευρώπη καθιστά την Ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία λιγότερο ανταγωνιστική, σε σχέση με άλλες περιοχές του κόσμου. Παράλληλα, εξακολουθούμε να μη μπορούμε να αντιληφθούμε πώς η μείωση των κινήτρων για την ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων θεραπειών μπορεί να είναι προς το όφελος των ασθενών».
Ειδικότερα, σε ότι αφορά την χώρα μας ο Σύνδεσμος επισημαίνει πως «η Ελλάδα, αποτελεί μια χώρα που εξακολουθεί να αντιμετωπίζει προκλήσεις όσον αφορά στην πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα και ιδιαίτερα σε καινοτόμα, με μόλις 40 από τα 160 να είναι πλήρως διαθέσιμα στους πολίτες (την περίοδο 2018-2021), κυρίως για λόγους που σχετίζονται με την σταθερά χαμηλή δημόσια χρηματοδότησης αλλά και το ύψος των υποχρεωτικών επιστροφών που καλούνται να καταβάλουν οι φαρμακευτικές εταιρείες».
Με τις διαβουλεύσεις να παραμένουν ανοιχτέςς, ο ΣΦΕΕ χαιρετίζει «την ευκαιρία για συνεχή διάλογο σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο η έρευνα, η ανάπτυξη και η παραγωγή νέων θεραπειών μπορούν να συμβάλουν στην δημιουργία μιας ανταγωνιστικής και ανθεκτικής Ευρώπης, καθώς και τους τρόπους με τους οποίους σε μικρές χώρες όπως  είναι η Ελλάδα θα διασφαλιστεί η συνεχής και έγκαιρη πρόσβαση των πολιτών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες».