Σημαντικές ανακοινώσεις για θεραπείες κατά της Πολλαπλής Σκήρυνσης

Νέα δεδομένα για το MAVENCLAD^® (δισκία κλαδριβίνης) παρουσίασε η Merck, στο 35ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Θεραπεία και την Έρευνα στην Πολλαπλή Σκλήρυνση (ECTRIMS).

Οι ανακοινώσεις αφορούν το μακροχρόνιο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της θεραπείας.

Η αξιολόγηση της πενταετούς σταθερότητας της νόσου κατέδειξε  τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας των δισκίων κλαδριβίνης στην εξέλιξη της νόσου, σύμφωνα με την Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS).

Συγκεκριμένα, το 75% των ασθενών παρουσίασαν σταθερή ή βελτιωμένη βαθμολογία στην EDSS στα πέντε έτη μετά τη θεραπεία, δηλαδή δεν εξελίχθηκε η αναπηρία τους.

Σχετικά με τη διερευνητική ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν δισκία κλαδριβίνης στη μελέτη CLARITY και, εν συνεχεία, εικονικό φάρμακο στη μελέτη CLARITY Extension, με τουλάχιστον μία μέτρηση στην κλίμακα EDSS μετά την έναρξη.

«Βάσει των εν λόγω δεδομένων μπορούμε να δούμε ότι το MAVENCLAD εξακολουθεί να παρουσιάζει σταθερή αποτελεσματικότητα στην πλειοψηφία των ασθενών στα πέντε έτη μετά τη θεραπεία και ότι αυτά τα αποτελέσματα συμφωνούν με τα δεδομένα που παρατηρούμε από την εμπειρία υπό πραγματικές συνθήκες», ανέφερε ο Καθ. Gavin Giovannoni, επικεφαλής ερευνητής στις μελέτες CLARITY και Πρόεδρος Νευρολογίας στην Ιατρική και Οδοντιατρική Σχολή Barts and The London.

Για τις κυήσεις

Στο παλισιο της έρευνας εξετάστηκαν και οι εκβάσεις της κύησης κατά τη γέννηση μετά από έκθεση σε ιντερφερόνη βήτα (IFN β), συμπεριλαμβανομένου του Rebif^® (sc/ υποδόρια ιντερφερόνη βήτα-1α).

Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν στοιχεία ότι η έκθεση σε IFN β πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης σε γυναίκες με ΠΣ επηρέασε το βάρος γέννησης των βρεφών σε σχέση με την ηλικία κύησης και την περίμετρο της κεφαλής (P1144).

Τα αποτελέσματα που βασίζονται σε δεδομένα από το φινλανδικό και το σουηδικό μητρώο υγείας, τα οποία συλλέχθηκαν μεταξύ 1996-2014.

Σημειώνεται ότι στην ΕΕ, η έναρξη θεραπείας με Rebif® κατά τη διάρκεια της κύησης αντενδείκνυται επί του παρόντος από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Η Merck έχει υποβάλει κανονιστικές αιτήσεις σε διάφορες υγειονομικές αρχές, προκειμένου να συμπεριληφθούν δεδομένα ασφάλειας από αυτά τα μητρώα έκθεσης στην ιντερφερόνη στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του Rebif®, και ο έλεγχος αυτός βρίσκεται επί του παρόντος σε εξέλιξη.

Νέες έρευνες

Επιπλέον, η Merck ανακοίνωσε την έναρξη δύο παγκόσμιων βασικών μελετών φάσης ΙΙΙ για τη μελέτη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του evobrutinib.

Πρόκειται για  αναστολέα της τυροσινικής κινάσης του Bruton (BTK), με υψηλή εκλεκτικότητα σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΠΣ) και ο οποίος λαμβάνεται από τον ασθενή από του στόματος.

«Το evobrutinib αποτελεί δυνητική καινοτομία για τους πάσχοντες από ΠΣ, καθώς ενδέχεται να προσφέρει έναν νέο διπλό μηχανισμό δράσης, ο οποίος θεωρείται ότι, εκτός από τα Β-κύτταρα, επηρεάζει και τα μυελοειδή κύτταρα και, ως εκ τούτου, θα μπορούσε να αντιμετωπίσει την βιοπαθολογία της ΠΣ με ριζικά νέο τρόπο», δήλωσε ο Luciano Rossetti, Head of Global Research & Development, Biopharma της Merck.